Kortsigtede resultater af elektiv højrisiko-PCI med ekstrakorporal membraniltningsstøtte: et enkeltcenterregister

Baggrund Revaskularisering af kompleks koronararteriesygdom, herunder multikar-koronararteriesygdom, venstre hovedstenose, bifurkationsstenose og kroniske totale okklusioner (CTO) kan udføres ved Perkutan Koronar Intervention (PCI) eller Koronararterie Bypass Graft (CABG) i henhold til gældende retningslinjer .[1] For at beslutte, om der skal revaskulariseres med enten CABG eller PCI, patientkarakteristika, tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, herunder diabetes, og koronar læsionskompleksitet (f. SYNTAX) bør tages i betragtning. På grund af den aldrende befolkning med en højere forekomst af komorbiditeter og højere kirurgiske risikoscore, udføres højrisiko-PCI i kompleks koronarsygdom med høj risiko for periproceduralt kardiogent shock i stigende grad.[2, 3] Mechanical Circulatory Support (MCS)-enheder til elektiv højrisiko-PCI kan yde hæmodynamisk støtte, hvilket forhindrer hæmodynamisk svigt under PCI. Adskillige undersøgelser er udført med Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) og koaksial venstre hjertestøtteanordning (Impella-enhed (Abiomed, Danvers, USA)), og viser ingen klare fordele hos patienter med højrisiko-PCI.[4-6] Veno-Arteriel Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) er en nylig tilføjelse til mekaniske støttemuligheder, der giver mere omfattende hæmodynamisk støtte til patienter med potentiel eller vedvarende cirkulationssvigt. Dette koncept er allerede demonstreret i forbindelse med ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR).[7, 8] ECMO har de yderligere fordele ved aflastning af højre ventrikel og blodiltning i modsætning til IABP og Impella.[9] Vores erfaring med fuldt perkutan VA-ECMO ved kardiogent shock og til ECPR kombineret med erfaringen med Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med lokalbedøvelse og mild sedation resulterede i valget af VA-ECMO som vores foretrukne metode til højrisiko PCI. Undersøgelser, der undersøger brugen af ​​VA-ECMO-støtte under højrisiko-PCI, er dog begrænsede.[10-13]

Formål Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe yderligere data vedrørende de kortsigtede resultater af elektiv højrisiko-PCI med VA-ECMO i et enkelt PCI-center.

Metoder Design Vi vil udføre et enkelt-center, retrospektivt register, ved hjælp af data indsamlet fra medicinske journaler for inkluderede patienter.

Inklusionskriterier

• Patienter ældre end 18 år, som gennemgik højrisiko-PCI med VA-ECMO-støtte.
• Brugen af ​​mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) er indiceret af HeartTeam baseret på patient- og læsionskarakteristika beskrevet i ekspertkonsensus om brugen af ​​MCS-enheder til højrisiko-PCI. [14]

Eksklusionskriterier

• Ikke-elektiv PCI med VA-ECMO-understøttelse, primært anvendt til kardiogent shock eller ECPR.

Undersøgelsesprocedurer Alle patienter ældre end 18 år, som gennemgik højrisiko-PCI med VA-ECMO-støtte, vil blive inkluderet i registret. Baseline-patient- og angiografiske karakteristika, ECMO-karakteristika og kortsigtede resultater, beskrevet i afsnittet 'Studieendepunkter og definitioner', vil blive indsamlet fra lægejournaler.

Den hollandske lov om medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner (WMO) gælder ikke for denne undersøgelse, på grund af undersøgelsens retrospektive design, der udelukkende bruger medicinske journaler, og som følge heraf udsættes patienter ikke for yderligere procedurer. Derfor vil der heller ikke blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter eller juridiske repræsentanter.

Dataindsamling Alle data vil blive indsamlet i en cloud-baseret elektronisk sagsrapportformular (eCRF, Castor Electronic Data Capture), som vil blive udviklet og administreret af efterforskere i Radboudumc. Kun medlemmer af undersøgelsesteamet vil have adgang til patientens eCRF'er og vil få lov til at indtaste data i systemet. Undersøgelsesholdet består af de tidligere nævnte efterforskere. Undersøgelsesholdet vil indsamle data fra lægejournaler og indtaste dataene i Castor. Alle patientdata vil blive kodet. Kun de involverede efterforskere vil have adgang til patientidentifikationsnøglen.

Undersøgelsens endepunkter og definitioner Succesfuld revaskularisering defineres som endelig resterende stenose <50 % med en TIMI flow grad 3, opnået i mindst et af målkarrene. Procedurel succes er defineret som angiografisk succes uden forekomst af peri-procedureel MACE, inklusive død og myokardieinfarkt (MI). Derudover vil MACE blive vurderet under hospitalsophold og inden for 60 dages opfølgning efter udskrivelse og defineret som en sammensætning af død, MI, Target Vessel Revascularization (TVR) ved PCI eller CABG og klinisk blødning, vurderet af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala. Blødningskomplikationer af type 2 og højere er inkluderet.