Próba a különböző nyomon követési stratégiák összehasonlításával (DeintensiF)
Multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a fej- és nyakrák egyénre szabott deintenzifikált és hagyományos nyomon követési stratégiáját a gyógyító kezelés után
Folyamatos vita folyik a fej-nyakrákban (HNC) szenvedő betegek gyógyító szándékú (a teljes gyógyulást célzó) kezelését követően az utánkövetés (FU) optimális időtartamáról, gyakoriságáról és mértékéről. Jelen tanulmány célja, hogy választ adjon ezekre a kérdésekre, és ezáltal tudományosan megalapozott, bizonyítékokon alapuló alapot nyújtson a jelenlegi vitához. A cél egy személyre szabottabb nyomon követési stratégia kialakítása a betegek bevonásával. A tanulmány egy belső kísérleti szakaszt és egy fő fázist tartalmaz.
2022 októberében indult kísérleti szakasz:
A minta mérete: 20 résztvevő Időtartam: 2 év (12 hónap toborzás, 12 hónap FU) Tervezett első résztvevő: 2022. október Tervezett utolsó résztvevő: 2024. okt.
A fő tanulmány, amely még nem kezdődött el, finanszírozásra vár:
Mintanagyság: 550 résztvevő Becsült időtartam: 8 év (toborzási időszak: 3 év, FU időszak: 5 év) Tervezett első résztvevő: 2023. negyedik negyedév Tervezett utolsó résztvevő kilépés: 2031. negyedik negyedév
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot kétkaros elrendezésben végzik, a kontrollcsoport hagyományos utókezelést, egy csoport pedig kevésbé intenzív, egyénre szabott utókezelést kap. Mindkét csoportban a betegek erősen érzékenyek vagy kiképzettek a rák kiújulásának vagy a második daganat tüneteire. A két csoport egyikébe való besorolás véletlenszerűen történik. A tanulmány egy egyéves belső kísérleti fázissal kezdődik, amelynek célja a toborzás megvalósíthatóságának bizonyítása és a résztvevők betartása a randomizált FU-sémához. Amikor a kísérleti szakaszban bebizonyosodott, hogy a megvalósíthatóság pozitív eredményt mutatott, elvégezzük a fő vizsgálatot, amely minden résztvevő esetében 5 évig tart.
A kontrollcsoportnál (normál utánkövetés) a terápia befejezését követő első 3 évben 3 havonta, majd 4-6 havonta, az 5 év utáni követési időszak befejezéséig végeznek orvosi ellenőrzést. Ezenkívül a képalkotást a terápia befejezése után 12 és 24 hónappal tervezik. Ezenkívül a képalkotó vizsgálatokat (mágneses rezonancia képalkotás vagy számítógépes tomográfia) a vizsgálatba való felvétel után 6 és 18 hónappal tervezik. Aktív és korábbi dohányosok esetében a tüdő CT-vizsgálatát 30, 42 és 54 hónapos korban tervezik.
A kísérleti csoportban (individualizált, deintenzív követés) a kezdetektől csak félévente kerül sor orvosi vizsgálatokra, képalkotó vizsgálatra nincs fix időpont. Ez utóbbi követési stratégiában inkább a betegek tüneteire helyezik a hangsúlyt.
A vizsgálatban mindkét csoport résztvevői havonta dokumentálják a tüneteiket egy beteg bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőíven, a betegség lehetséges jeleivel, amelyek a fej-nyaki rák kiújulására vagy új másodlagos daganatra utalnak. A kísérleti tanulmányhoz papíralapú PRO-t használnak, míg a fő vizsgálatban egy elektronikus PRO-t terveznek. A kevésbé intenzív, egyénre szabott követési stratégiában havonta ellenőrzik a tünetkérdőívekre adott válaszokat, és a tünetek súlyosságától, fejlettségétől függően figyelmeztetést adnak, és időben utóellenőrzési időpontot szerveznek. Az időpont során eldől, hogy szükség van-e további vizsgálatokra, például képalkotásra és/vagy szövetmintavételre. Ez azt jelenti, hogy nem szükségszerűen összességében kell kevesebb vizsgálatot elvégezni, hanem olyan időszakokban, amikor nagyobb a valószínűsége annak, hogy klinikailag releváns leletet is találnak.
A betegség előrehaladását 5 évig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Szövettanilag igazolt invazív HNSCC a szájüregben (az ajak kivételével), a oropharynxben, a hypopharynxben vagy a gégeben
- ≥18 éves kor felett
- Nem műtétileg kezelt HNSCC esetén: II-IV klinikai/radiológiai stádium (kivéve M1) az UICC / TNM 8. kiadás szerint. Műtétileg kezelt HNSCC-ben: II-IV. patológiás stádium (kivéve M1) az UICC / TNM 8. kiadás szerint.
Gyógyító szándékú kezelés, függetlenül a kezelési módtól (mono- vagy multimodális), és a részt vevő vizsgálati központban tervezett FU.
Megjegyzés: A szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban és a gégeben egy szinkron HNSCC-ben szenvedő betegek, akik mindegyikét gyógyító szándékkal kezelték, és mindegyik teljes remisszióban van, jogosultak. A szinkron tumornak kevésbé előrehaladott stádiumúnak kell lennie, mint a rétegződéshez használt index tumornak, vagy azonos stádium esetén a szinkron tumornak a jobb prognosztikusú daganatnak kell lennie. (Szabályok: jobb vagy rosszabb prognosztikai: Gége > Oropharynx > Szájüreg > Hypopharynx.) A kezelés módjának azonosnak kell lennie az indextumor esetében, vagy kevésbé intenzívnek kell lennie.
A betegség teljes remissziójának radiológiai megerősítése, és a kezelést követő 3.-6. hónapban nincs SPM minden stádiumban (minimálisan igényelt képalkotás: fej és nyak (H&N) MRI vagy H&N CT-vizsgálat és mellkastól a medencéig terjedő CT-vizsgálat (kontraszttal, ha nem ellenjavallt) vagy előnyösen teljes test 18FDG-PET/CT vagy PET/MRI ≥T3 és/vagy N+ esetén).
Megjegyzés: Pozitív vagy kétértelmű képalkotó/klinikai leletekkel rendelkező betegek engedélyezettek, ha a daganatot multidiszciplináris tumorbizottsági döntés kizárja (például biopszia és/vagy többszörös képalkotó vizsgálat eredményeként).
- A betegség teljes remissziójának klinikai megerősítése H&N-vizsgálattal, beleértve a garat és a gége endoszkópiáját a felvétel időpontjában, azaz 6 hónappal (+/- 4 hét) az utolsó HNSCC-kezelés után
- Hosszú távú FU (5 év) megállapodást és minden látogatást a résztvevő központban kell végrehajtani
- A beteg és a vizsgáló által aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Kezdeti klinikai stádium I és/vagy M1 HNSCC (az UICC / TNM 8. kiadása szerint)
- Orrgaratrák és ismeretlen elsődleges karcinóma
- Bármilyen más korábban kezelt HNC (beleértve a parotis és pajzsmirigyrákot is), kivéve a gyógyítóan és megfelelően kezelt in situ bőrkarcinómát, a bazálissejtes karcinómát és a lokálisan korlátozott T1 laphámrákot, anélkül, hogy a szűrés időpontjában a daganat kiújulásának jele lenne.
- Bármilyen más szinkron rosszindulatú daganat, kivéve a szájüregi, oropharynx, hypopharynx és gége egy gyógyítóan és megfelelően kezelt HNSCC-jét, bazálissejtes karcinómát, lokálisan zárt T1 laphámrákot, alacsony kockázatú prosztatarákot, in situ bőrkarcinómát vagy a méhnyakon a daganat kiújulásának jele nélkül a szűrés időpontjában.
- Bármilyen más metakron rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítóan és megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a lokálisan zárt T1 laphámsejtes bőrrákot, az alacsony kockázatú prosztatarákot, a bőr vagy a méhnyak in situ carcinomáját, tumorra utaló jelek nélkül kiújulása a szűrés idején.
- Részvétel egy másik, fül-orr-gégész vagy az onkológiai kezelésben részt vevő személyek által végzett rendszeres orvosi vizsgálattal, vagy rendszeres képalkotó vizsgálatban való részvétel
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan körülmény megléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és az FU ütemtervnek való megfelelést a részt vevő központban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A hagyományos (standard) FU gyakori klinikai vizsgálatokkal és rutin képalkotással jár (17 vizit, beleértve a randomizációs látogatást, plusz 4 vagy 7 képalkotás a résztvevő dohányzási szokásaitól függően) a FU 5 éves időtartama alatt. A minősítési skálával ellátott PRO-t havonta kell kitöltenie a résztvevőnek, de nem generál riasztást, és a résztvevő központ nem szervez sürgős időpontot, kivéve bármilyen okból történő önbeutalás esetén. |
Gyakori nyomon követés és képalkotás
|
|
Kísérleti: Egyénre szabott deintenzív kar
Egyénre szabott, de-intenzifikált FU ritkább klinikai vizsgálatokkal és rutin képalkotás nélkül (11 vizit, beleértve a randomizációs látogatást is) rutinszerűen tervezett képalkotás nélkül a FU 5 éves időtartama alatt. A PRO minősítési skálával havonta kell kitöltenie a résztvevőnek. A PRO eredmény riasztást indít a résztvevő és a helyszín felé, esetleges REC/SPM-re utaló feltételek mellett. Esetleges (kiújuló vagy másodlagos elsődleges rosszindulatú daganat) REC/SPM esetén a résztvevő központok csapata 2 héten belül „nyílt sürgős időpontot” egyeztet a résztvevővel. |
Kevésbé intenzív nyomon követési látogatás képalkotás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: Akár 5 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a véletlen besorolás dátuma és a halál időpontja közötti időtartam, legfeljebb 5 év, azaz azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, az utolsó időpontban cenzúrázzák. életben legyen (számszerűsítve az 5 éves RMST-vel).
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál a fej-nyakrákból
Időkeret: Akár 5 év
|
Idő a HNC-specifikus halálig
|
Akár 5 év
|
|
Halál bármilyen rák miatt
Időkeret: Akár 5 év
|
A rákspecifikus halálozás ideje
|
Akár 5 év
|
|
Az első biopsziával igazolt REC vagy SPM
Időkeret: Akár 5 év
|
A részt vevő központok értékelése alapján a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (UICC)/tumor, csomópontok, metasztázisok (TNM) 8. kiadás.
|
Akár 5 év
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 5 éven keresztül hathavonta értékeli, hogy a rákos betegek életminősége (EORTC QLQ-C30) 1-től 4-ig terjedő skálát használnak az egyes állapotok értékelésére, és magasabb pontszámokat kapnak. rosszabb eredményt jelent
|
Akár 5 év
|
|
Fej-nyaki rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL
Időkeret: Akár 5 év
|
Amint azt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-HN43) modulja (EORTC QLQ-HN43) segítségével 5 éven keresztül 6 havonta értékelik, az egyes állapotok értékelésére 1-től 4-ig terjedő skálát használnak, és a magasabb pontszámok átlaga. rosszabb eredményt
|
Akár 5 év
|
|
A tervezett nyomon követési értékeléseknek való megfelelés
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ütemezett nyomon követési látogatások százalékos arányaként határozható meg
|
Akár 5 év
|
|
Rendszeresen tervezett személyes látogatások száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A PRO javaslata alapján kiváltott személyes látogatások száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
Az önbeutaló személyes látogatások száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A személyes látogatások száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
Félelem az ismétlődéstől (REC)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PRO kérdőíven belüli értékelési skála (0-4) kérdéssel értékelve, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Akár 5 év
|
|
Fej-nyakrák-specifikus egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Akár 5 év
|
Meghatározása szerint bármely rendszeres és sürgősségi látogatás bármely orvosnál, kórházi kezelés és kezelés HNC-vel kapcsolatos okokból
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események típusa és besorolása és kimenetele
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A REC/szekunder primer rosszindulatú daganat (SPM) jellemzői
Időkeret: Akár 5 év
|
Diagnosztikai módozatok, amelyek a REC/SPM kimutatásához vezetnek, előfordulása, helye, stádiuma, és hogy alkalmas-e a gyógyító szándékú mentőterápiára
|
Akár 5 év
|
|
A PRO által kiváltott elektronikus jelek/tünetfigyelés és látogatások betartása
Időkeret: Akár 5 év
|
A kitöltött PRO kérdőívek száma és a PRO által kiváltott nyomon követési látogatások száma, amelyen a résztvevő részt vett.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Egyéb azonosító: Swiss National Clinical Trials Portal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .