Estudo Comparando Diferentes Estratégias de Acompanhamento (DeintensiF)
Ensaio randomizado multicêntrico comparando uma estratégia individualizada de acompanhamento desintensificado e convencional após tratamento curativo em câncer de cabeça e pescoço
Há um debate em curso sobre a duração ideal, frequência e extensão do seguimento (FU) após o tratamento com intenção curativa (visando a cura completa) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP). O presente estudo visa responder a essas perguntas e, assim, fornecer uma base cientificamente sólida e baseada em evidências para o debate atual. O objetivo é desenvolver uma estratégia de acompanhamento mais personalizada com o envolvimento do paciente. O estudo contém uma fase piloto interna e uma fase principal.
Fase piloto, iniciada em outubro de 2022:
Tamanho da amostra: 20 participantes Duração: 2 anos (recrutamento de 12 meses, FU de 12 meses) Primeiro participante a entrar: outubro de 2022 Último participante a sair: outubro/2024
Estudo principal, ainda não iniciado aguardando financiamento:
Tamanho da amostra: 550 participantes Duração estimada: 8 anos (período de recrutamento: 3 anos, período FU: 5 anos) Primeiro participante a entrar: 4º trimestre de 2023 Último participante a sair: 4º trimestre de 2031
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em um projeto de dois braços, com um grupo de controle recebendo pós-tratamento convencional e um grupo recebendo pós-tratamento individualizado menos intensivo. Os pacientes em ambos os grupos serão fortemente sensibilizados ou treinados para os sintomas de recorrência do câncer ou segundo tumor. A atribuição a um dos dois grupos é aleatória. O estudo inicia-se com uma fase piloto interna de um ano com o objetivo de comprovar a viabilidade de recrutamento e adesão dos participantes ao esquema de FU randomizado. Quando a viabilidade comprovada da fase piloto mostrar resultado positivo, realizaremos o estudo principal que dura 5 anos para todos os participantes.
Para o grupo de controle (acompanhamento padrão), os exames médicos são realizados em intervalos de 3 meses nos primeiros 3 anos após o término da terapia, depois de 4 a 6 meses até a conclusão do período de acompanhamento após 5 anos. Além disso, a imagiologia é agendada 12 e 24 meses após o fim da terapia. Além disso, exames de imagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) são agendados 6 e 18 meses após a inclusão no estudo. Para fumantes ativos e ex-fumantes, uma tomografia computadorizada dos pulmões é programada para 30, 42 e 54 meses.
No grupo experimental (acompanhamento individualizado e desintensificado), os exames médicos são agendados apenas a cada seis meses desde o início e não há consultas fixas para exames de imagem. Nesta última estratégia de acompanhamento, o foco é mais nos sintomas dos pacientes.
No estudo, os participantes de ambos os grupos documentaram seus sintomas mensalmente em um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) com possíveis sinais de doença indicando uma recorrência de câncer de cabeça e pescoço ou um novo tumor secundário. Para o estudo piloto, será utilizado um PRO em papel, enquanto no estudo principal está previsto um PRO eletrônico. Na estratégia de acompanhamento individualizado e menos intensivo, as respostas aos questionários de sintomas são verificadas mensalmente e, dependendo da gravidade e evolução dos sintomas, é feito um alerta e é agendada uma consulta atempada de seguimento. Durante esta consulta, será decidido se exames adicionais, como imagem e/ou amostragem de tecido, são necessários. Isso significa que menos exames não são necessariamente realizados no geral, mas em momentos em que há uma maior probabilidade de que um achado clinicamente relevante também seja encontrado.
A progressão da doença será monitorada por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- HNSCC invasivo comprovado histopatologicamente da cavidade oral (exceto lábio), orofaringe, hipofaringe ou laringe
- ≥18 anos de idade
- Em HNSCC não tratado cirurgicamente: estágio clínico/radiológico II-IV (excluindo M1) de acordo com a UICC/TNM 8ª ed. Em HNSCC tratado cirurgicamente: estágio patológico II-IV (excluindo M1) de acordo com a UICC / TNM 8ª ed.
Tratamento com intenção curativa, independentemente da modalidade de tratamento (mono ou multimodal) e UF planejada no centro de estudo participante.
Observação: Pacientes com um HNSCC síncrono da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe, todos tratados com intenção curativa e todos em remissão completa são elegíveis. O tumor síncrono deve ter um estágio menos avançado que o tumor índice utilizado para estratificação ou em caso de estágio igual, o tumor síncrono deve ser o tumor com melhor prognóstico. (Regras: Prognóstico de melhor a pior: Laringe > Orofaringe > Cavidade oral > Hipofaringe.) A modalidade de tratamento deve ser a mesma do tumor índice ou menos intensa.
Confirmação radiológica de remissão completa da doença e ausência de SPM do 3º ao 6º mês após o tratamento para todos os estágios (imagens mínimas exigidas: ressonância magnética de cabeça e pescoço (H&N) ou tomografia computadorizada de H&N e tomografia computadorizada cobrindo tórax até a pelve (com contraste, se não contra-indicado ); ou preferencialmente 18FDG-PET/CT ou PET/MRI de corpo inteiro para pacientes com ≥T3 e/ou N+).
Observação: Pacientes com achados clínicos/imagem positivos ou duvidosos são permitidos se o tumor for descartado por decisão multidisciplinar do conselho de tumores (por exemplo, como consequência de biópsia e/ou exames de imagem múltiplos).
