Krótkoterminowe wyniki elektywnej PCI wysokiego ryzyka z pozaustrojowym wspomaganiem natlenienia błony: rejestr jednoośrodkowy

Wstęp Rewaskularyzację złożonej choroby wieńcowej, w tym wielonaczyniowej choroby wieńcowej, zwężenia pnia lewego, zwężenia bifurkacyjnego i przewlekłej całkowitej niedrożności (CTO) można przeprowadzić za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zgodnie z aktualnymi wytycznymi .[1] Aby podjąć decyzję o rewaskularyzacji poprzez CABG lub PCI, należy wziąć pod uwagę charakterystykę pacjenta, obecność chorób współistniejących, w tym cukrzycy, oraz złożoność zmian wieńcowych (np. SKŁADNIA) należy wziąć pod uwagę. Ze względu na starzenie się społeczeństwa, większą częstość występowania chorób współistniejących i wyższą ocenę ryzyka chirurgicznego, coraz częściej wykonuje się PCI wysokiego ryzyka w złożonej chorobie wieńcowej z wysokim ryzykiem okołozabiegowego wstrząsu kardiogennego. 3] Urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) do planowej PCI wysokiego ryzyka mogą zapewnić wsparcie hemodynamiczne, zapobiegając zaburzeniom hemodynamicznym podczas PCI. Przeprowadzono kilka badań z użyciem balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) i współosiowego urządzenia podtrzymującego lewe serce (urządzenie Impella (Abiomed, Danvers, USA)), które nie wykazały wyraźnych korzyści u pacjentów po PCI wysokiego ryzyka.[4-6] Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO) to najnowszy dodatek do opcji wsparcia mechanicznego, zapewniający szersze wsparcie hemodynamiczne u pacjentów z potencjalną lub trwającą niewydolnością krążenia. Koncepcja ta została już zademonstrowana w warunkach pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR).[7, 8] ECMO ma dodatkowe korzyści w postaci odciążenia prawej komory i natlenienia krwi w przeciwieństwie do IABP i Impelli.[9] Nasze doświadczenie z całkowicie przezskórną metodą VA-ECMO we wstrząsie kardiogennym i ECPR w połączeniu z doświadczeniem w zakresie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) w znieczuleniu miejscowym i łagodnej sedacji zaowocowało wyborem VA-ECMO jako naszej preferowanej metody w PCI wysokiego ryzyka. Badania oceniające zastosowanie wspomagania VA-ECMO podczas PCI wysokiego ryzyka są jednak ograniczone.[10-13]

Cel Celem pracy jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących krótkoterminowych wyników planowej PCI wysokiego ryzyka z VA-ECMO w jednym ośrodku PCI.

Metody Projekt Przeprowadzimy jednoośrodkowy, retrospektywny rejestr, wykorzystując dane zebrane z dokumentacji medycznej włączonych pacjentów.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli PCI wysokiego ryzyka ze wsparciem VA-ECMO.
• Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) jest wskazane przez HeartTeam na podstawie charakterystyki pacjenta i zmiany opisanej w konsensusie ekspertów na temat stosowania urządzeń MCS w PCI wysokiego ryzyka. [14]

Kryteria wyłączenia

• Nieelektywne PCI ze wsparciem VA-ECMO, stosowane przede wszystkim we wstrząsie kardiogennym lub ECPR.

Procedury badania Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli PCI wysokiego ryzyka ze wsparciem VA-ECMO, zostaną włączeni do rejestru. Wyjściowa charakterystyka pacjenta i charakterystyka angiograficzna, charakterystyka ECMO i krótkoterminowe wyniki opisane w akapicie „Punkty końcowe badania i definicje” zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.

Holenderska ustawa o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO) nie ma zastosowania do tego badania ze względu na retrospektywny charakter badania, w którym wykorzystuje się wyłącznie dokumentację medyczną, w związku z czym pacjenci nie są poddawani dodatkowym procedurom. W związku z tym żadna pisemna świadoma zgoda nie będzie uzyskiwana również od pacjentów ani przedstawicieli prawnych.

Zbieranie danych Wszystkie dane będą gromadzone w elektronicznym formularzu raportu przypadku opartym na chmurze (eCRF, Castor Electronic Data Capture), który zostanie opracowany i zarządzany przez śledczych w Radboudumc. Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do eCRF pacjentów i będą mogli wprowadzać dane do systemu. Zespół badawczy składa się z badaczy wspomnianych wcześniej. Zespół badawczy zbierze dane z dokumentacji medycznej i wprowadzi je do Castor. Wszystkie dane pacjenta zostaną zaszyfrowane. Tylko zaangażowani badacze będą mieli dostęp do klucza identyfikacyjnego pacjenta.

Punkty końcowe badania i definicje Pomyślna rewaskularyzacja jest zdefiniowana jako końcowe zwężenie rezydualne <50% z przepływem 3 stopnia wg TIMI, osiągnięte w co najmniej jednym naczyniu docelowym. Sukces zabiegu definiuje się jako sukces angiograficzny bez wystąpienia okołozabiegowego MACE, w tym zgonu i zawału mięśnia sercowego (MI). Dodatkowo, MACE zostanie ocenione podczas pobytu w szpitalu i w ciągu 60 dni obserwacji po wypisaniu ze szpitala i zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR) przez PCI lub CABG i klinicznego krwawienia, ocenione przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Uwzględniono powikłania krwotoczne typu 2 i wyższe.