Ensayo que compara diferentes estrategias de seguimiento (DeintensiF)
Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara una estrategia de seguimiento individualizada desintensificada y convencional después del tratamiento curativo en cáncer de cabeza y cuello
Existe un debate en curso sobre la duración, frecuencia y extensión óptimas del seguimiento (FU) después del tratamiento con intención curativa (dirigido a la curación completa) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC). El presente estudio tiene como objetivo responder a estas preguntas y, por lo tanto, proporcionar una base científicamente sólida y basada en evidencia para el debate actual. El objetivo es desarrollar una estrategia de seguimiento más personalizada con la participación del paciente. El estudio contiene una fase piloto interna y una fase principal.
Fase piloto, iniciada en octubre de 2022:
Tamaño de la muestra: 20 participantes Duración: 2 años (12 meses de reclutamiento, 12 meses FU) Primer participante planificado en entrar: octubre de 2022 Último participante planificado en salir: octubre de 2024
Estudio principal, aún no iniciado en espera de financiación:
Tamaño de la muestra: 550 participantes Duración estimada: 8 años (período de reclutamiento: 3 años, período FU: 5 años) Primer participante en entrar planificado: 4T/2023 Último participante en salir planificado: 4T/2031
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un diseño de dos brazos, con un grupo de control que recibirá cuidados posteriores convencionales y un grupo que recibirá cuidados posteriores individualizados menos intensivos. Los pacientes de ambos grupos estarán fuertemente sensibilizados o entrenados sobre los síntomas de la recurrencia del cáncer o un segundo tumor. La asignación a uno de los dos grupos es aleatoria. El estudio comienza con una fase piloto interna de un año con el objetivo de probar la viabilidad del reclutamiento y la adhesión de los participantes al esquema de FU aleatorio. Cuando la fase piloto demostró que la factibilidad mostró un resultado positivo, realizaremos el estudio principal que durará 5 años para todos los participantes.
Para el grupo de control (seguimiento estándar), los controles médicos se realizan a intervalos de 3 meses en los primeros 3 años posteriores a la finalización de la terapia, luego cada 4 a 6 meses hasta completar el período de seguimiento después de 5 años. Además, las imágenes se programan 12 y 24 meses después del final de la terapia. Además, los exámenes de imagen (resonancia magnética o tomografía computarizada) se programan a los 6 y 18 meses después de la inclusión en el estudio. Para los fumadores activos y ex fumadores, se programa una tomografía computarizada de los pulmones a los 30, 42 y 54 meses.
En el grupo experimental (seguimiento individualizado, desintensificado), los exámenes médicos se programan solo cada seis meses desde el inicio y no hay citas fijas para estudios de imagen. En la última estrategia de seguimiento, la atención se centra más en los síntomas de los pacientes.
En el estudio, los participantes de ambos grupos documentan sus síntomas mensualmente en un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) con posibles signos de enfermedad que indican una recurrencia del cáncer de cabeza y cuello o un nuevo tumor secundario. Para el estudio piloto se utilizará un PRO en papel, mientras que en el estudio principal está previsto un PRO electrónico. En la estrategia de seguimiento individualizado, menos intensivo, mensualmente se revisan las respuestas a los cuestionarios de síntomas y, según la gravedad y evolución de los síntomas, se avisa y se organiza una cita de seguimiento oportuna. Durante esta cita, se decidirá si son necesarios exámenes adicionales, como imágenes y/o muestras de tejido. Esto significa que no necesariamente se realizan menos exámenes en general, sino en momentos en que existe una mayor probabilidad de que también se encuentre un hallazgo clínicamente relevante.
La progresión de la enfermedad se controlará durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- HNSCC invasivo comprobado histopatológicamente de la cavidad oral (excepto el labio), orofaringe, hipofaringe o laringe
- ≥18 años de edad
- En HNSCC no tratado quirúrgicamente: estadio clínico/radiológico II-IV (excluyendo M1) según UICC/TNM 8th ed. En HNSCC tratado quirúrgicamente: estadio patológico II-IV (excluyendo M1) según UICC / TNM 8th ed.
Tratamiento con intención curativa, independientemente de la modalidad de tratamiento (mono o multimodal), y FU planificada en el centro de estudio participante.
Observación: Son elegibles los pacientes con un HNSCC sincrónico de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe, todos tratados con intención curativa y todos en remisión completa. El tumor sincrónico debe tener un estadio menos avanzado que el tumor índice utilizado para la estratificación o, en caso de igual estadio, el tumor sincrónico debe ser el tumor con mejor pronóstico. (Reglas: pronóstico de mejor a peor: laringe > orofaringe > cavidad bucal > hipofaringe). La modalidad de tratamiento debe ser la misma que para el tumor índice o menos intensa.
Confirmación radiológica de remisión completa de la enfermedad y ausencia de SPM desde el 3er hasta el 6to mes después del tratamiento para todas las etapas (imágenes mínimas requeridas: resonancia magnética de cabeza y cuello (H&N) o tomografía computarizada H&N y tomografía computarizada que cubre el tórax hasta la pelvis (con contraste si no está contraindicado) ); o preferiblemente 18FDG-PET/CT o PET/MRI de cuerpo entero para pacientes con ≥T3 y/o N+).
Nota: Se permite el ingreso de pacientes con hallazgos clínicos/por imágenes positivos o equívocos si el tumor se descarta por decisión de una junta multidisciplinaria de tumores (p. ej., como consecuencia de una biopsia y/o estudios por imágenes múltiples).
- Confirmación clínica de la remisión completa de la enfermedad a través del examen H&N, incluida la endoscopia de la faringe y la laringe en el momento de la inscripción, es decir, 6 meses (+/- 4 semanas) después del último tratamiento con HNSCC
- Acuerdo para FU a largo plazo (5 años) y todas las visitas se realizarán en el centro participante
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión
- Estadio clínico inicial I y/o M1 HNSCC (según UICC / TNM 8th ed.)
- Cáncer de nasofaringe y carcinoma de origen primario desconocido
- Cualquier otro HNC tratado previamente (incluido el cáncer de glándula tiroides y parótida) excepto el carcinoma cutáneo in situ tratado de forma curativa y adecuada, el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas T1 confinado localmente de la piel sin ningún signo de recurrencia del tumor en el momento de la selección.
- Cualquier otra neoplasia maligna sincrónica excepto un HNSCC tratado de forma curativa y adecuada de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas T1 localmente confinado de la piel, cáncer de próstata de bajo riesgo, carcinoma in situ de la piel o cérvix uterino sin ningún signo de recurrencia del tumor en el momento de la selección.
- Cualquier otra neoplasia maligna metacrónica en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratado de forma curativa y adecuada, el carcinoma de células escamosas T1 localmente confinado de la piel, el cáncer de próstata de bajo riesgo, el carcinoma in situ de la piel o el cuello uterino sin ningún signo de tumor. recurrencia en el momento de la selección.
- Participación en otro estudio que implique exámenes médicos regulares por otorrinolaringólogos o personas involucradas en el tratamiento oncológico, o imágenes regulares
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de cualquier condición que potencialmente dificulte el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de FU en el centro participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
La FU convencional (estándar) implica exámenes clínicos frecuentes e imágenes de rutina (17 visitas, incluida una visita en la aleatorización, más 4 o 7 imágenes dependiendo de los hábitos de fumar del participante) durante 5 años de FU. El PRO con escala de valoración debe ser cumplimentado mensualmente por el participante, pero no se generará alerta y el centro participante no concertará cita urgente, salvo autoderivación por cualquier motivo. |
Visitas de seguimiento e imágenes frecuentes
|
|
Experimental: Brazo deintensificado individualizado
FU desintensificada individualizada que implica exámenes clínicos menos frecuentes y sin imágenes de rutina (11 visitas, incluida la visita en la aleatorización) sin ninguna imagen planificada de rutina durante 5 años de FU. PRO con escala de calificación debe ser completado mensualmente por el participante. El resultado PRO disparará una alerta al participante y al sitio en condiciones que indiquen posible REC/SPM. En caso de posible REC/SPM (recurrencia o malignidad primaria secundaria), el equipo de los centros participantes programará una 'cita urgente abierta' para el participante en un plazo de 2 semanas. |
Visita de seguimiento menos intensa sin imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La muerte por cualquier causa se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte hasta 5 años, es decir, los pacientes de los que no se sabe que han muerto serán censurados en la fecha del último momento en el que se sabía que habían muerto. estar vivo (cuantificado por el RMST de 5 años).
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tiempo hasta la muerte específica de HNC
|
Hasta 5 años
|
|
Muerte por cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tiempo hasta la muerte específica por cáncer
|
Hasta 5 años
|
|
Primera REC o SPM comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Basado en la evaluación de los centros participantes según la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC)/tumor, ganglios linfáticos, metástasis (TNM) 8.ª ed.
|
Hasta 5 años
|
|
Calidad de vida (CdV) relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Según lo evaluado cada 6 meses durante 5 años por medio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, se utiliza una escala de 1 a 4 para evaluar cada condición y una puntuación más alta. significar un peor resultado
|
Hasta 5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluado cada 6 meses durante 5 años por medio del Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HN43), se utiliza una escala de 1 a 4 para evaluar cada condición y una puntuación media más alta un peor resultado
|
Hasta 5 años
|
|
Cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento programadas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definido como porcentaje de visitas de seguimiento programadas a las que se asistió
|
Hasta 5 años
|
|
Número de visitas en persona programadas regularmente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Número de visitas presenciales desencadenadas por la recomendación del PRO
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Número de visitas personales de autorreferencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Número de visitas en persona
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Miedo a la recurrencia (REC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluado por una pregunta de escala de calificación (0 - 4) dentro del cuestionario PRO, y un puntaje más alto significa un peor resultado
|
Hasta 5 años
|
|
Utilización de atención médica específica para cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definido como cualquier visita regular y de emergencia a cualquier médico, hospitalizaciones y tratamientos por motivos relacionados con HNC
|
Hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo y clasificación de eventos adversos específicos relacionados con el tratamiento y resultado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Características de REC/ neoplasia maligna primaria secundaria (SPM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Modalidades de diagnóstico que conducen a la detección de REC/SPM, incidencia, sitio, estadio y si es susceptible de terapia de rescate con intención curativa
|
Hasta 5 años
|
|
Adherencia a las señales electrónicas/monitoreo de síntomas y visitas que son desencadenadas por el PRO
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definido como el número de cuestionarios PRO que se completaron y el número de visitas de seguimiento que fueron activadas por el PRO al que asistió el participante
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Otro identificador: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .