Kortsiktige resultater av elektiv høyrisiko-PCI med støtte for ekstrakorporal membranoksygenering: et enkeltsenterregister

Bakgrunn Revaskularisering av kompleks koronararteriesykdom, inkludert koronarsykdom i flere kar, venstre hovedstenose, bifurkasjonsstenose og kroniske totalokklusjoner (CTO) kan utføres ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypassgraft (CABG), i henhold til gjeldende retningslinjer .[1] For å avgjøre om det skal revaskulariseres med enten CABG eller PCI, pasientkarakteristikker, tilstedeværelsen av komorbiditeter, inkludert diabetes, og koronar lesjonskompleksitet (f. SYNTAX) bør tas i betraktning. På grunn av den aldrende befolkningen med en høyere forekomst av komorbiditeter og høyere kirurgiske risikoskårer, utføres i økende grad høyrisiko PCI ved kompleks koronarsykdom med høy risiko for periproseduralt kardiogent sjokk. [2, 3] Mechanical Circulatory Support (MCS)-enheter for elektiv høyrisiko PCI kan gi hemodynamisk støtte, og forhindre hemodynamisk svikt under PCI. Flere studier er utført med Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) og koaksial venstre hjertestøtteenhet (Impella-enhet (Abiomed, Danvers, USA)), og viser ingen klare fordeler hos pasienter med høyrisiko PCI. [4-6] Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) er et nylig tillegg til mekaniske støttealternativer, og gir mer omfattende hemodynamisk støtte til pasienter med potensiell eller pågående sirkulasjonssvikt. Dette konseptet er allerede demonstrert i rammen av ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR).[7, 8] ECMO har tilleggsfordelene ved utlasting av høyre ventrikkel og oksygenering av blod i motsetning til IABP og Impella.[9] Vår erfaring med fullstendig perkutan VA-ECMO ved kardiogent sjokk og for ECPR kombinert med erfaringen for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med lokalbedøvelse og mild sedasjon resulterte i valget av VA-ECMO som vår foretrukne metode ved høyrisiko PCI. Studier som undersøker bruken av VA-ECMO-støtte under høyrisiko PCI er imidlertid begrenset.[10-13]

Mål Målet med denne studien er å gi ytterligere data om kortsiktige utfall av elektiv høyrisiko PCI med VA-ECMO i et enkelt PCI-senter.

Metodedesign Vi vil utføre et enkeltsenter, retrospektivt register, ved å bruke data samlet inn fra medisinske journaler til inkluderte pasienter.

Inklusjonskriterier

• Pasienter eldre enn 18 år, som gjennomgikk høyrisiko PCI med VA-ECMO-støtte.
• Bruken av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) er indisert av HeartTeam basert på pasient- og lesjonskarakteristikker beskrevet i ekspertkonsensus om bruk av MCS-enheter for høyrisiko PCI. [14]

Eksklusjonskriterier

• Ikke-elektiv PCI med VA-ECMO-støtte, primært brukt for kardiogent sjokk eller ECPR.

Studieprosedyrer Alle pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk høyrisiko PCI med VA-ECMO-støtte vil bli inkludert i registeret. Baseline pasient- og angiografiske egenskaper, ECMO-karakteristikker og kortsiktige utfall, beskrevet i avsnittet "Studieendepunkter og definisjoner" vil bli samlet inn fra medisinske journaler.

Den nederlandske loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO) gjelder ikke for denne studien, på grunn av den retrospektive utformingen av studien som kun bruker medisinske journaler, og følgelig blir pasienter ikke utsatt for ytterligere prosedyrer. Derfor vil det heller ikke innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienter eller juridiske representanter.

Datainnsamling Alle data vil bli samlet inn i et skybasert elektronisk saksrapportskjema (eCRF, Castor Electronic Data Capture), som vil bli utviklet og administrert av etterforskere i Radboudumc. Kun medlemmer av studieteamet vil ha tilgang til pasientens eCRF-er og vil få lov til å legge inn data i systemet. Studieteamet består av etterforskerne nevnt tidligere. Studieteamet vil samle inn data fra medisinske journaler og legge inn dataene i Castor. Alle pasientdata vil bli kodet. Bare de involverte etterforskerne vil ha tilgang til pasientidentifikasjonsnøkkelen.

Studiens endepunkter og definisjoner Vellykket revaskularisering er definert som endelig gjenværende stenose <50 % med en TIMI flow grad 3, oppnådd i minst ett av målkarene. Prosedyremessig suksess er definert som angiografisk suksess uten forekomst av peri-prosedyre MACE, inkludert død og hjerteinfarkt (MI). I tillegg vil MACE bli vurdert under sykehusopphold og innen 60 dagers oppfølging etter utskrivning og definert som en sammensetning av død, MI, Target Vessel Revascularization (TVR) av PCI eller CABG og klinisk blødning, vurdert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala. Blødningskomplikasjoner av type 2 og høyere er inkludert.