Краткосрочные результаты планового ЧКВ высокого риска с поддержкой экстракорпоральной мембранной оксигенации: одноцентровый регистр

Предпосылки Реваскуляризация сложных коронарных артерий, включая многососудистое поражение коронарных артерий, стеноз левой главной артерии, бифуркационный стеноз и хроническую тотальную окклюзию (ХТО), может быть выполнена с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в соответствии с действующими рекомендациями. .[1] Для принятия решения о проведении реваскуляризации с помощью АКШ или ЧКВ учитываются характеристики пациента, наличие сопутствующих заболеваний, включая диабет, и сложность поражения коронарных артерий (например, СИНТАКСИС) следует принимать во внимание. Из-за старения населения с более высокой частотой сопутствующих заболеваний и более высокими показателями хирургического риска все чаще выполняется ЧКВ высокого риска при сложной коронарной болезни с высоким риском перипроцедурного кардиогенного шока [2, 3] Устройства механической поддержки кровообращения (MCS) для планового ЧКВ высокого риска могут обеспечить гемодинамическую поддержку, предотвращая гемодинамическую недостаточность во время ЧКВ. Несколько исследований, проведенных с использованием внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) и коаксиального устройства для поддержки левого сердца (устройство Импелла (Abiomed, Дэнверс, США)), не показали явных преимуществ у пациентов с ЧКВ высокого риска [4-6]. Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) — это недавнее дополнение к вариантам механической поддержки, обеспечивающее более обширную гемодинамическую поддержку у пациентов с потенциальной или продолжающейся недостаточностью кровообращения. Эта концепция уже продемонстрирована в условиях экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ECPR) [7, 8] ЭКМО имеет дополнительные преимущества разгрузки правого желудочка и оксигенации крови, в отличие от ВАБК и Импеллы.[9] Наш опыт применения полностью чрескожной ВА-ЭКМО при кардиогенном шоке и для ECPR в сочетании с опытом транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) с местной анестезией и легкой седацией привел к выбору ВА-ЭКМО в качестве предпочтительного метода при ЧКВ высокого риска. Однако исследования, изучающие использование поддержки ВА-ЭКМО во время ЧКВ высокого риска, ограничены [10-13].

Цель Целью данного исследования является предоставление дополнительных данных, касающихся краткосрочных результатов планового ЧКВ высокого риска с ВА-ЭКМО в одном центре ЧКВ.

Методы Дизайн Мы проведем одноцентровый ретроспективный реестр, используя данные, собранные из медицинских карт включенных пациентов.

Критерии включения

• Пациенты старше 18 лет, перенесшие ЧКВ высокого риска с поддержкой ВА-ЭКМО.
• Использование механической поддержки кровообращения (MCS) показано HeartTeam на основании характеристик пациента и поражения, описанных в консенсусе экспертов по использованию устройств MCS для ЧКВ высокого риска. [14]

Критерий исключения

• Неизбирательное ЧКВ с поддержкой ВА-ЭКМО, применяемое в основном при кардиогенном шоке или ЭКПР.

Процедуры исследования Все пациенты старше 18 лет, перенесшие ЧКВ высокого риска с поддержкой ВА-ЭКМО, будут включены в регистр. Исходные характеристики пациента и ангиографические характеристики, характеристики ЭКМО и краткосрочные результаты, описанные в параграфе «Конечные точки исследования и определения», будут собраны из медицинских карт.

Закон Нидерландов о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО) не применяется к этому исследованию, поскольку исследование имеет ретроспективный дизайн, в котором используются только медицинские записи, и, следовательно, пациенты не подвергаются дополнительным процедурам. Поэтому письменное информированное согласие не будет получено ни от пациентов, ни от их законных представителей.

Сбор данных Все данные будут собираться в облачной электронной форме отчета о болезни (eCRF, Castor Electronic Data Capture), которая будет разрабатываться и управляться следователями Радбаудумка. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к электронным ИРК пациентов и им будет разрешено вводить данные в систему. Исследовательская группа состоит из исследователей, упомянутых ранее. Исследовательская группа соберет данные из медицинских карт и введет их в Castor. Все данные пациента будут закодированы. Только вовлеченные исследователи будут иметь доступ к идентификационному ключу пациента.

Конечные точки исследования и определения Успешная реваскуляризация определяется как окончательный остаточный стеноз <50% со степенью кровотока 3 по TIMI, достигнутый по крайней мере в одном из целевых сосудов. Процедурный успех определяется как ангиографический успех без возникновения перипроцедурных MACE, включая смерть и инфаркт миокарда (ИМ). Кроме того, MACE будет оцениваться во время пребывания в стационаре и в течение 60 дней наблюдения после выписки и определяется как сочетание смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда (TVR) с помощью ЧКВ или АКШ и клинического кровотечения, оцениваемого Консорциумом академических исследований кровотечения. (BARC) шкала. Включены геморрагические осложнения 2 типа и выше.