Krátkodobé výsledky elektivní PCI s vysokým rizikem s podporou mimotělní membránové oxygenace: registr s jedním centrem

Pozadí Revaskularizaci komplexního onemocnění koronárních tepen, včetně onemocnění multicévních koronárních tepen, levé hlavní stenózy, bifurkační stenózy a chronických totálních okluzí (CTO) lze provést pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG), podle současných doporučení [1] Aby bylo možné rozhodnout, zda provést revaskularizaci pomocí CABG nebo PCI, je třeba vzít v úvahu charakteristiky pacienta, přítomnost komorbidit, včetně diabetu, a komplexnost koronárních lézí (např. SYNTAX) je třeba vzít v úvahu. Vzhledem ke stárnutí populace s vyšším výskytem komorbidit a vyšším skóre chirurgického rizika se stále častěji provádí vysoce riziková PCI u komplexního koronárního onemocnění s vysokým rizikem periprocedurálního kardiogenního šoku.[2, 3] Zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) pro elektivní vysoce rizikovou PCI mohou poskytnout hemodynamickou podporu a zabránit hemodynamickému selhání během PCI. Provádí se několik studií s použitím intraaortální balónkové pumpy (IABP) a koaxiálního zařízení pro levostrannou srdeční podporu (zařízení Impella (Abiomed, Danvers, USA)), které neukazují žádné jasné výhody u pacientů s vysoce rizikovou PCI.[4-6] Veno-arteriální extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) je nedávným přírůstkem možností mechanické podpory, která poskytuje rozsáhlejší hemodynamickou podporu u pacientů s potenciálním nebo probíhajícím selháním oběhu. Tento koncept je již demonstrován v prostředí mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR).[7, 8] ECMO má na rozdíl od IABP a Impella další výhody odlehčení pravé komory a okysličení krve.[9] Naše zkušenosti s plně perkutánní VA-ECMO u kardiogenního šoku a ECPR v kombinaci se zkušeností s transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) s lokální anestezií a mírnou sedací vedly k výběru VA-ECMO jako naší preferované metody u vysoce rizikového PCI. Studie zkoumající použití podpory VA-ECMO během vysoce rizikového PCI jsou však omezené.[10-13]

Cíl Cílem této studie je poskytnout další data týkající se krátkodobých výsledků elektivní vysoce rizikové PCI s VA-ECMO v jediném PCI centru.

Návrh metod Provedeme jednocentrový retrospektivní registr s využitím dat shromážděných ze zdravotní dokumentace zahrnutých pacientů.

Kritéria pro zařazení

• Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili vysoce rizikovou PCI s podporou VA-ECMO.
• Použití mechanické podpory oběhu (MCS) je indikováno společností HeartTeam na základě charakteristik pacienta a lézí popsaných v odborném konsensu o použití zařízení MCS pro vysoce rizikovou PCI. [14]

Kritéria vyloučení

• Neelektivní PCI s podporou VA-ECMO, primárně používané pro kardiogenní šok nebo ECPR.

Postupy studie Do registru budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili vysoce rizikovou PCI s podporou VA-ECMO. Základní pacientské a angiografické charakteristiky, ECMO charakteristiky a krátkodobé výsledky popsané v odstavci „Koncové body a definice studie“ budou shromážděny ze zdravotních záznamů.

Nizozemský zákon o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO) se na tuto studii nevztahuje z důvodu retrospektivního návrhu studie využívajícího pouze lékařské záznamy, a proto pacienti nejsou podrobeni dalším postupům. Proto také nebude získán písemný informovaný souhlas od pacientů nebo zákonných zástupců.

Sběr dat Všechna data budou shromažďována v cloudovém elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF, Castor Electronic Data Capture), který bude vyvinut a spravován vyšetřovateli v Radboudumcu. Pouze členové studijního týmu budou mít přístup k eCRF pacienta a budou moci zadávat data do systému. Studijní tým existuje z výše zmíněných vyšetřovatelů. Studijní tým shromáždí data ze zdravotních záznamů a zadá je do Castor. Všechna data pacienta budou zakódována. K identifikačnímu klíči pacienta budou mít přístup pouze zúčastnění vyšetřovatelé.

Cílové body studie a definice Úspěšná revaskularizace je definována jako konečná reziduální stenóza < 50 % s průtokem TIMI stupně 3, dosažená alespoň v jedné z cílových cév. Procedurální úspěch je definován jako angiografický úspěch bez výskytu periprocedurálního MACE, včetně úmrtí a infarktu myokardu (MI). Kromě toho bude MACE hodnocen během pobytu v nemocnici a do 60 dnů po propuštění a definován jako složený z úmrtí, IM, revaskularizace cílové cévy (TVR) pomocí PCI nebo CABG a klinického krvácení, hodnoceného konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC) stupnice. Jsou zahrnuty krvácivé komplikace typu 2 a vyšší.