Kortetermijnresultaten van electieve PCI met hoog risico met extracorporale membraanoxygenatieondersteuning: een register in één centrum

Achtergrond Revascularisatie van complexe coronaire hartziekte, inclusief meervats coronaire hartziekte, linkerhoofdstenose, bifurcatiestenose en chronische totale occlusies (CTO) kan worden uitgevoerd door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG), volgens de huidige richtlijnen .[1] Om te beslissen of revascularisatie door CABG of PCI moet worden uitgevoerd, moeten de kenmerken van de patiënt, de aanwezigheid van comorbiditeiten, waaronder diabetes, en de complexiteit van de coronaire laesie (bijv. SYNTAX) moet in overweging worden genomen. Vanwege de vergrijzende bevolking met een hogere incidentie van comorbiditeiten en hogere chirurgische risicoscores, wordt in toenemende mate een hoog-risico PCI bij complexe coronaire aandoeningen met een hoog risico op periprocedurele cardiogene shock uitgevoerd.[2, 3] Mechanische Circulatory Support (MCS) apparaten voor electieve hoog-risico PCI kunnen hemodynamische ondersteuning bieden, waardoor hemodynamisch falen tijdens PCI wordt voorkomen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd met behulp van een intra-aortische ballonpomp (IABP) en een coaxiaal ondersteuningsapparaat voor het linker hart (Impella-apparaat (Abiomed, Danvers, VS)), waarbij geen duidelijke voordelen worden aangetoond bij patiënten met PCI met een hoog risico.[4-6] Veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA-ECMO) is een recente toevoeging aan mechanische ondersteuningsopties en biedt uitgebreidere hemodynamische ondersteuning bij patiënten met mogelijk of aanhoudend falen van de bloedsomloop. Dit concept is al gedemonstreerd in de setting van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR).[7, 8] ECMO heeft de extra voordelen van rechterventrikelontlading en bloedoxygenatie in tegenstelling tot IABP en Impella.[9] Onze ervaring met volledig percutane VA-ECMO bij cardiogene shock en voor ECPR gecombineerd met de ervaring voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) met lokale anesthesie en milde sedatie resulteerde in de keuze voor VA-ECMO als onze voorkeursmethode bij PCI met hoog risico. Studies naar het gebruik van VA-ECMO-ondersteuning tijdens PCI met een hoog risico zijn echter beperkt.[10-13]

Doelstelling Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verschaffen over de kortetermijnuitkomsten van electieve hoog-risico PCI met VA-ECMO in één PCI-centrum.

Ontwerpmethoden We zullen een retrospectief register in één centrum uitvoeren, met behulp van gegevens die zijn verzameld uit medische dossiers van geïncludeerde patiënten.

Inclusiecriteria

• Patiënten ouder dan 18 jaar die een PCI met een hoog risico ondergingen met VA-ECMO-ondersteuning.
• Het gebruik van mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) wordt door HeartTeam geïndiceerd op basis van patiënt- en laesiekenmerken zoals beschreven in de consensus onder deskundigen over het gebruik van MCS-apparaten voor PCI met een hoog risico. [14]

Uitsluitingscriteria

• Niet-electieve PCI met VA-ECMO-ondersteuning, voornamelijk toegepast voor cardiogene shock of ECPR.

Onderzoeksprocedures Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een PCI met een hoog risico ondergingen met ondersteuning van VA-ECMO, worden opgenomen in het register. Baseline-patiënt- en angiografische kenmerken, ECMO-kenmerken en kortetermijnresultaten, beschreven in de paragraaf 'Eindpunten en definities van onderzoek', zullen worden verzameld uit medische dossiers.

De Wet op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is niet van toepassing op dit onderzoek, vanwege de retrospectieve opzet van het onderzoek met alleen medische dossiers en patiënten dus niet aan aanvullende handelingen. Daarom zal er ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten of wettelijke vertegenwoordigers.

Gegevensverzameling Alle gegevens worden verzameld in een cloudgebaseerd elektronisch casusrapportageformulier (eCRF, Castor Electronic Data Capture), dat wordt ontwikkeld en beheerd door onderzoekers in het Radboudumc. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de eCRF's van patiënten en mogen gegevens in het systeem invoeren. Het onderzoeksteam bestaat uit de eerder genoemde onderzoekers. Het onderzoeksteam verzamelt de gegevens uit medische dossiers en voert de gegevens in Castor in. Alle patiëntgegevens worden gecodeerd. Alleen de betrokken onderzoekers hebben toegang tot de patiëntidentificatiesleutel.

Onderzoekseindpunten en definities Succesvolle revascularisatie wordt gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose <50% met een TIMI flow graad 3, bereikt in ten minste één van de doelvaten. Procedureel succes wordt gedefinieerd als angiografisch succes zonder het optreden van peri-procedurele MACE, inclusief overlijden en myocardinfarct (MI). Bovendien zal MACE worden beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en binnen 60 dagen na ontslag en gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, MI, Target Vessel Revascularization (TVR) door PCI of CABG en klinische bloeding, beoordeeld door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schaal. Bloedingscomplicaties van type 2 en hoger zijn inbegrepen.