- Confirmação clínica da remissão completa da doença através do exame H&N incluindo endoscopia da faringe e laringe no momento da inscrição, ou seja, 6 meses (+/- 4 semanas) após o último tratamento HNSCC
- Acordo para UF de longa duração (5 anos) e todas as visitas devem ser realizadas no centro participante
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente e pelo investigador
Critério de exclusão
- HNSCC estágio clínico inicial I e/ou M1 (conforme UICC/TNM 8ª ed.)
- Câncer de nasofaringe e carcinoma de origem desconhecida
- Qualquer outro CCP tratado anteriormente (incluindo câncer de parótida e da glândula tireoide), exceto carcinoma cutâneo in situ tratado de forma curativa e adequada, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular T1 localmente confinado da pele sem qualquer sinal de recorrência do tumor no momento da triagem
- Qualquer outra malignidade sincrônica, exceto um HNSCC tratado de forma curativa e adequada da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular T1 localmente confinado da pele, câncer de próstata de baixo risco, carcinoma in situ da pele ou colo uterino sem qualquer sinal de recorrência do tumor no momento da triagem.
- Qualquer outra neoplasia metacrônica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente e adequadamente, carcinoma espinocelular T1 localmente confinado da pele, câncer de próstata de baixo risco, carcinoma in situ da pele ou colo uterino sem qualquer sinal de tumor recorrência no momento da triagem.
- Participação em outro estudo que implique exames médicos regulares por otorrinolaringologistas ou pessoas envolvidas no tratamento oncológico, ou exames de imagem regulares
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de quaisquer condições que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de UF no centro participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
A UF convencional (padrão) envolve exames clínicos frequentes e exames de imagem de rotina (17 visitas, incluindo uma visita de randomização, mais 4 ou 7 imagens, dependendo dos hábitos tabágicos do participante) durante 5 anos de UF. O PRO com escala de classificação deve ser preenchido mensalmente pelo participante, mas nenhum alerta será gerado e a central participante não agendará atendimento urgente, exceto em caso de autoencaminhamento por qualquer motivo. |
Frequente visita de acompanhamento e exames de imagem
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Experimental: Braço Desintensificado Individualizado
UF desintensificada individualizada envolvendo exames clínicos menos frequentes e sem exames de imagem de rotina (11 visitas incluindo visita na randomização) sem qualquer exame de imagem planejado de rotina durante 5 anos de UF. O PRO com escala de classificação deve ser concluído mensalmente pelo participante. O resultado do PRO acionará um alerta ao participante e ao local em condições que indiquem possível REC/SPM. Em caso de possível (recorrência ou malignidade primária secundária) REC/SPM, uma 'consulta de urgência aberta' será marcada para o participante pela equipe dos centros participantes dentro de 2 semanas. |
Visita de acompanhamento menos intensa sem imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
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A morte por qualquer causa é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte até 5 anos, ou seja, os pacientes que não se sabe se morreram serão censurados na data do último momento em que foram conhecidos estar vivo (quantificado pelo RMST de 5 anos).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Até 5 anos
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Tempo até a morte específica do HNC
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Até 5 anos
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Morte por qualquer câncer
Prazo: Até 5 anos
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Tempo para a morte específica por câncer
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Até 5 anos
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Primeiro REC ou SPM comprovado por biópsia
Prazo: Até 5 anos
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Com base na avaliação dos centros participantes de acordo com a União para o Controle Internacional do Câncer (UICC)/tumor, linfonodos, metástase (TNM) 8ª ed.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral
Prazo: Até 5 anos
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Conforme avaliado a cada 6 meses ao longo de 5 anos por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30), uma escala de 1 a 4 é usada para avaliar cada condição e pontuações mais altas significa um resultado pior
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Até 5 anos
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QV relacionada à saúde específica para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Até 5 anos
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Conforme avaliado a cada 6 meses ao longo de 5 anos por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-HN43), uma escala de 1 a 4 é usada para avaliar cada condição e uma média de pontuação mais alta um resultado pior
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Até 5 anos
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Cumprimento das avaliações de acompanhamento programadas
Prazo: Até 5 anos
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Definido como a porcentagem de visitas agendadas de acompanhamento atendidas
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Até 5 anos
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Número de visitas presenciais agendadas regularmente
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de atendimentos presenciais acionados por recomendação do PRO
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de visitas presenciais por autorreferência
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de visitas pessoais
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medo de Recorrência (REC)
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado por uma questão de escala de classificação (0 - 4) dentro do questionário PRO, e pontuações mais altas significam um resultado pior
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Até 5 anos
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Utilização de cuidados de saúde específicos para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Até 5 anos
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Definido como qualquer visita regular e de emergência a qualquer médico, hospitalizações e tratamentos por motivos relacionados ao CCP
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo e classificação de eventos adversos e resultados específicos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Características de REC/malignidade primária secundária (SPM)
Prazo: Até 5 anos
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Modalidades de diagnóstico que levam à detecção de REC/SPM, incidência, local, estágio e se é passível de terapia de resgate com intenção curativa
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Até 5 anos
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Adesão aos sinais eletrônicos/monitoramento de sintomas e visitas acionados pelo PRO
Prazo: Até 5 anos
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Definido como o número de questionários PRO que foram preenchidos e o número de consultas de acompanhamento que foram acionadas pelo PRO em que o participante compareceu
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Outro identificador: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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