Испытание, сравнивающее различные стратегии последующего наблюдения (DeintensiF)
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее индивидуализированную деинтенсифицированную и обычную стратегию последующего наблюдения после радикального лечения рака головы и шеи
Продолжаются споры об оптимальной продолжительности, частоте и объеме последующего наблюдения (FU) после лечения с лечебной целью (нацеленного на полное излечение) у пациентов с раком головы и шеи (HNC). Настоящее исследование направлено на то, чтобы ответить на эти вопросы и, таким образом, обеспечить научно обоснованную, основанную на фактических данных основу для текущих дебатов. Цель состоит в том, чтобы разработать более персонализированную стратегию последующего наблюдения с участием пациента. Исследование включает внутреннюю пилотную фазу и основную фазу.
Пилотный этап, начавшийся в октябре 2022 г.:
Размер выборки: 20 участников Продолжительность: 2 года (12 месяцев найма, 12 месяцев FU) Запланированный приход первого участника: октябрь 2022 г. Запланированный уход последнего участника: октябрь 2024 г.
Основное исследование, еще не начатое в ожидании финансирования:
Размер выборки: 550 участников Предполагаемая продолжительность: 8 лет (период найма: 3 года, период FU: 5 лет) Планируемый приход первого участника: 4 квартал 2023 г. Планируемый уход последнего участника: 4 квартал 2031 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух группах: контрольная группа будет получать обычный последующий уход, а группа получит менее интенсивный индивидуальный последующий уход. Пациенты в обеих группах будут сильно сенсибилизированы или обучены симптомам рецидива рака или второй опухоли. Отнесение к одной из двух групп производится случайным образом. Исследование начинается с внутренней пилотной фазы продолжительностью один год, целью которой является подтверждение возможности набора участников и приверженности участников рандомизированной схеме FU. Когда пилотная фаза доказала свою целесообразность и показала положительный результат, мы проведем основное исследование, которое продлится 5 лет для всех участников.
Для контрольной группы (стандартное наблюдение) диспансеризация проводится с интервалом 3 мес в первые 3 года после завершения терапии, затем 4 - 6 мес до завершения периода наблюдения через 5 лет. Кроме того, визуализацию назначают через 12 и 24 месяца после окончания терапии. Кроме того, визуализирующие обследования (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография) назначают через 6 и 18 месяцев после включения в исследование. Активным и бывшим курильщикам КТ легких назначают в 30, 42 и 54 месяца.
В экспериментальной группе (индивидуализированное, деинтенсифицированное наблюдение) диспансеризация проводится только раз в полгода от начала и фиксированных назначений на рентгенографию нет. В последней стратегии последующего наблюдения основное внимание уделяется симптомам пациентов.
В исследовании участники обеих групп ежемесячно документировали свои симптомы в анкете пациентов, сообщающих о результатах (PRO), с возможными признаками заболевания, указывающими на рецидив рака головы и шеи или новую вторичную опухоль. Для пилотного исследования будет использоваться бумажная PRO, в то время как в основном исследовании планируется электронная PRO. При менее интенсивной, индивидуализированной стратегии последующего наблюдения ответы на вопросники по симптомам проверяются ежемесячно, и, в зависимости от тяжести и развития симптомов, делается предупреждение и организуется своевременный контрольный прием. Во время этой встречи будет принято решение о необходимости дополнительных обследований, таких как визуализация и/или взятие проб тканей. Это означает, что не обязательно проводится меньше исследований в целом, но иногда, когда существует повышенная вероятность того, что будут обнаружены клинически значимые данные.
Прогрессирование заболевания будет наблюдаться в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Гистопатологически доказанный инвазивный HNSCC полости рта (кроме губы), ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- ≥18 лет
- При нехирургическом лечении ГПШР: клинико-рентгенологическая стадия II-IV (исключая М1) по UICC/TNM 8-е изд. При хирургически леченном ПРГШ: патологическая стадия II-IV (исключая М1) по UICC/TNM 8-е изд.
Лечение с целью излечения, независимо от метода лечения (моно- или мультимодальный) и ФУ, запланированного в участвующем исследовательском центре.
Примечание. Пациенты с одним синхронным HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани, все леченные с лечебной целью и все в полной ремиссии, подходят. Синхронная опухоль должна иметь менее развитую стадию, чем исходная опухоль, используемая для стратификации, или, в случае одинаковой стадии, синхронная опухоль должна быть опухолью с лучшим прогностическим фактором. (Правила: прогностически лучше или хуже: гортань > ротоглотка > полость рта > гортанная часть глотки.) Способ лечения должен быть таким же, как и при первичной опухоли, или менее интенсивным.
Рентгенологическое подтверждение полной ремиссии заболевания и отсутствия ВПМ с 3-го по 6-й месяц после лечения на всех стадиях (минимально требуемая визуализация: МРТ головы и шеи (H&N) или КТ H&N и КТ от груди до таза (с контрастированием, если нет противопоказаний). ); или предпочтительно 18FDG-ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ всего тела для пациентов с ≥T3 и/или N+).
Примечание. Пациенты с положительными или сомнительными результатами визуализации/клиническими данными допускаются, если опухоль исключена решением междисциплинарного совета по опухолям (например, в результате биопсии и/или множественной визуализации).
- Клиническое подтверждение полной ремиссии заболевания посредством обследования H&N, включая эндоскопию глотки и гортани, на момент включения в исследование, то есть через 6 месяцев (+/- 4 недели) после последнего лечения ПРГШ.
- Соглашение о долгосрочном FU (5 лет) и все визиты должны выполняться в участвующем центре.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем
Критерий исключения
- Начальная клиническая стадия I и/или M1 HNSCC (по UICC/TNM 8-е изд.)
- Рак носоглотки и карцинома неизвестного первичного
- Любой другой ранее леченный HNC (включая рак околоушной железы и щитовидной железы), за исключением излеченного и адекватно леченного рака кожи in situ, базально-клеточного рака и локально ограниченного плоскоклеточного рака кожи T1 без каких-либо признаков рецидива опухоли во время скрининга.
- Любое другое синхронное злокачественное новообразование, за исключением одного излеченного и адекватно пролеченного HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани, базально-клеточной карциномы, локально ограниченного плоскоклеточного рака кожи T1, рака предстательной железы низкого риска, рака кожи in situ. или шейки матки без каких-либо признаков рецидива опухоли во время скрининга.
- Любое другое метахронное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением излеченного и адекватно пролеченного базальноклеточного рака, локально ограниченного плоскоклеточного рака кожи T1, рака предстательной железы низкого риска, рака in situ кожи или шейки матки без каких-либо признаков опухоли рецидив во время скрининга.
- Участие в другом исследовании, предполагающем регулярные медицинские осмотры ЛОР-специалистами или лицами, участвующими в лечении онкологических заболеваний, или регулярную визуализацию
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие любых условий, которые потенциально препятствуют соблюдению протокола исследования и графика ФУ в участвующем центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Обычная (стандартная) ФУ предполагает частые клинические осмотры и рутинную визуализацию (17 посещений, включая посещение при рандомизации, плюс 4 или 7 визуализаций в зависимости от привычки курения участника) в течение 5 лет ФУ. PRO с рейтинговой шкалой должен заполняться участником ежемесячно, но оповещение не генерируется, и участвующий центр не организует срочную встречу, за исключением случаев самонаправления по каким-либо причинам. |
Частые повторные визиты и визуализация
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная деинтенсифицированная рука
Индивидуализированная деинтенсивная ФУ, предполагающая менее частые клинические осмотры и отсутствие рутинной визуализации (11 посещений, включая посещение при рандомизации) без какой-либо плановой визуализации в течение 5 лет ЯБ. PRO с рейтинговой шкалой заполняется участником ежемесячно. Результат PRO вызовет оповещение участника и сайта в условиях, указывающих на возможную REC/SPM. В случае возможного (рецидив или вторичное первичное злокачественное новообразование) REC/SPM для участника будет организована «открытая неотложная консультация» командой участвующих центров в течение 2 недель. |
Менее интенсивное последующее посещение без визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: До 5 лет
|
Смерть по любой причине определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти до 5 лет, т. е. пациенты, о смерти которых неизвестно, будут подвергаться цензуре на дату последней временной точки, когда было известно, что они умерли. быть живым (количественно определяется 5-летним RMST).
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от рака головы и шеи
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до смерти, специфичной для HNC
|
До 5 лет
|
|
Смерть от любого рака
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до смерти от рака
|
До 5 лет
|
|
Первый подтвержденный биопсией REC или SPM
Временное ограничение: До 5 лет
|
На основании оценки участвующих центров в соответствии с Международным союзом по борьбе с раком (UICC)/ опухоль, узлы, метастазы (TNM), 8-е изд.
|
До 5 лет
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Согласно оценке каждые 6 месяцев в течение 5 лет с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака, основное качество жизни больных раком (EORTC QLQ-C30), для оценки каждого состояния и более высоких баллов используется шкала от 1 до 4. означает худший исход
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем при раке головы и шеи
Временное ограничение: До 5 лет
|
Согласно оценке, проводимой каждые 6 месяцев в течение 5 лет с помощью модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-HN43), для оценки каждого состояния используется шкала от 1 до 4, а более высокие баллы означают худший результат
|
До 5 лет
|
|
Соблюдение запланированных последующих оценок
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как процент посещенных запланированных контрольных посещений
|
До 5 лет
|
|
Количество регулярных запланированных личных посещений
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество личных посещений, вызванных рекомендацией PRO
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество личных посещений с саморекомендацией
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество любых личных посещений
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Страх повторения (REC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается по рейтинговой шкале (0 - 4) вопрос в рамках опросника PRO, и более высокие баллы означают худший результат
|
До 5 лет
|
|
Использование медицинских услуг при раке головы и шеи
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как любые регулярные и неотложные посещения любого врача, госпитализации и лечение по причинам, связанным с HNC.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и классификация специфических нежелательных явлений и исходов, связанных с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Характеристики REC/ вторичного первичного злокачественного новообразования (SPM)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Диагностические методы, ведущие к выявлению REC/SPM, частоте, локализации, стадии, а также того, поддается ли она лечебно-целевой спасительной терапии
|
До 5 лет
|
|
Соблюдение электронных знаков / мониторинга симптомов и посещений, инициированных PRO
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как количество заполненных анкет PRO и количество последующих посещений, инициированных PRO, в которых участвовал участник.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Другой идентификатор: Swiss National Clinical Trials Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .