体外膜酸素化サポートを伴う待機的ハイリスク PCI の短期転帰：単一施設登録

背景多血管冠動脈疾患、左主狭窄、分岐狭窄および慢性完全閉塞（CTO）を含む複雑な冠動脈疾患の血管再生は、現在のガイドラインによると、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）によって行うことができます。 .[1] CABG または PCI のどちらで血行再建を行うかを決定するために、患者の特徴、糖尿病を含む併存疾患の存在、および冠動脈病変の複雑さ (例: SYNTAX) を考慮する必要があります。 併存疾患の発生率が高く、外科的リスクスコアが高い高齢化人口のため、周術期の心原性ショックのリスクが高い複雑な冠動脈疾患での高リスク PCI がますます実施されています。 3] 選択的高リスク PCI 用の機械的循環補助 (MCS) 装置は、血行動態をサポートし、PCI 中の血行動態の障害を防ぐことができます。 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) と同軸左心補助装置 (Impella デバイス (Abiomed、Danvers、USA)) を使用していくつかの研究が実施されており、高リスク PCI 患者における明確な利点は示されていません。 [4-6] Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) は、機械的サポート オプションに最近追加されたもので、循環不全の可能性がある、または進行中の患者に、より広範な血行動態サポートを提供します。 この概念は、体外心肺蘇生法（ECPR）の設定ですでに実証されています。 [8] ECMO には、IABP や Impella とは対照的に、右心室の負荷軽減と血液酸素化という追加の利点があります。 心原性ショックおよび ECPR における完全経皮的 VA-ECMO の経験と、局所麻酔および軽度の鎮静を伴う経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の経験を組み合わせることで、高リスク PCI における推奨される方法として VA-ECMO が選択されました。 ただし、リスクの高い PCI 中の VA-ECMO サポートの使用を調査する研究は限られています。 [10-13]

目的 この研究の目的は、単一の PCI センターでの VA-ECMO を用いた選択的高リスク PCI の短期転帰に関する追加データを提供することです。

方法設計 含まれる患者の医療記録から収集されたデータを使用して、単一施設のレトロスペクティブ レジストリを実行します。

包含基準

• 18 歳以上の患者で、VA-ECMO サポート付きの高リスク PCI を受けた患者。
• 機械的循環補助 (MCS) の使用は、高リスク PCI に対する MCS デバイスの使用に関する専門家のコンセンサスに記載されている患者および病変の特性に基づいて、HeartTeam によって示されます。 [14]

除外基準

• 心原性ショックまたは ECPR に主に適用される、VA-ECMO をサポートする選択的でない PCI。

研究手順 VA-ECMO をサポートする高リスク PCI を受けた 18 歳以上のすべての患者がレジストリに含まれます。 「研究のエンドポイントと定義」の段落に記載されているベースラインの患者と血管造影の特徴、ECMOの特徴、および短期的な結果は、医療記録から収集されます。

医療記録のみを使用した研究の遡及的設計のため、ヒト被験者を含む医学研究に関するオランダ法（WMO）はこの研究には適用されず、その結果、患者は追加の手順を受けません。 したがって、書面によるインフォームド コンセントは、患者または法定代理人からも得られません。

データ収集 すべてのデータは、クラウドベースの電子症例報告フォーム (eCRF、Castor Electronic Data Capture) で収集され、Radboudumc の研究者によって開発および管理されます。 研究チームのメンバーのみが患者の eCRF にアクセスし、システムにデータを入力することができます。 調査団は前述の調査員の中に存在します。 研究チームは医療記録からデータを収集し、Castor にデータを入力します。 すべての患者データはエンコードされます。 関係する研究者のみが患者識別キーにアクセスできます。

研究のエンドポイントと定義 血行再建術の成功は、標的血管の少なくとも 1 つで達成された TIMI フロー グレード 3 の最終残存狭窄が 50% 未満であると定義されます。 処置の成功は、死亡および心筋梗塞 (MI) を含む処置前後の MACE が発生しない血管造影の成功として定義されます。 さらに、MACEは入院中および退院後60日以内のフォローアップ中に評価され、死亡、MI、PCIまたはCABGによる標的血管血行再建術（TVR）、および臨床出血の複合として定義され、Bleeding Academic Research Consortiumによって評価されます(BARC) スケール。 2型以上の出血合併症が含まれます。