Kurzfristige Ergebnisse der elektiven Hochrisiko-PCI mit extrakorporaler Membranoxygenierungsunterstützung: ein Single-Center-Register

Hintergrund Die Revaskularisierung einer komplexen koronaren Herzerkrankung, einschließlich einer koronaren Mehrgefäßerkrankung, einer linken Hauptstammstenose, einer Bifurkationsstenose und eines chronischen Totalverschlusses (CTO), kann gemäß den aktuellen Richtlinien durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durchgeführt werden .[1] Um zu entscheiden, ob entweder durch CABG oder PCI revaskularisiert werden soll, müssen die Patientencharakteristika, das Vorhandensein von Komorbiditäten, einschließlich Diabetes, und die Komplexität der Koronarläsion (z. SYNTAX) berücksichtigt werden. Aufgrund der alternden Bevölkerung mit einer höheren Inzidenz von Komorbiditäten und höheren chirurgischen Risikowerten wird zunehmend eine Hochrisiko-PCI bei komplexen Koronarerkrankungen mit hohem Risiko für einen periprozeduralen kardiogenen Schock durchgeführt.[2, 3] Geräte zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) für elektive Hochrisiko-PCI können hämodynamische Unterstützung bieten, wodurch ein hämodynamisches Versagen während der PCI verhindert wird. Mehrere Studien werden unter Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) und eines koaxialen linken Herzunterstützungsgeräts (Impella-Gerät (Abiomed, Danvers, USA)) durchgeführt und zeigen keine eindeutigen Vorteile bei Patienten mit Hochrisiko-PCI.[4-6] Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist eine neue Ergänzung der mechanischen Unterstützungsoptionen und bietet eine umfassendere hämodynamische Unterstützung bei Patienten mit potenziellem oder andauerndem Kreislaufversagen. Dieses Konzept wird bereits im Rahmen der extrakorporalen kardiopulmonalen Reanimation (ECPR) demonstriert.[7, 8] ECMO hat im Gegensatz zu IABP und Impella die zusätzlichen Vorteile der rechtsventrikulären Entlastung und Blutoxygenierung.[9] Unsere Erfahrung mit vollständig perkutaner VA-ECMO bei kardiogenem Schock und für ECPR in Kombination mit der Erfahrung für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Lokalanästhesie und leichter Sedierung führte zur Auswahl von VA-ECMO als unsere bevorzugte Methode bei Hochrisiko-PCI. Studien, die die Verwendung von VA-ECMO-Unterstützung während Hochrisiko-PCI untersuchen, sind jedoch begrenzt.[10-13]

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zu den Kurzzeitergebnissen einer elektiven Hochrisiko-PCI mit VA-ECMO in einem einzelnen PCI-Zentrum bereitzustellen.

Methodendesign Wir werden eine retrospektive Registrierung an einem einzigen Zentrum durchführen, wobei Daten verwendet werden, die aus Krankenakten der eingeschlossenen Patienten gesammelt wurden.

Einschlusskriterien

• Patienten älter als 18 Jahre, die sich einer Hochrisiko-PCI mit VA-ECMO-Unterstützung unterzogen haben.
• Die Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) wird von HeartTeam basierend auf Patienten- und Läsionsmerkmalen angezeigt, die im Expertenkonsens zur Verwendung von MCS-Geräten für Hochrisiko-PCI beschrieben sind. [14]

Ausschlusskriterien

• Nicht-elektive PCI mit VA-ECMO-Unterstützung, hauptsächlich angewandt bei kardiogenem Schock oder ECPR.

Studienverfahren Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Hochrisiko-PCI mit VA-ECMO-Unterstützung unterzogen haben, werden in das Register aufgenommen. Baseline-Patienten- und angiographische Merkmale, ECMO-Merkmale und kurzfristige Ergebnisse, die im Abschnitt „Studienendpunkte und Definitionen“ beschrieben sind, werden aus Krankenakten erfasst.

Das niederländische Gesetz über die medizinische Forschung am Menschen (WMO) gilt nicht für diese Studie, da die Studie retrospektiv konzipiert ist und nur Krankenakten verwendet, und die Patienten daher keinen zusätzlichen Verfahren unterzogen werden. Daher wird auch keine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Datenerfassung Alle Daten werden in einem Cloud-basierten elektronischen Fallberichtsformular (eCRF, Castor Electronic Data Capture) erfasst, das von Ermittlern im Radboudumc entwickelt und verwaltet wird. Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf die eCRFs der Patienten und dürfen Daten in das System eingeben. Das Studienteam besteht aus den zuvor erwähnten Forschern. Das Studienteam sammelt die Daten aus Krankenakten und gibt die Daten in Castor ein. Alle Patientendaten werden verschlüsselt. Nur die beteiligten Forscher haben Zugriff auf den Patientenidentifikationsschlüssel.

Studienendpunkte und Definitionen Eine erfolgreiche Revaskularisierung ist definiert als endgültige Reststenose < 50 % mit einem TIMI-Flussgrad 3, die in mindestens einem der Zielgefäße erreicht wird. Verfahrenserfolg ist definiert als angiographischer Erfolg ohne das Auftreten von periprozeduralem MACE, einschließlich Tod und Myokardinfarkt (MI). Darüber hinaus wird MACE während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung bewertet und als eine Kombination aus Tod, MI, Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) durch PCI oder CABG und klinischer Blutung definiert, die vom Bleeding Academic Research Consortium bewertet wird (BARC)-Skala. Blutungskomplikationen vom Typ 2 und höher sind eingeschlossen.