さまざまなフォローアップ戦略を比較する試験 (DeintensiF)
頭頸部がんの治癒治療後の個別化された非強化療法と従来の追跡調査戦略を比較する多施設ランダム化試験
頭頸部がん（HNC）患者における治癒目的（完全治癒を目的とした）治療後のフォローアップ（FU）の最適な期間、頻度、範囲については、現在も議論が続いています。 本研究は、これらの疑問に答え、現在の議論に科学的に健全で証拠に基づいた基礎を提供することを目的としています。 目的は、患者の関与を得て、より個別化されたフォローアップ戦略を開発することです。 この調査には、内部パイロット フェーズとメイン フェーズが含まれています。
パイロットフェーズ、2022 年 10 月に開始:
サンプルサイズ: 参加者 20 人 期間: 2 年 (12 か月の採用、12 か月の FU) 最初の参加者の参加予定: 2022 年 10 月 最終参加者の参加予定: 2024 年 10 月
主な研究はまだ開始されておらず、資金提供を待っています:
サンプルサイズ: 参加者 550 名 推定期間: 8 年 (採用期間: 3 年、FU 期間: 5 年) 最初の参加者の参加予定: 2023 年第 4 四半期 最終参加者の参加予定: 2031 年第 4 四半期
調査の概要
詳細な説明
この研究は二群計画で実施され、対照群は従来のアフターケアを受け、もう一方のグループはそれほど集中的ではない個別のアフターケアを受けることになる。 両方のグループの患者は、がんの再発または二次腫瘍の症状に対して強く感作されるか、または訓練されます。 2 つのグループのいずれかへの割り当てはランダム化されます。 この研究は、募集の実現可能性と参加者のランダム化 FU スキームの順守を証明することを目的とした 1 年間の内部パイロット段階から始まります。 パイロット段階で実現可能性が証明され、肯定的な結果が得られたら、すべての参加者を対象に 5 年間続く本試験を実施します。
対照群（標準追跡調査）では、治療終了後最初の3年間は3か月間隔で健康診断が行われ、その後5年後の追跡期間が完了するまで4～6か月ごとに健康診断が行われます。 さらに、画像検査は治療終了の 12 か月後と 24 か月後に予定されています。 さらに、画像検査（磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法）は、研究に組み込まれてから 6 か月後と 18 か月後に予定されています。 現役および元喫煙者の場合、30 か月、42 か月、および 54 か月後に肺の CT スキャンが予定されています。
実験グループ（個別、非強化フォローアップ）では、健康診断は最初から半年ごとにのみスケジュールされ、画像検査の固定予約はありません。 後者の追跡戦略では、患者の症状により重点が置かれます。
この研究では、両グループの参加者が、頭頸部がんの再発または新たな二次腫瘍を示す疾患の兆候の可能性とともに、患者報告結果報告（PRO）アンケートに毎月自分の症状を記録します。 パイロット研究では紙の PRO が使用されますが、本研究では電子 PRO が計画されています。 それほど集中的ではない個別のフォローアップ戦略では、症状アンケートへの回答が毎月チェックされ、症状の重症度と進行状況に応じて警告が発せられ、タイムリーなフォローアップ予約が手配されます。 この診察中に、画像検査や組織採取などの追加検査が必要かどうかが決定されます。 これは、全体的に実施される検査の数は必ずしも少ないわけではありませんが、場合によっては臨床的に関連する所見が見つかる可能性が高くなるということを意味します。
病気の進行は5年間監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lucerne、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 組織病理学的に証明された口腔（唇を除く）、中咽頭、下咽頭または喉頭の浸潤性HNSCC
- 18歳以上
- 非外科的治療を受けた HNSCC: UICC / TNM 第 8 版による臨床/放射線学的ステージ II-IV (M1 を除く)。 外科的に治療されたHNSCC：UICC / TNM第8版による病理学的ステージII〜IV（M1を除く）。
治療法（単峰性または集学的）に関係なく、治癒を目的とした治療、および参加している研究センターで計画されたFU。
備考：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭に 1 つの同時性 HNSCC を有し、すべて治癒目的で治療を受け、全員が完全寛解している患者が対象となる。 同期腫瘍は、層別化に使用される指標腫瘍よりも進行度が低い必要があります。または、進行度が等しい場合には、同期腫瘍がより良好な予後を有する腫瘍でなければなりません。 (ルール: 予後が良いか悪いか: 喉頭 > 中咽頭 > 口腔 > 下咽頭。) 治療法は、発作腫瘍の場合と同じか、それほど強力ではない必要があります。
すべての病期について、治療後 3 ～ 6 か月目に疾患が完全に寛解し、SPM がないことを放射線学的に確認する（必要最小限の画像検査：頭頸部 (H&N) MRI または H&N CT スキャン、および胸部から骨盤までをカバーする CT スキャン（禁忌でない場合は造影剤を使用）） ）、またはT3以上および/またはN+の患者には全身18FDG-PET/CTまたはPET/MRIが望ましい）。
注: 陽性または曖昧な画像/臨床所見を持つ患者は、集学的腫瘍委員会の決定によって腫瘍が除外された場合に許可されます (例: 生検および/または複数の画像検査の結果として)。
- 登録時、つまり最後のHNSCC治療から6か月（+/- 4週間）後の咽頭および喉頭の内視鏡検査を含むH&N検査による疾患の完全寛解の臨床的確認
- 長期FU（5年間）の契約とすべての訪問は参加センターで行われます
- 患者と研究者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 初期臨床ステージ I および/または M1 HNSCC (UICC / TNM 第 8 版による)
- 上咽頭がんおよび原発不明がん
- -スクリーニング時に腫瘍再発の兆候がなく、治癒的かつ十分に治療された上皮内皮膚癌、基底細胞癌および皮膚の局所限定T1扁平上皮癌を除く、その他の以前に治療を受けたHNC（耳下腺癌および甲状腺癌を含む）
- 治癒的かつ適切に治療された口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭のHNSCCを除くその他の同時性悪性腫瘍、基底細胞癌、皮膚の局所限局T1扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、皮膚の上皮内癌スクリーニング時に腫瘍再発の兆候がない子宮頸部。
- -治癒的かつ適切に治療された基底細胞癌、皮膚の局所限局型T1扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、腫瘍の兆候のない皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内のその他の異時性悪性腫瘍検査時に再発。
- 耳鼻咽喉科医または腫瘍治療関係者による定期的な健康診断、または定期的な画像検査を伴う別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加施設における研究プロトコールおよびFUスケジュールの遵守を潜在的に妨げる条件の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
従来の（標準的な）FUでは、5年間のFUの間に頻繁な臨床検査と定期的な画像検査（ランダム化時の来院を含む17回の来院と、参加者の喫煙習慣に応じて4回または7回の画像検査）が必要となる。 評価スケールを使用した PRO は参加者によって毎月完了する必要がありますが、何らかの理由で自己紹介の場合を除き、アラートは生成されず、参加センターが緊急の予約を手配することはありません。 |
フォローアップの訪問と画像検査を頻繁に行う
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実験的：個別化された強化解除アーム
個別化された脱強化 FU では、臨床検査の頻度が減り、定期的な画像検査が不要 (ランダム化時の訪問を含む 11 回の来院) で、5 年間の FU の間に定期的に計画された画像検査は行われません。 評価スケール付きの PRO は、参加者が毎月完了する必要があります。 PRO の結果は、REC/SPM の可能性を示す状況で参加者とサイトにアラートをトリガーします。 REC/SPM の可能性（再発または続発性原発悪性腫瘍）の場合、参加センターのチームによって参加者に対して 2 週間以内に「緊急予約」が手配されます。 |
画像処理を行わない、それほど集中しないフォローアップ訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いかなる原因による死亡も
時間枠：最長5年
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いかなる原因による死亡も、無作為化の日と死亡日の間の最長5年の時間間隔として定義されます。つまり、死亡したことが知られていない患者は、死亡が判明した最後の時点の日付で検閲されます。生きていること（5年間のRMSTによって数値化）。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がんによる死亡
時間枠：最長5年
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HNC 特有の死亡までの時間
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最長5年
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あらゆるがんによる死亡
時間枠：最長5年
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がん特有の死亡までの時間
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最長5年
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初めての生検で証明された REC または SPM
時間枠：最長5年
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国際がん対策連合 (UICC)/腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) 第 8 版に基づく参加施設の評価に基づいています。
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最長5年
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一般的な健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：最長5年
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欧州がん研究治療機構によって 5 年間にわたって 6 か月ごとに評価されるがん患者の中核的生活の質 (EORTC QLQ-C30) では、1 ～ 4 のスケールが各状態とより高いスコアの評価に使用されます。より悪い結果を意味する
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最長5年
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頭頸部がんに特有の健康関連の QoL
時間枠：最長5年
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欧州がん研究治療機構頭頸部がんモジュール (EORTC QLQ-HN43) によって 5 年間にわたり 6 か月ごとに評価され、各状態の評価には 1 ～ 4 のスケールが使用され、スコアが高いほど平均値が高くなります。より悪い結果
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最長5年
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予定されたフォローアップ評価の遵守
時間枠：最長5年
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予定されたフォローアップ訪問のうち参加した割合として定義されます
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最長5年
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定期的に予定されている直接訪問の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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PRO の推奨によって引き起こされた直接訪問の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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自己紹介による直接訪問の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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直接訪問した回数
時間枠：最長5年
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最長5年
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再発の恐怖 (REC)
時間枠：最長5年
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PRO アンケート内の評価スケール (0 ～ 4) の質問によって評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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最長5年
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頭頸部がんに特化したヘルスケアの活用
時間枠：最長5年
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HNC 関連の理由による医師への定期的および緊急の訪問、入院および治療として定義されます。
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の治療関連の有害事象および転帰の種類とグレード
時間枠：最長5年
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最長5年
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REC/二次原発悪性腫瘍 (SPM) の特徴
時間枠：最長5年
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REC/SPMの検出につながる診断方法、発生率、部位、病期、および治癒を目的としたサルベージ療法に適しているかどうか
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最長5年
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電子的兆候/症状のモニタリングと PRO によって引き起こされる訪問の順守
時間枠：最長5年
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完了した PRO アンケートの数と、参加者が参加した PRO によって引き起こされたフォローアップ訪問の数として定義されます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roland Giger, Dr. med.、Inselspital, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (その他の識別子：Swiss National Clinical Trials Portal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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