체외막 산소화 지원이 포함된 선택적 고위험 PCI의 단기 결과: 단일 센터 레지스트리
2022년 5월 20일 업데이트: Robert Jan van Geuns
배경 다혈관관상동맥질환, 좌주동맥협착증, 분지부협착증, 만성완전폐쇄(CTO) 등 복합관상동맥질환의 재관류술은 현행 가이드라인에 따라 경피적관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회로술(CABG)로 시행할 수 있다. .[1] CABG 또는 PCI에 의한 혈관재생술 여부를 결정하기 위해서는 환자의 특성, 당뇨병을 포함한 동반이환의 존재, 관상동맥 병변의 복잡성(예: SYNTAX)를 고려해야 합니다. 동반질환 발생률이 높고 수술 위험 점수가 높은 고령화 인구로 인해 시술 전후의 심인성 쇼크 위험이 높은 복합 관상동맥 질환에서 고위험 PCI가 점점 더 많이 시행되고 있습니다.[2, 3] 선택적인 고위험 PCI를 위한 기계적 순환 지원(MCS) 장치는 혈류역학적 지원을 제공하여 PCI 동안 혈류역학적 장애를 방지할 수 있습니다. Intra-Aortic Balloon Pump(IABP)와 동축 좌심장 지지 장치(Impella 장치(Abiomed, Danvers, USA))를 사용하여 여러 연구가 수행되었으며, 고위험 PCI 환자에게 명확한 이점이 없는 것으로 나타났습니다.[4-6] VA-ECMO(Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation)는 기계적 지원 옵션에 최근 추가된 것으로, 잠재적이거나 지속적인 순환 장애가 있는 환자에게 보다 광범위한 혈류역학적 지원을 제공합니다. 이 개념은 체외 심폐 소생술(ECPR)의 설정에서 이미 입증되었습니다.[7, 8] ECMO는 IABP 및 Impella와 달리 우심실 언로딩 및 혈액 산소 공급의 추가 이점이 있습니다.[9] 심인성 쇼크 및 ECPR에 대한 완전 경피적 VA-ECMO에 대한 우리의 경험과 국부 마취 및 약한 진정제를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에 대한 경험과 결합하여 고위험 PCI에서 선호하는 방법으로 VA-ECMO를 선택했습니다. 그러나 고위험 PCI 동안 VA-ECMO 지원 사용을 조사하는 연구는 제한적입니다.[10-13]
목적 이 연구의 목적은 단일 PCI 센터에서 VA-ECMO를 사용한 선택적 고위험 PCI의 단기 결과에 관한 추가 데이터를 제공하는 것입니다.
방법 설계 포함된 환자의 의료 기록에서 수집한 데이터를 사용하여 단일 센터 후향적 등록을 수행합니다.
포함 기준
- VA-ECMO 지원으로 고위험 PCI를 받은 18세 이상의 환자.
- 기계적 순환 지원(MCS)의 사용은 고위험 PCI에 대한 MCS 장치 사용에 대한 전문가 합의에 설명된 환자 및 병변 특성을 기반으로 HeartTeam에 의해 표시됩니다. [14]
제외 기준
• VA-ECMO를 지원하는 비선택 PCI, 주로 심장성 쇼크 또는 ECPR에 적용됨.
연구 절차 VA-ECMO 지원으로 고위험 PCI를 받은 18세 이상의 모든 환자가 레지스트리에 포함됩니다. '연구 종점 및 정의' 단락에 설명된 기본 환자 및 혈관 조영 특성, ECMO 특성 및 단기 결과는 의료 기록에서 수집됩니다.
본 연구는 의료 기록만 사용하는 후향적 설계로 환자에게 추가 절차를 거치지 않기 때문에 인간 피험자를 대상으로 하는 의료 연구에 관한 네덜란드 법(WMO)이 적용되지 않습니다. 따라서 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받지 않습니다.
데이터 수집 모든 데이터는 클라우드 기반 전자 사례 보고서 양식(eCRF, Castor Electronic Data Capture)으로 수집되며 Radboudumc의 조사관이 개발하고 관리합니다. 연구 팀 구성원만 환자 eCRF에 액세스할 수 있으며 시스템에 데이터를 입력할 수 있습니다. 연구 팀은 앞서 언급한 조사자들로 구성되어 있습니다. 연구팀은 의료 기록에서 데이터를 수집하고 Castor에 데이터를 입력합니다. 모든 환자 데이터가 인코딩됩니다. 관련된 조사관만이 환자 식별 키에 액세스할 수 있습니다.
연구 종점 및 정의 성공적인 혈관재생술은 표적 혈관 중 적어도 하나에서 달성된 TIMI 흐름 등급 3의 50% 미만의 최종 잔류 협착증으로 정의됩니다. 시술 성공은 사망 및 심근 경색(MI)을 포함하여 시술 전후 MACE의 발생 없이 혈관 조영 성공으로 정의됩니다. 또한 MACE는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 60일 후속 조치 내에서 평가되며 사망, MI, PCI 또는 CABG에 의한 표적 혈관 재생술(TVR) 및 출혈 학술 연구 컨소시엄에 의해 평가되는 임상 출혈의 복합으로 정의됩니다. (BARC) 스케일. 유형 2 이상의 출혈 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VA-ECMO 지원으로 고위험 PCI를 받고 있는 18세 이상의 모든 환자는 전문가 합의에 설명된 대로 환자 및 병변 특성에 기반한 HeartTeam 합의에 의해 표시됩니다.
심인성 쇼크 또는 ECPR에 주로 적용되는 VA-ECMO 지원이 포함된 비선택적 PCI가 수행되는 경우 환자는 포함 대상이 아닙니다.
설명
포함 기준:
- VA-ECMO 지원으로 고위험 PCI를 받은 18세 이상의 환자.
- 기계적 순환 지원(MCS)의 사용은 고위험 PCI에 대한 MCS 장치 사용에 대한 전문가 합의에 설명된 환자 및 병변 특성을 기반으로 HeartTeam에 의해 표시됩니다.
제외 기준:
- 주로 심장성 쇼크 또는 ECPR에 적용되는 VA-ECMO를 지원하는 비선택 PCI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에크모
고위험 PCI 동안 ECMO로 혈류역학적 지원을 받는 환자
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고위험 PCI 환자는 ECMO로 기계적 순환 지원을 받습니다.
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ECMO 대기
고위험 PCI 동안 ECMO 대기 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: PCI 시술부터 퇴원까지 평균 7일
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사망, 심근경색, PCI 또는 CABG에 의한 표적혈관재생술(TVR) 및 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 척도에 의해 평가된 임상 출혈의 복합
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PCI 시술부터 퇴원까지 평균 7일
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주요 심장 부작용
기간: 퇴원 후 60일 이내
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사망, MI, PCI 또는 CABG에 의한 표적혈관재생술(TVR)의 복합
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퇴원 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 재혈관화
기간: PCI 절차 중
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목표 혈관 중 적어도 하나에서 달성된 TIMI 흐름 등급 3의 최종 잔류 협착 <50%
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PCI 절차 중
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절차상의 성공
기간: PCI 절차 중
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사망 및 심근경색증(MI)을 포함한 시술 전후 MACE 발생 없이 혈관 조영 성공
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PCI 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Jan M van Geuns, Prof. dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Valgimigli M, Tebaldi M, Borghesi M, Vranckx P, Campo G, Tumscitz C, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Marchesini J, Parrinello G; PRODIGY Investigators. Two-year outcomes after first- or second-generation drug-eluting or bare-metal stent implantation in all-comer patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pre-specified analysis from the PRODIGY study (PROlonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):20-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.008. Epub 2013 Dec 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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