Sirppisoluominaisuuden tilan dokumentoinnin ja julkistamisen lisääminen: tieteen toteutustapa
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Kaikille vastasyntyneille Yhdysvalloissa suoritettu hemoglobinopatian vastasyntyneiden seulonta (NBS) mahdollistaa varhaisen hengenpelastushoidon vauvoille, joilla on sirppisolusairaus (SCD), autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus.
Havaintomenetelmänsä ansiosta NBS paljastaa sattumalta hemoglobinopatian piirteitä, mukaan lukien sirppisolupiirteet (SCT).
Pyrkiessään vaalimaan vastasyntyneiden oikeuksia lääketieteellisiin tietoihinsa ja säilyttämään autonomian lääketieteellisessä päätöksenteossa lasten ja geneettisen yhteiskunnan ohjeissa suositellaan SCT-tulosten paljastamista ja dokumentointia vauvaiässä.
Näistä ohjeista huolimatta ohjeiden ja käytäntöjen välillä on suuri aukko: SCT-tila on selvästi alidokumentoitu lasten sähköisessä sairauskertomuksessa, ja harvat aikuiset ilmoittavat tietävänsä SCT-tilansa yleisestä seulonnasta huolimatta.
Aiomme arvioida SCT-dokumentointi- ja tiedonantostrategioiden (SCT-DD) työkalupakin vaikutusta lasten perusterveydenhuollon tarjoajien SCT:n dokumentointiin ja paljastamiseen 2-haaraisessa satunnaistetussa keskeytetyssä aikasarjatutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nemoursin avohoidon lasten ensihoidon tarjoajat ja heidän potilaansa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Kaikki peliin"
"All-in"-haarassa lasten perusterveydenhuollon lääkärit saavat kaikki työkalupakkauksen osat kerralla.
|
Toteutusstrategioiden työkalupakki
|
|
Active Comparator: "Lisätä"
"Lisäosa" -ryhmässä lasten perusterveydenhuollon lääkärit lisäävät työkalusarjan osia peräkkäin 6 viikon välein
|
Toteutusstrategioiden työkalupakki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä: 18 viikkoa interventioiden aloitettua
|
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajien hyväksyttävyys työkalupakin osista tutkimuksen lopussa tehdyn kyselyn perusteella (eli 18 viikkoa interventioiden käyttöönoton jälkeen).
Raportoituna niiden määränä, jotka vastasivat 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä' 4-pisteisellä Likert-asteikolla siitä, että pitivät työkalupakin osasta.
Likert-asteikon vaihtoehdot olivat: täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
|
Tutkimuksen päättyessä: 18 viikkoa interventioiden aloitettua
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (18 viikkoa interventioiden aloittamisen jälkeen)
|
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajien luottamus dokumentoida/keskustella SCT-tuloksesta kyselyn perusteella.
Asteikko 1–10: 1 = ei lainkaan luottamusta, 10 = erittäin vahva luottamus.
|
Tutkimuksen päättyessä (18 viikkoa interventioiden aloittamisen jälkeen)
|
|
Työkalupakki-komponenttien käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimus loppututkimuksen lopussa: 18 viikkoa toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen
|
Lapsiperheen terveydenhuollon palveluntarjoajien määrä, jotka käyttivät yksittäisiä työkalupaketin komponentteja tutkimuksen viimeisten 6 viikon aikana (viikot 12-18), kuten ilmenee vastauksista ”kyllä” kysymyksiin siitä, käytettiinkö yksittäisiä työkalupaketin komponentteja tutkimuksen lopussa tehdyssä kyselyssä (18 viikkoa interventioiden käyttöönoton jälkeen).
|
Tutkimus loppututkimuksen lopussa: 18 viikkoa toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen
|
|
Penetraatio
Aikaikkuna: Retrospektiivisten potilaiden kartonkiarviointi tehtiin ennen interventioiden käyttöönottoa. Prospektiivisten potilaiden kartonkiarviointi tehtiin jatkuvasti 2 kuukauden iässä kaikille 18 viikon interventiojakson aikana hoidetuille vastasyntyneille potilaille.
|
Syntyneiden lukumäärä, joiden vastasyntyneiden seulontatulokset ovat nähtävissä sähköisessä terveydenhuollon asiakirjassa, sekä poikkeavien vastasyntyneiden seulontatulosten dokumentaation olemassaolo.
Käyttäen potilastietojen tarkastelua.
|
Retrospektiivisten potilaiden kartonkiarviointi tehtiin ennen interventioiden käyttöönottoa. Prospektiivisten potilaiden kartonkiarviointi tehtiin jatkuvasti 2 kuukauden iässä kaikille 18 viikon interventiojakson aikana hoidetuille vastasyntyneille potilaille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto
Aikaikkuna: Retrospektiivisten potilaiden kysely lähetettiin ennen interventioiden käyttöönottoa. Prospektiivisten potilaiden kysely lähetettiin jatkuvasti 2 kuukauden iässä jokaiselle vastasyntyneelle potilaalle, jota hoidettiin 18 viikon interventiojakson aikana.
|
Hoitajien tietoisuus vastasyntyneiden seulontatuloksista kyselyllä.
|
Retrospektiivisten potilaiden kysely lähetettiin ennen interventioiden käyttöönottoa. Prospektiivisten potilaiden kysely lähetettiin jatkuvasti 2 kuukauden iässä jokaiselle vastasyntyneelle potilaalle, jota hoidettiin 18 viikon interventiojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .