Forsøg, der sammenligner forskellige opfølgningsstrategier (DeintensiF)
Multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner en individualiseret de-intensiveret og konventionel opfølgningsstrategi efter kurativ behandling i hoved- og nakkekræft
Der er en løbende debat om den optimale varighed, hyppighed og omfang af opfølgning (FU) efter behandling med kurativ hensigt (rettet mod fuldstændig helbredelse) hos patienter med hoved-halskræft (HNC). Nærværende undersøgelse har til formål at besvare disse spørgsmål og dermed give et videnskabeligt forsvarligt, evidensbaseret grundlag for den aktuelle debat. Målet er at udvikle en mere personlig opfølgningsstrategi med patientinddragelse. Undersøgelsen indeholder en intern pilotfase og en hovedfase.
Pilotfase, startet i oktober 2022:
Stikprøvestørrelse: 20 deltagere Varighed: 2 år (12 måneders rekruttering, 12 måneder FU) Planlagt første-deltager-ind: okt 2022 Planlagt sidste-deltager-ud: okt/2024
Hovedundersøgelse, endnu ikke påbegyndt og afventer finansiering:
Stikprøvestørrelse: 550 deltagere Estimeret varighed: 8 år (rekrutteringstid: 3 år, FU-periode: 5 år) Planlagt første-deltager-ind: Q4/2023 Planlagt Sidste-deltager-ud: Q4/2031
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i et to-arm design, hvor en kontrolgruppe modtager konventionel efterbehandling og en gruppe, der modtager mindre intensiv, individualiseret efterbehandling. Patienter i begge grupper vil være stærkt sensibiliserede eller trænede over for symptomerne på kræfttilbagefald eller anden tumor. Tildeling til en af de to grupper er randomiseret. Undersøgelsen starter med en intern pilotfase på et år med det formål at bevise gennemførligheden af rekruttering og deltagernes tilslutning til den randomiserede FU-ordning. Når pilotfasen viste, at gennemførligheden viste positivt resultat, vil vi gennemføre hovedundersøgelsen, som varer 5 år for alle deltagere.
For kontrolgruppen (standardopfølgning) udføres lægetjek med 3-måneders intervaller i de første 3 år efter afsluttet terapi, derefter 4 - 6-månederligt indtil afslutning af opfølgningsperioden efter 5 år. Derudover er billeddiagnostik planlagt 12 og 24 måneder efter afslutningen af behandlingen. Derudover er billeddiagnostiske undersøgelser (magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi) planlagt 6 og 18 måneder efter undersøgelsens inklusion. For aktive og tidligere rygere er en CT-scanning af lungerne planlagt til 30, 42 og 54 måneder.
I forsøgsgruppen (individualiseret, intensiveret opfølgning) planlægges lægeundersøgelser kun hvert halve år fra begyndelsen, og der er ingen faste tider til billeddiagnostik. I sidstnævnte opfølgningsstrategi er der mere fokus på patienternes symptomer.
I undersøgelsen dokumenterer deltagere i begge grupper deres symptomer månedligt i et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema med mulige tegn på sygdom, der indikerer en gentagelse af hoved- og halskræft eller en ny sekundær tumor. Til pilotundersøgelsen vil der blive brugt en papir-PRO, mens der i hovedundersøgelsen er planlagt en elektronisk PRO. I den mindre intensive, individualiserede opfølgningsstrategi kontrolleres svarene på symptomspørgeskemaerne månedligt, og afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og udvikling advares og tilrettelægges en rettidig opfølgningsaftale. Under denne aftale vil det blive besluttet, om yderligere undersøgelser såsom billeddannelse og/eller vævsprøvetagning er nødvendige. Det betyder, at færre undersøgelser ikke nødvendigvis foretages samlet set, men på tidspunkter, hvor der er øget sandsynlighed for, at der også findes et klinisk relevant fund.
Sygdomsprogression vil blive overvåget i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histopatologisk bevist invasiv HNSCC i mundhulen (undtagen læbe), oropharynx, hypopharynx eller larynx
- ≥18 år
- Ved ikke-kirurgisk behandlet HNSCC: klinisk/radiologisk stadium II-IV (eksklusive M1) ifølge UICC / TNM 8. udg. Ved kirurgisk behandlet HNSCC: patologisk stadium II-IV (eksklusive M1) i henhold til UICC / TNM 8. udg.
Behandling med kurativ hensigt, uanset behandlingsform (mono- eller multimodal), og FU planlagt på det deltagende studiecenter.
Bemærkning: Patienter med én synkron HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, alle behandlet med kurativ hensigt og alle i fuldstændig remission er kvalificerede. Synkrontumor skal have et mindre fremskredent stadium end den indekstumor, der anvendes til stratificering, eller i tilfælde af lige stadie skal den synkrone tumor være den tumor med den bedre prognostiske. (Regler: Bedre til værre prognostisk: Larynx > Oropharynx > Mundhule > Hypopharynx.) Modaliteten af behandlingen skal være den samme som for indekstumoren eller mindre intens.
Radiologisk bekræftelse af fuldstændig remission af sygdom og ingen SPM fra 3. til 6. måned efter behandling for alle stadier (minimal krævet billeddannelse: hoved og hals (H&N) MR- eller H&N CT-scanning og CT-scanning, der dækker bryst til bækken (med kontrast, hvis ikke kontraindiceret) eller helst helkrops-18FDG-PET/CT eller PET/MRI til patienter med ≥T3 og/eller N+).
Bemærk: Patienter med positiv eller tvetydig billeddiagnostik/kliniske fund er tilladt, hvis tumoren er udelukket af multidisciplinær tumorbestyrelsesbeslutning (f.eks. som følge af biopsi og/eller multipel billeddannelse).
- Klinisk bekræftelse af fuldstændig remission af sygdom gennem H&N-undersøgelse inklusive endoskopi af svælg og strubehoved på tidspunktet for indskrivning, dvs. 6 måneder (+/- 4 uger) efter den sidste HNSCC-behandling
- Aftale om længerevarende FU (5 år) og alle besøg skal foregå på det deltagende center
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patienten og investigator
Eksklusionskriterier
- Indledende klinisk fase I og/eller M1 HNSCC (ifølge UICC / TNM 8. udgave)
- Nasopharyngeal cancer og carcinom af ukendt primær
- Enhver anden tidligere behandlet HNC (inklusive kræft i parotis og skjoldbruskkirtel) undtagen kurativt og tilstrækkeligt behandlet kutant carcinom in-situ, basalcellecarcinom og lokalt afgrænset T1 pladecellecarcinom i huden uden tegn på tumortilbagefald på screeningstidspunktet
- Enhver anden synkron malignitet bortset fra én kurativt og tilstrækkeligt behandlet HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, basalcellekarcinom, lokalt afgrænset T1 pladecellekarcinom i huden, lavrisiko prostatacancer, carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen uden tegn på tumortilbagefald på screeningstidspunktet.
- Enhver anden metakron malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af kurativt og tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, lokalt afgrænset T1 pladecellekarcinom i huden, lavrisiko prostatacancer, carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen uden tegn på tumor gentagelse på screeningstidspunktet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der indebærer regelmæssige lægeundersøgelser af ØNH-specialister eller personer involveret i den onkologiske behandling, eller regelmæssig billeddiagnostik
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af betingelser, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og FU tidsplan på det deltagende center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Konventionel (standard) FU indebærer hyppige kliniske undersøgelser og rutinemæssig billeddannelse (17 besøg inklusive et besøg ved randomisering, plus 4 eller 7 billeddannelser afhængigt af deltagerens rygevaner) i løbet af 5 års FU. PRO med vurderingsskala skal udfyldes månedligt af deltageren, men der vil ikke blive genereret nogen advarsel, og det deltagende center vil ikke arrangere en hasteaftale, undtagen i tilfælde af selvhenvisning af nogen grund. |
Hyppig opfølgningsbesøg og billeddannelse
|
|
Eksperimentel: Individualiseret Deintensified Arm
Individualiseret de-intensiveret FU, der indebærer mindre hyppige kliniske undersøgelser og ingen rutinemæssig billeddannelse (11 besøg inklusive besøg ved randomisering) uden nogen rutinemæssig planlagt billeddannelse i 5 år med FU. PRO med vurderingsskala skal udfyldes månedligt af deltageren. PRO-resultatet vil udløse en advarsel til deltageren og til stedet under forhold, der indikerer mulig REC/SPM. I tilfælde af mulig (tilbagevendende eller sekundær primær malignitet) REC/SPM arrangeres en 'åben akut tid' for deltageren af de deltagende centres team inden for 2 uger. |
Mindre intenst opfølgningsbesøg uden billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
|
Død uanset årsag defineres som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen op til 5 år, dvs. patienter, der ikke vides at være døde, vil blive censureret på datoen for det sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live (kvantificeret af den 5-årige RMST).
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af hoved-halskræft
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til HNC-specifik død
|
Op til 5 år
|
|
Død af enhver kræftsygdom
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til kræftspecifik død
|
Op til 5 år
|
|
Første biopsi-beviste REC eller SPM
Tidsramme: Op til 5 år
|
Baseret på deltagende centres vurdering ifølge Union for International Cancer Control (UICC)/ tumor, noder, metastasis (TNM) 8. udg.
|
Op til 5 år
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Som vurderet hver 6. måned over 5 år ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) bruges en skala fra 1 - 4 til at vurdere hver tilstand og en højere score betyder et dårligere resultat
|
Op til 5 år
|
|
Hoved- og halskræft-specifik sundhedsrelateret QoL
Tidsramme: Op til 5 år
|
Som vurderet hver 6. måned over 5 år ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43), bruges en skala fra 1 - 4 til at vurdere hver tilstand og en højere gennemsnitsscore. et værre resultat
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelse af planlagte opfølgningsvurderinger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som procentdel af planlagte opfølgningsbesøg, der har deltaget
|
Op til 5 år
|
|
Antal regelmæssigt planlagte personlige besøg
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal personlige besøg udløst af anbefalingen fra PRO
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal personligt henviste besøg
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antallet af eventuelle personlige besøg
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Frygt for gentagelse (REC)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet af et spørgsmål med vurderingsskala (0 - 4) i PRO-spørgeskemaet, og en højere score betyder et dårligere resultat
|
Op til 5 år
|
|
Hoved og nakke caner-specifik sundhedspleje
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som alle regelmæssige og akutte besøg hos enhver læge, hospitalsindlæggelser og behandlinger af HNC-relaterede årsager
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og klassificering af specifikke behandlingsrelaterede bivirkninger og resultat
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Karakteristika for REC/sekundær primær malignitet (SPM)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Diagnostiske modaliteter, der fører til påvisning af REC/SPM, forekomst, sted, stadie og om det er modtageligt for helbredende tilsigtet redningsterapi
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelse af elektroniske tegn/symptomovervågning og besøg, der udløses af PRO
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som antallet af PRO-spørgeskemaer, der blev udfyldt, og antallet af opfølgningsbesøg, der blev udløst af den PRO, som deltageren deltog i
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Anden identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .