Kortsiktiga resultat av elektiv högrisk-PCI med stöd för extrakorporeal membransyresättning: ett register med ett enda centrum

Bakgrund Revaskularisering av komplex kranskärlssjukdom, inklusive kranskärlssjukdom i flera kärl, vänster huvudstenos, bifurkationsstenos och kroniska totala ocklusioner (CTO) kan utföras med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller koronarartär bypassgraft (CABG), enligt gällande riktlinjer .[1] För att besluta om revaskularisering ska göras med antingen CABG eller PCI, patientegenskaper, förekomst av komorbiditeter, inklusive diabetes, och koronar lesionskomplexitet (t. SYNTAX) bör beaktas. På grund av den åldrande befolkningen med en högre incidens av komorbiditeter och högre kirurgiska riskpoäng, utförs i allt högre grad högrisk-PCI vid komplex kranskärlssjukdom med hög risk för periprocedural kardiogen chock.[2, 3] Mechanical Circulatory Support (MCS)-enheter för elektiv högrisk-PCI kan ge hemodynamiskt stöd, vilket förhindrar hemodynamiska fel under PCI. Flera studier har utförts med hjälp av Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) och koaxiell vänster hjärtstödenhet (Impella-enhet (Abiomed, Danvers, USA)), som inte visar några tydliga fördelar hos patienter med högrisk-PCI.[4-6] Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) är ett nyligen tillägg till mekaniska stödalternativ som ger ett mer omfattande hemodynamiskt stöd till patienter med potentiellt eller pågående cirkulationsfel. Detta koncept har redan demonstrerats inom ramen för extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning (ECPR).[7, 8] ECMO har de ytterligare fördelarna med avlastning av höger kammare och blodsyresättning i motsats till IABP och Impella.[9] Vår erfarenhet av helt perkutan VA-ECMO vid kardiogen chock och för ECPR kombinerat med erfarenheten av Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med lokalbedövning och mild sedering resulterade i valet av VA-ECMO som vår föredragna metod vid högrisk PCI. Studier som undersöker användningen av VA-ECMO-stöd under högrisk-PCI är dock begränsade.[10-13]

Syfte Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare data om kortsiktiga utfall av elektiv högrisk-PCI med VA-ECMO i ett enda PCI-center.

Metoddesign Vi kommer att utföra ett en-center, retrospektivt register, med hjälp av data som samlats in från journaler från inkluderade patienter.

Inklusionskriterier

• Patienter äldre än 18 år, som genomgick högrisk-PCI med VA-ECMO-stöd.
• Användningen av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) indikeras av HeartTeam baserat på patient- och lesionsegenskaper som beskrivs i expertkonsensus om användning av MCS-enheter för högrisk-PCI. [14]

Exklusions kriterier

• Icke-elektiv PCI med VA-ECMO-stöd, främst tillämpad för kardiogen chock eller ECPR.

Studieprocedurer Alla patienter äldre än 18 år som genomgick högrisk-PCI med VA-ECMO-stöd kommer att inkluderas i registret. Baslinjepatient- och angiografiska egenskaper, ECMO-karakteristika och kortsiktiga resultat, som beskrivs i avsnittet "Studieslutpunkter och definitioner" kommer att samlas in från medicinska journaler.

Den holländska lagen om medicinsk forskning som involverar människor (WMO) är inte tillämplig på denna studie, på grund av den retrospektiva designen av studien som endast använder medicinska journaler och följaktligen utsätts patienter inte för ytterligare procedurer. Därför kommer inget skriftligt informerat samtycke att erhållas från patienter eller juridiska ombud också.

Datainsamling All data kommer att samlas in i ett molnbaserat elektroniskt fallrapportformulär (eCRF, Castor Electronic Data Capture), som kommer att utvecklas och hanteras av utredare i Radboudumc. Endast medlemmar av studieteamet kommer att ha tillgång till patientens eCRF och kommer att tillåtas lägga in data i systemet. Studiegruppen består av de utredare som nämnts tidigare. Studiegruppen kommer att samla in data från journaler och lägga in data i Castor. Alla patientdata kommer att kodas. Endast de inblandade utredarna kommer att ha tillgång till patientens identifieringsnyckel.

Studiens slutpunkter och definitioner Framgångsrik revaskularisering definieras som slutlig återstående stenos <50 % med en TIMI-flödesgrad 3, uppnådd i minst ett av målkärlen. Procedurmässig framgång definieras som angiografisk framgång utan förekomsten av peri-procedurell MACE, inklusive död och hjärtinfarkt (MI). Dessutom kommer MACE att bedömas under sjukhusvistelse och inom 60 dagars uppföljning efter utskrivning och definieras som en sammansättning av dödsfall, MI, Target Vessel Revascularization (TVR) av PCI eller CABG och klinisk blödning, bedömd av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala. Blödningskomplikationer av typ 2 och högre ingår.