Kokeilu, jossa vertaillaan erilaisia seurantastrategioita (DeintensiF)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan yksilöllistä, tehotonta ja tavanomaista seurantastrategiaa pään ja kaulan syövän parantavan hoidon jälkeen
Parhaillaan käydään keskustelua seurannan (FU) optimaalisesta kestosta, tiheydestä ja laajuudesta pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavien potilaiden parantavan hoidon jälkeen (täydelliseen paranemiseen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin ja tarjota siten tieteellisesti vankka, näyttöön perustuva perusta nykyiselle keskustelulle. Tavoitteena on kehittää yksilöllisempi seurantastrategia, jossa potilaat ovat mukana. Tutkimus sisältää sisäisen pilottivaiheen ja päävaiheen.
Lokakuussa 2022 alkanut pilottivaihe:
Otoskoko: 20 osallistujaa Kesto: 2 vuotta (12 kuukautta rekrytointi, 12 kuukautta FU) Suunniteltu ensimmäinen osallistuja: loka 2022 Suunniteltu viimeinen osallistuja: loka/2024
Päätutkimus, ei vielä alkanut odottaa rahoitusta:
Otoskoko: 550 osallistujaa Arvioitu kesto: 8 vuotta (rekrytointijakso: 3 vuotta, FU-jakso: 5 vuotta) Suunniteltu ensimmäinen osallistuja: Q4/2023 Suunniteltu viimeinen osallistuja: Q4/2031
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kaksihaaraisessa suunnittelussa, jossa kontrolliryhmä saa tavanomaista jälkihoitoa ja ryhmä vähemmän intensiivistä, yksilöllistä jälkihoitoa. Molempien ryhmien potilaat herkistyvät tai koulutetaan syövän uusiutumisen tai toisen kasvaimen oireille. Jako jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaistetaan. Tutkimus alkaa vuoden mittaisella sisäisellä pilottivaiheella, jonka tavoitteena on osoittaa rekrytoinnin toteutettavuus ja osallistujien sitoutuminen satunnaistettuun FU-järjestelmään. Kun pilottivaiheen toteutettavuus osoittautui positiiviseksi, teemme päätutkimuksen, joka kestää 5 vuotta kaikille osallistujille.
Kontrolliryhmälle (tavallinen seuranta) lääkärintarkastukset suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen, sitten 4-6 kuukauden välein, kunnes seurantajakso on päättynyt 5 vuoden kuluttua. Lisäksi kuvantaminen on suunniteltu 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäksi kuvantamistutkimukset (magneettikuvaus tai tietokonetomografia) ajoitetaan 6 ja 18 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Aktiivisille ja entisille tupakoitsijoille keuhkojen CT-skannaus on suunniteltu 30, 42 ja 54 kuukauden ikään.
Koeryhmässä (yksilöllinen, tehostettu seuranta) lääkärintarkastukset ajoitetaan alusta alkaen vain puolen vuoden välein, eikä kuvantamiseen ole kiinteitä aikoja. Jälkimmäisessä seurantastrategiassa painopiste on enemmän potilaiden oireissa.
Tutkimuksessa molempien ryhmien osallistujat dokumentoivat oireensa kuukausittain potilaiden raportoitu tulos (PRO) kyselylomakkeeseen, jossa on mahdollisia taudin merkkejä, jotka viittaavat pään ja kaulan alueen syövän uusiutumiseen tai uuteen sekundaariseen kasvaimeen. Pilottitutkimuksessa käytetään paperiversiota ja päätutkimuksessa sähköistä PRO:ta. Vähemmän intensiivisessä, yksilöllisessä seurantastrategiassa oirekyselyiden vastaukset tarkistetaan kuukausittain ja oireiden vakavuudesta ja kehittymisestä riippuen varoitetaan ja järjestetään oikea-aikainen seurantakäynti. Tällä vastaanotolla päätetään, tarvitaanko lisätutkimuksia, kuten kuvantamista ja/tai kudosnäytteitä. Tämä tarkoittaa, että vähemmän tutkimuksia ei välttämättä tehdä kokonaisuutena, vaan silloin, kun on suurempi todennäköisyys, että myös kliinisesti merkityksellinen löydös löydetään.
Taudin etenemistä seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histopatologisesti todistettu invasiivinen HNSCC suuontelossa (paitsi huulessa), suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään
- ≥18 vuoden ikä
- Ei-kirurgisesti hoidetussa HNSCC:ssä: kliininen/radiologinen vaihe II-IV (pois lukien M1) UICC / TNM 8. painoksen mukaan. Kirurgisesti hoidetussa HNSCC:ssä: patologinen vaihe II-IV (pois lukien M1) UICC / TNM 8. painoksen mukaan.
Hoito, jolla on parantava tarkoitus, riippumatta hoitomuodosta (mono- tai multimodaalinen) ja osallistuvassa tutkimuskeskuksessa suunniteltu FU.
