Resultados a corto plazo de la ICP electiva de alto riesgo con soporte de oxigenación por membrana extracorpórea: un registro de centro único

Antecedentes La revascularización de la arteriopatía coronaria compleja, incluida la arteriopatía coronaria multivaso, la estenosis del tronco coronario izquierdo, la estenosis en bifurcación y las oclusiones totales crónicas (OTC) se puede realizar mediante intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), de acuerdo con las directrices actuales .[1] Para decidir si revascularizar mediante CABG o PCI, las características del paciente, la presencia de comorbilidades, incluida la diabetes, y la complejidad de la lesión coronaria (p. SYNTAX) debe tenerse en cuenta. Debido al envejecimiento de la población con una incidencia más alta de comorbilidades y puntajes de riesgo quirúrgico más altos, se realiza cada vez más ICP de alto riesgo en enfermedades coronarias complejas con alto riesgo de shock cardiogénico periprocedimiento.[2, 3] Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS) para PCI electiva de alto riesgo pueden proporcionar soporte hemodinámico, evitando fallas hemodinámicas durante PCI. Se realizaron varios estudios con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) y un dispositivo coaxial de soporte cardíaco izquierdo (dispositivo Impella (Abiomed, Danvers, EE. UU.)), que no muestran beneficios claros en pacientes con ICP de alto riesgo.[4-6] La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO, por sus siglas en inglés) es una adición reciente a las opciones de soporte mecánico, que proporciona un soporte hemodinámico más amplio en pacientes con insuficiencia circulatoria potencial o actual. Este concepto ya está demostrado en el contexto de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).[7, 8] ECMO tiene los beneficios adicionales de la descarga del ventrículo derecho y la oxigenación de la sangre en comparación con IABP e Impella.[9] Nuestra experiencia con VA-ECMO totalmente percutáneo en shock cardiogénico y para ECPR combinada con la experiencia de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con anestesia local y sedación leve resultó en la selección de VA-ECMO como nuestro método preferido en ICP de alto riesgo. Sin embargo, los estudios que investigan el uso de soporte VA-ECMO durante la ICP de alto riesgo son limitados.[10-13]

Objetivo El objetivo de este estudio es proporcionar datos adicionales sobre los resultados a corto plazo de la ICP electiva de alto riesgo con VA-ECMO en un solo centro de ICP.

Métodos Diseño Realizaremos un registro retrospectivo de un solo centro, utilizando los datos recopilados de las historias clínicas de los pacientes incluidos.

Criterios de inclusión

• Pacientes mayores de 18 años, a los que se les realizó ICP de alto riesgo con soporte VA-ECMO.
• HeartTeam indica el uso de soporte circulatorio mecánico (MCS) en función de las características del paciente y de la lesión descritas en el consenso de expertos sobre el uso de dispositivos MCS para ICP de alto riesgo. [14]

Criterio de exclusión

• PCI no electiva con soporte VA-ECMO, aplicada principalmente para shock cardiogénico o ECPR.

Procedimientos del estudio Se incluirán en el registro todos los pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido a una ICP de alto riesgo con apoyo de VA-ECMO. Las características basales del paciente y angiográficas, las características de la ECMO y los resultados a corto plazo, descritos en el párrafo "Valores de valoración y definiciones del estudio", se recopilarán de las historias clínicas.

La Ley holandesa sobre investigación médica en seres humanos (OMM) no se aplica a este estudio, debido al diseño retrospectivo del estudio que utiliza solo registros médicos y, en consecuencia, los pacientes no están sujetos a procedimientos adicionales. Por lo tanto, tampoco se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes o representantes legales.

Recopilación de datos Todos los datos se recopilarán en un formulario de informe de caso electrónico basado en la nube (eCRF, Castor Electronic Data Capture), que será desarrollado y administrado por investigadores en Radboudumc. Solo los miembros del equipo del estudio tendrán acceso a los eCRF del paciente y podrán ingresar datos en el sistema. El equipo de estudio existe de los investigadores mencionados anteriormente. El equipo de estudio recopilará los datos de los registros médicos e ingresará los datos en Castor. Todos los datos del paciente serán codificados. Solo los investigadores involucrados tendrán acceso a la clave de identificación del paciente.

Criterios de valoración y definiciones del estudio La revascularización satisfactoria se define como una estenosis residual final <50 % con un grado de flujo TIMI 3, lograda en al menos uno de los vasos objetivo. El éxito del procedimiento se define como el éxito angiográfico sin la aparición de MACE periprocedimiento, incluidos la muerte y el infarto de miocardio (IM). Además, MACE se evaluará durante la estadía en el hospital y dentro de los 60 días de seguimiento después del alta y se definirá como una combinación de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana (TVR) por PCI o CABG y sangrado clínico, evaluado por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado. (BARC) escala. Se incluyen las complicaciones hemorrágicas de tipo 2 y superiores.