Résultats à court terme de l'ICP à haut risque élective avec prise en charge de l'oxygénation de la membrane extracorporelle : un registre à centre unique

Contexte La revascularisation de la maladie coronarienne complexe, y compris la maladie coronarienne multivasculaire, la sténose principale gauche, la sténose de la bifurcation et les occlusions totales chroniques (CTO) peut être réalisée par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou greffe de pontage coronarien (CABG), selon les directives actuelles .[1] Afin de décider s'il faut revasculariser par PAC ou ICP, les caractéristiques du patient, la présence de comorbidités, y compris le diabète, et la complexité des lésions coronaires (par ex. SYNTAX) doit être pris en considération. En raison du vieillissement de la population avec une incidence plus élevée de comorbidités et des scores de risque chirurgicaux plus élevés, une ICP à haut risque dans les maladies coronariennes complexes avec un risque élevé de choc cardiogénique périprocédural est de plus en plus pratiquée.[2, 3] Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) pour l'ICP à haut risque élective peuvent fournir une assistance hémodynamique, empêchant une défaillance hémodynamique pendant l'ICP. Plusieurs études sont réalisées à l'aide d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) et d'un dispositif d'assistance cardiaque gauche coaxial (dispositif Impella (Abiomed, Danvers, États-Unis)), ne montrant aucun avantage évident chez les patients présentant une ICP à haut risque.[4-6] L'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA-ECMO) est un ajout récent aux options d'assistance mécanique, offrant une assistance hémodynamique plus étendue chez les patients présentant une défaillance potentielle ou en cours de la circulation. Ce concept est déjà démontré dans le cadre de la réanimation cardiopulmonaire extracorporelle (ECPR).[7, 8] L'ECMO présente les avantages supplémentaires de la décharge ventriculaire droite et de l'oxygénation du sang par opposition à l'IABP et à l'Impella.[9] Notre expérience avec l'ECMO VA entièrement percutanée en cas de choc cardiogénique et pour l'ECPR, combinée à l'expérience du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec anesthésie locale et sédation légère, a conduit à la sélection de l'ECMO VA comme méthode préférée dans l'ICP à haut risque. Les études portant sur l'utilisation du support VA-ECMO lors d'ICP à haut risque sont cependant limitées.[10-13]

Objectif Le but de cette étude est de fournir des données supplémentaires concernant les résultats à court terme de l'ICP à haut risque élective avec VA-ECMO dans un seul centre d'ICP.

Conception des méthodes Nous effectuerons un registre rétrospectif monocentrique, en utilisant les données recueillies à partir des dossiers médicaux des patients inclus.

Critère d'intégration

• Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une ICP à haut risque avec prise en charge VA-ECMO.
• L'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) est indiquée par HeartTeam sur la base des caractéristiques du patient et de la lésion décrites dans le consensus d'experts sur l'utilisation des dispositifs MCS pour les ICP à haut risque. [14]

Critère d'exclusion

• PCI non électif avec prise en charge VA-ECMO, principalement appliqué pour les chocs cardiogéniques ou ECPR.

Procédures de l'étude Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont subi une ICP à haut risque avec prise en charge par VA-ECMO seront inclus dans le registre. Les caractéristiques initiales du patient et angiographiques, les caractéristiques de l'ECMO et les résultats à court terme, décrits dans le paragraphe « Critères d'évaluation et définitions de l'étude », seront recueillis à partir des dossiers médicaux.

La loi néerlandaise sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (OMM) ne s'applique pas à cette étude, en raison de la conception rétrospective de l'étude utilisant uniquement des dossiers médicaux et, par conséquent, les patients ne sont pas soumis à des procédures supplémentaires. Par conséquent, aucun consentement éclairé écrit ne sera obtenu des patients ou des représentants légaux.

Collecte de données Toutes les données seront collectées dans un formulaire de rapport de cas électronique basé sur le cloud (eCRF, Castor Electronic Data Capture), qui sera développé et géré par des enquêteurs du Radboudumc. Seuls les membres de l'équipe de l'étude auront accès aux eCRF des patients et seront autorisés à saisir des données dans le système. L'équipe d'étude est composée des chercheurs mentionnés précédemment. L'équipe de l'étude collectera les données des dossiers médicaux et entrera les données dans Castor. Toutes les données du patient seront encodées. Seuls les investigateurs impliqués auront accès à la clé d'identification du patient.

Critères d'évaluation et définitions de l'étude Une revascularisation réussie est définie comme une sténose résiduelle finale < 50 % avec un débit TIMI de grade 3, obtenue dans au moins un des vaisseaux cibles. Le succès de la procédure est défini comme le succès angiographique sans survenue d'ECIM péri-procédural, y compris la mort et l'infarctus du myocarde (IM). De plus, MACE sera évalué pendant le séjour à l'hôpital et dans les 60 jours de suivi après la sortie et défini comme un composite de décès, IM, revascularisation du vaisseau cible (TVR) par PCI ou CABG et saignement clinique, évalué par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Les complications hémorragiques de type 2 et plus sont incluses.