Elektiivisen korkean riskin PCI:n lyhytaikaiset tulokset kehonulkoisen kalvon hapettumisen tuella: yhden keskuksen rekisteri

Tausta Monimutkaisen sepelvaltimotaudin, mukaan lukien monisuoninen sepelvaltimotauti, vasemman pääahtauma, bifurkaatiostenoosi ja krooniset kokonaistukokset (CTO) revaskularisaatio voidaan suorittaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirreellä (CABG) nykyisten ohjeiden mukaisesti. [1] Jotta voidaan päättää, suoritetaanko revaskularisointi joko CABG:llä tai PCI:llä, potilaan ominaisuudet, muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien diabetes, ja sepelvaltimon leesion monimutkaisuus (esim. SYNTAKSI) tulee ottaa huomioon. Ikääntyvän väestön, jossa esiintyy enemmän muita sairauksia ja suurempia leikkausriskipisteitä, tehdään yhä useammin korkean riskin PCI:tä monimutkaisessa sepelvaltimotaudissa, jossa on suuri riski periopereduraaliselle kardiogeeniselle sokille. 3] Elektiiviseen suuren riskin PCI:n mekaaniset verenkiertoa tukevat (MCS) laitteet voivat tarjota hemodynaamista tukea, mikä estää hemodynaamisen epäonnistumisen PCI:n aikana. Useita tutkimuksia on tehty käyttämällä intraaorttapallopumppua (IABP) ja koaksiaalista vasemman sydämen tukilaitetta (Impella-laite (Abiomed, Danvers, USA)), mikä ei osoita selkeitä etuja potilailla, joilla on korkea riski PCI.[4-6] Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Membrane Oxygenation (VA-ECMO) on uusi lisäys mekaanisiin tukivaihtoehtoihin, ja se tarjoaa laajempaa hemodynaamista tukea potilaille, joilla on mahdollinen tai jatkuva verenkiertohäiriö. Tämä käsite on jo osoitettu kehon ulkopuolisen sydän- ja keuhkoelvytyksen (ECPR) yhteydessä.[7, 8] ECMO:lla on lisäetuja oikean kammion tyhjennys ja veren hapetus verrattuna IABP:hen ja Impellaan.[9] Kokemuksemme täysin perkutaanisesta VA-ECMO:sta kardiogeenisessä shokissa ja ECPR:stä yhdistettynä kokemuksemme transkatetri-aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) paikallispuudutuksessa ja lievässä sedaatiossa johti siihen, että VA-ECMO valittiin ensisijaiseksi menetelmäksi korkean riskin PCI:ssä. Tutkimukset VA-ECMO-tuen käyttöä suuren riskin PCI:n aikana ovat kuitenkin rajalliset.[10-13]

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa VA-ECMO:lla tehdyn elektiivisen korkean riskin PCI:n lyhytaikaisista tuloksista yhdessä PCI-keskuksessa.

Menetelmien suunnittelu Suoritamme yhden keskuksen, retrospektiivisen rekisterin, jossa käytetään mukana olevien potilaiden potilaskertomuksista kerättyjä tietoja.

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin korkean riskin PCI VA-ECMO-tuella.
• HeartTeam on osoittanut mekaanisen verenkiertotuen (MCS) käytön potilaiden ja leesioiden ominaisuuksien perusteella, jotka on kuvattu asiantuntijakonsensuksessa MCS-laitteiden käytöstä korkean riskin PCI:ssä. [14]

Poissulkemiskriteerit

• Ei-elektiivinen PCI VA-ECMO-tuella, pääasiassa kardiogeeniseen sokkiin tai ECPR:ään.

Tutkimusmenettelyt Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin VA-ECMO-tuella korkean riskin PCI, otetaan rekisteriin. Potilaiden perustiedot ja angiografiset ominaisuudet, ECMO-ominaisuudet ja lyhyen aikavälin tulokset, jotka on kuvattu kohdassa ”Tutkimuksen päätepisteet ja määritelmät”, kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista.

Alankomaiden lääketieteellisestä tutkimuksesta ihmisiin kohdistuvasta tutkimuksesta annettua lakia (WMO) ei sovelleta tähän tutkimukseen, koska tutkimuksen retrospektiivinen suunnittelu perustuu vain lääketieteellisiin asiakirjoihin, ja näin ollen potilaille ei tehdä lisätoimenpiteitä. Tämän vuoksi potilailta tai laillisilta edustajilta ei saada kirjallista suostumusta.

Tiedonkeruu Kaikki tiedot kerätään pilvipohjaiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF, Castor Electronic Data Capture), jonka kehittävät ja hallinnoivat Radboudumcin tutkijat. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy potilaan eCRF:iin ja he voivat syöttää tietoja järjestelmään. Tutkimusryhmä on olemassa aiemmin mainituista tutkijoista. Tutkimusryhmä kerää tiedot lääketieteellisistä tiedoista ja syöttää tiedot Castoriin. Kaikki potilastiedot koodataan. Vain osallistuvilla tutkijoilla on pääsy potilaan tunnisteavaimeen.

Tutkimuksen päätepisteet ja määritelmät Onnistunut revaskularisaatio määritellään lopulliseksi jäännösstenoosiksi < 50 %, kun TIMI-virtausaste 3 saavutetaan vähintään yhdessä kohdesuoneen. Menettelyn onnistuminen määritellään angiografisen onnistumisena ilman toimenpiteen välistä MACE:ta, mukaan lukien kuolema ja sydäninfarkti (MI). Lisäksi MACE arvioidaan sairaalahoidon aikana ja 60 päivän seurannan aikana kotiutuksen jälkeen ja määritellään yhdistelmänä kuolemasta, MI:stä, kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR) PCI:n tai CABG:n avulla ja kliinisestä verenvuodosta, jonka Bleeding Academic Research Consortium arvioi. (BARC) mittakaavassa. Mukana ovat tyypin 2 ja sitä korkeammat verenvuotokomplikaatiot.