Az extrakorporális membrán oxigenizációs támogatással rendelkező, választható, magas kockázatú PCI rövid távú eredményei: egyközpontú regiszter

Háttér A komplex koszorúér-betegség, ideértve a többeres koszorúér-betegséget, a bal fő szűkületet, a bifurkációs szűkületet és a krónikus teljes elzáródást (CTO) revaszkularizálását percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass grafttal (CABG) lehet elvégezni a jelenlegi irányelvek szerint. [1] Annak eldöntéséhez, hogy CABG-vel vagy PCI-vel kell-e revaszkularizálni, a beteg jellemzői, a kísérő betegségek jelenléte, beleértve a cukorbetegséget, és a koszorúér-lézió összetettsége (pl. SZINTAXIS) figyelembe kell venni. A népesség elöregedése, a társbetegségek gyakoribb előfordulása és a magasabb műtéti kockázati pontszámok miatt egyre gyakrabban végeznek magas kockázatú PCI-t komplex koszorúér-betegségben, amely magas kockázatot jelent a periprocedurális kardiogén sokk kialakulására.[2] 3] Mechanical Circulatory Support (MCS) eszközök az elektív, nagy kockázatú PCI-hez hemodinamikai támogatást nyújthatnak, megelőzve a hemodinamikai kudarcot a PCI során. Számos tanulmányt végeztek intraaorta ballonpumpával (IABP) és koaxiális bal szívtámogató eszközzel (Impella készülék (Abiomed, Danvers, USA)), amelyek nem mutatnak egyértelmű előnyöket a magas kockázatú PCI-ben szenvedő betegeknél.[4-6] A vénás-artériás extracorporális membrán oxigenizáció (VA-ECMO) a mechanikai támogatási lehetőségek egyik legújabb tagja, amely kiterjedtebb hemodinamikai támogatást nyújt potenciális vagy folyamatos keringési elégtelenség esetén. Ezt a koncepciót már bemutatták az Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR) keretein belül.[7, 8] Az ECMO további előnyei a jobb kamrai tehermentesítés és a vér oxigénellátása, szemben az IABP-vel és az Impellával.[9] A teljesen perkután VA-ECMO-val kardiogén sokkban és az ECPR-ben szerzett tapasztalataink, valamint a helyi érzéstelenítéssel és enyhe szedációval végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) tapasztalatai azt eredményezték, hogy a VA-ECMO-t választottuk előnyben részesített módszerünkként a magas kockázatú PCI-ben. A VA-ECMO támogatás nagy kockázatú PCI során történő alkalmazását vizsgáló tanulmányok azonban korlátozottak.[10-13]

Célkitűzés A tanulmány célja, hogy további adatokat szolgáltasson a VA-ECMO-val végzett elektív, nagy kockázatú PCI rövid távú kimeneteléről egyetlen PCI központban.

Módszerek tervezése Egyközpontú, retrospektív nyilvántartást végzünk, a bevont betegek orvosi nyilvántartásaiból gyűjtött adatok felhasználásával.

Bevételi kritériumok

• 18 évnél idősebb betegek, akik nagy kockázatú PCI-n estek át VA-ECMO támogatással.
• A mechanikus keringéstámogatás (MCS) alkalmazását a HeartTeam az MCS-eszközök magas kockázatú PCI-hez való alkalmazásáról szóló szakértői konszenzusban leírt betegek és elváltozások jellemzői alapján jelzi. [14]

Kizárási kritériumok

• Nem elektív PCI VA-ECMO támogatással, elsősorban kardiogén sokk vagy ECPR esetén.

Vizsgálati eljárások Minden 18 évnél idősebb beteg, aki VA-ECMO támogatással nagy kockázatú PCI-n esett át, bekerül a regiszterbe. A betegek kiindulási és angiográfiás jellemzőit, az ECMO-jellemzőket és a rövid távú eredményeket, amelyeket a „Vizsgálati végpontok és meghatározások” szakaszban ismertetünk, az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze.

Az emberi alanyok bevonásával kapcsolatos orvosi kutatásokról szóló holland törvény (WMO) nem vonatkozik erre a tanulmányra, mivel a vizsgálat retrospektív tervezése kizárólag orvosi feljegyzések felhasználásával történik, következésképpen a betegeket nem vetik alá további eljárásoknak. Ezért sem a betegektől, sem a törvényes képviselőktől nem kell írásos beleegyezést beszerezni.

Adatgyűjtés Minden adatot felhő alapú elektronikus esetjelentési űrlapon gyűjtünk (eCRF, Castor Electronic Data Capture), amelyet a Radboudumc-i nyomozók fejlesztenek és kezelnek. Csak a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá a betegek eCRF-eihez, és adatokat vihetnek be a rendszerbe. A kutatócsoport a korábban említett kutatók közül létezik. A vizsgálati csoport összegyűjti az adatokat az orvosi feljegyzésekből, és beviszi az adatokat a Castorba. A páciens összes adata kódolva lesz. Csak az érintett vizsgálók férhetnek hozzá a betegazonosító kulcshoz.

A vizsgálat végpontjai és definíciói A sikeres revascularisatio definíciója szerint a végső reziduális szűkület <50% 3-as TIMI áramlási fokozattal, amelyet legalább az egyik célérben elértek. Az eljárás sikerességét az angiográfiás sikerességként határozzák meg peri-eljárási MACE előfordulása nélkül, beleértve a halált és a miokardiális infarktust (MI). Ezenkívül a MACE-t a kórházi tartózkodás alatt és a hazabocsátás utáni 60 napos nyomon követés során értékelik, és a Bleeding Academic Research Consortium által értékelt halál, MI, PCI vagy CABG által végzett célér-revaszkularizáció (TVR) és klinikai vérzés összetettségeként határozzák meg. (BARC) skála. Ide tartoznak a 2-es és magasabb típusú vérzési szövődmények.