Risultati a breve termine di PCI elettivo ad alto rischio con supporto di ossigenazione extracorporea della membrana: un registro a centro singolo

Background La rivascolarizzazione della malattia coronarica complessa, inclusa la malattia coronarica multivasale, la stenosi principale sinistra, la stenosi della biforcazione e le occlusioni croniche totali (CTO) possono essere eseguite mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG), secondo le attuali linee guida .[1] Per decidere se rivascolarizzare con CABG o PCI, le caratteristiche del paziente, la presenza di comorbilità, compreso il diabete, e la complessità della lesione coronarica (ad es. SINTASSI) dovrebbero essere presi in considerazione. A causa dell'invecchiamento della popolazione con una maggiore incidenza di comorbidità e punteggi di rischio chirurgico più elevati, viene sempre più eseguito PCI ad alto rischio nella malattia coronarica complessa con alto rischio di shock cardiogeno periprocedurale.[2, 3] I dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS) per PCI elettivo ad alto rischio possono fornire supporto emodinamico, prevenendo l'insufficienza emodinamica durante PCI. Diversi studi vengono eseguiti utilizzando la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e il dispositivo di supporto cardiaco sinistro coassiale (dispositivo Impella (Abiomed, Danvers, USA)), che non mostrano chiari benefici nei pazienti con PCI ad alto rischio.[4-6] L'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è una recente aggiunta alle opzioni di supporto meccanico, fornendo un supporto emodinamico più ampio nei pazienti con insufficienza circolatoria potenziale o in corso. Questo concetto è già dimostrato nel contesto della Rianimazione Cardiopolmonare Extracorporea (ECPR).[7, 8] ECMO ha i vantaggi aggiuntivi dello scarico del ventricolo destro e dell'ossigenazione del sangue rispetto a IABP e Impella.[9] La nostra esperienza con VA-ECMO completamente percutanea nello shock cardiogeno e per l'ECPR, combinata con l'esperienza per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con anestesia locale e lieve sedazione, ha portato alla selezione di VA-ECMO come metodo preferito per PCI ad alto rischio. Gli studi che indagano sull'uso del supporto VA-ECMO durante PCI ad alto rischio sono tuttavia limitati.[10-13]

Obiettivo Lo scopo di questo studio è fornire dati aggiuntivi riguardanti gli esiti a breve termine di PCI elettivi ad alto rischio con VA-ECMO in un singolo centro PCI.

Metodi Disegno Eseguiremo un registro retrospettivo monocentrico, utilizzando i dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti inclusi.

Criterio di inclusione

• Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a PCI ad alto rischio con supporto VA-ECMO.
• L'uso del supporto circolatorio meccanico (MCS) è indicato da HeartTeam sulla base delle caratteristiche del paziente e della lesione descritte nel consenso degli esperti sull'uso dei dispositivi MCS per PCI ad alto rischio. [14]

Criteri di esclusione

• PCI non elettivo con supporto VA-ECMO, applicato principalmente per shock cardiogeno o ECPR.

Procedure dello studio Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a PCI ad alto rischio con supporto VA-ECMO saranno inclusi nel registro. Le caratteristiche basali del paziente e angiografiche, le caratteristiche dell'ECMO e gli esiti a breve termine, descritti nel paragrafo "Endpoint e definizioni dello studio" saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

La legge olandese sulla ricerca medica che coinvolge soggetti umani (WMO) non si applica a questo studio, a causa del disegno retrospettivo dello studio che utilizza solo cartelle cliniche e di conseguenza i pazienti non sono soggetti a procedure aggiuntive. Pertanto, nessun consenso informato scritto sarà ottenuto anche dai pazienti o dai rappresentanti legali.

Raccolta dati Tutti i dati saranno raccolti in un modulo di segnalazione elettronica basato su cloud (eCRF, Castor Electronic Data Capture), che sarà sviluppato e gestito dagli investigatori nel Radboudumc. Solo i membri del team dello studio avranno accesso alle eCRF del paziente e potranno inserire i dati nel sistema. Il gruppo di studio esiste degli investigatori menzionati in precedenza. Il team dello studio raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche e inserirà i dati in Castor. Tutti i dati del paziente saranno codificati. Solo gli investigatori coinvolti avranno accesso alla chiave di identificazione del paziente.

Endpoint e definizioni dello studio La rivascolarizzazione riuscita è definita come stenosi residua finale <50% con un flusso TIMI di grado 3, ottenuta in almeno uno dei vasi bersaglio. Il successo procedurale è definito come successo angiografico senza l'insorgenza di MACE peri-procedurali, inclusi morte e infarto miocardico (MI). Inoltre, il MACE sarà valutato durante la degenza ospedaliera ed entro 60 giorni di follow-up dopo la dimissione e definito come un insieme di morte, IM, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) mediante PCI o CABG e sanguinamento clinico, valutato dal Bleeding Academic Research Consortium scala (BARC). Sono incluse le complicanze emorragiche di tipo 2 e superiori.