体外膜氧合支持的选择性高风险 PCI 的短期结果：单中心注册

背景 复杂冠状动脉疾病的血运重建，包括多支冠状动脉疾病、左主干狭窄、分叉狭窄和慢性完全闭塞 (CTO)，可根据现行指南通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行.[1] 为了决定是通过 CABG 还是 PCI 进行血运重建，需要考虑患者特征、合并症（包括糖尿病）和冠脉病变的复杂性（例如 SYNTAX) 应该被考虑在内。 由于人口老龄化、并发症发生率和手术风险评分较高，围手术期心源性休克风险较高的复杂冠心病患者接受高风险 PCI 的情况越来越多。 [2, 3] 选择性高危 PCI 的机械循环支持 (MCS) 设备可以提供血流动力学支持，防止 PCI 期间的血流动力学失败。 使用主动脉内球囊泵 (IABP) 和同轴左心脏支持装置（Impella 装置（Abiomed，丹佛斯，美国））进行的几项研究表明，高危 PCI 患者没有明显获益。 [4-6]静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 是最近添加的机械支持选项，可为可能或正在发生循环衰竭的患者提供更广泛的血液动力学支持。 这个概念已经在体外心肺复苏 (ECPR) 的设置中得到证明。 [7, 8] 与 IABP 和 Impella 相比，ECMO 具有右心室卸载和血液氧合的额外好处。 [9] 我们在心源性休克和 ECPR 中使用完全经皮 VA-ECMO 的经验，结合局部麻醉和轻度镇静的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的经验，导致我们选择 VA-ECMO 作为高风险 PCI 的首选方法。 然而，调查在高风险 PCI 期间使用 VA-ECMO 支持的研究是有限的。 [10-13]

目的 本研究的目的是提供有关在单个 PCI 中心使用 VA-ECMO 进行选择性高风险 PCI 的短期结果的额外数据。

方法设计 我们将使用从纳入患者的医疗记录中收集的数据进行单中心回顾性登记。

纳入标准

• 在 VA-ECMO 支持下接受高风险 PCI 的 18 岁以上患者。
• HeartTeam 根据关于使用 MCS 设备进行高风险 PCI 的专家共识中描述的患者和病变特征指示使用机械循环支持 (MCS)。 [14]

排除标准

• 支持VA-ECMO 的非选择性PCI，主要用于心源性休克或ECPR。

研究程序 所有接受了 VA-ECMO 支持的高风险 PCI 的 18 岁以上患者都将被纳入登记。 将从医疗记录中收集“研究终点和定义”段落中描述的基线患者和血管造影特征、ECMO 特征和短期结果。

荷兰涉及人类受试者的医学研究法案 (WMO) 不适用于本研究，因为该研究的回顾性设计仅使用医疗记录，因此患者无需接受额外程序。 因此，也不会从患者或法律代表那里获得书面知情同意书。

数据收集 所有数据都将收集在基于云的电子病例报告表（eCRF，Castor Electronic Data Capture）中，该表将由 Radboudumc 的调查人员开发和管理。 只有研究团队的成员才能访问患者的 eCRF，并被允许在系统中输入数据。 研究小组由前面提到的研究人员组成。 研究小组将从医疗记录中收集数据并将数据输入 Castor。 所有患者数据都将被编码。 只有相关调查人员才能访问患者身份识别密钥。

研究终点和定义 成功的血运重建被定义为最终残余狭窄 <50%，TIMI 血流等级 3，至少在一个目标血管中实现。 手术成功定义为血管造影成功，未发生围手术期 MACE，包括死亡和心肌梗死 (MI)。 此外，MACE 将在住院期间和出院后 60 天内进行评估，定义为死亡、MI、通过 PCI 或 CABG 进行的靶血管血运重建 (TVR) 和临床出血的综合，由出血学术研究联盟评估(BARC) 规模。 包括 2 型及以上的出血并发症。