Huomautus: Potilaat, joilla on yksi synkroninen suuontelon, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään HNSCC, kaikki hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja kaikki ovat täydellisessä remissiossa, ovat kelvollisia. Synkronisen kasvaimen vaiheen on oltava vähemmän edennyt kuin kerrostumiseen käytetyllä indeksikasvaimella tai saman vaiheen tapauksessa synkronisen kasvaimen on oltava se kasvain, jonka ennuste on parempi. (Säännöt: Parempi tai huonompi ennuste: Kurkunpää > Suunnielun > Suuontelo > Hypofarynx.) Hoitomenetelmän on oltava sama kuin indeksikasvain tai vähemmän intensiivinen.
Radiologinen vahvistus taudin täydellisestä remissiosta ja ei SPM:tä 3.–6. kuukauden hoidon jälkeen kaikissa vaiheissa (vähimmäisvaatimus: pään ja kaulan (H&N) MRI tai H&N CT-skannaus ja CT-skannaus rinnasta lantioon (varjoaine, jos se ei ole vasta-aiheista). ) tai mieluiten koko kehon 18FDG-PET/CT tai PET/MRI potilaille, joilla on ≥T3 ja/tai N+).
Huomautus: Potilaat, joilla on positiivisia tai epäselviä kuvantamislöydöksiä/kliinisiä löydöksiä, ovat sallittuja, jos kasvain suljetaan pois monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksellä (esim. biopsian ja/tai usean kuvantamisen seurauksena).
- Kliininen vahvistus taudin täydellisestä remissiosta H&N-tutkimuksella, mukaan lukien nielun ja kurkunpään endoskopia ilmoittautumishetkellä, eli 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) viimeisen HNSCC-hoidon jälkeen
- Sopimus pitkäaikaisesta FU:sta (5 vuotta) ja kaikki käynnit tulee tehdä osallistuvassa keskuksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet
Poissulkemiskriteerit
- Ensimmäinen kliininen vaihe I ja/tai M1 HNSCC (UICC / TNM 8. painoksen mukaan)
- Nenänielun syöpä ja tuntemattoman primaarisen karsinooma
- Kaikki muut aiemmin hoidetut HNC-sairaudet (mukaan lukien korvasylkirauhassyöpä) lukuun ottamatta parantavasti ja riittävästi hoidettua ihosyöpää in situ, tyvisolusyöpää ja paikallisesti rajoitettua ihon T1-levyepiteelisyöpää ilman merkkejä kasvaimen uusiutumisesta seulonnan aikana
- Mikä tahansa muu synkroninen pahanlaatuinen kasvain paitsi yksi parantavasti ja riittävästi hoidettu suuontelon, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään HNSCC, tyvisolusyöpä, paikallisesti suljettu ihon levyepiteelisyöpä T1, matalariskinen eturauhassyöpä, ihokarsinooma in situ tai kohdunkaula ilman merkkejä kasvaimen uusiutumisesta seulonnan aikana.
- Mikä tahansa muu metakrooninen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti ja riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, paikallisesti rajoittunut ihon levyepiteeli T1-syöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma ilman merkkejä kasvaimesta uusiutuminen seulonnan aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon kuuluu säännölliset lääkärintarkastukset korva- ja kurkkulääkärin tai onkologiseen hoitoon osallistuvien henkilöiden toimesta tai säännöllinen kuvantaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja FU-aikataulun noudattamista osallistuvassa keskuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Perinteinen (standardi) FU sisältää säännöllisiä kliinisiä tutkimuksia ja rutiinikuvausta (17 käyntiä, mukaan lukien käynti satunnaistuksessa, plus 4 tai 7 kuvantamista osallistujan tupakointitottumuksista riippuen) FU:n viiden vuoden aikana. Osallistujan on täytettävä PRO luokitusasteikolla kuukausittain, mutta varoitusta ei luoda, eikä osallistuva keskus järjestä kiireellistä tapaamista, paitsi jos kyseessä on itsesuunnittelu jostain syystä. |
Säännöllinen seurantakäynti ja kuvantaminen
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen deintensified Arm
Yksilöllinen de-intensiivinen FU, johon liittyy harvempia kliinisiä tutkimuksia eikä rutiinikuvausta (11 käyntiä, mukaan lukien käynti satunnaistuksessa) ilman rutiininomaisesti suunniteltua kuvantamista FU:n viiden vuoden aikana. Osallistujan on täytettävä kuukausittain PRO luokitusasteikolla. PRO-tulos laukaisee hälytyksen osallistujalle ja sivustolle olosuhteissa, jotka osoittavat mahdollisen REC/SPM:n. Mahdollisen (uusituvan tai toissijaisen primaarisen pahanlaatuisuuden) REC/SPM:n tapauksessa osallistujakeskusten tiimi järjestää osallistujalle "avoimen kiireellisen ajan" kahden viikon sisällä. |
Vähemmän intensiivinen seurantakäynti ilman kuvantamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä enintään 5 vuoden kuluttua, eli potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen, sensuroidaan viimeisenä ajankohtana, jolloin heidän tiedettiin kuolleen. olla elossa (määrällisesti mitattuna 5 vuoden RMST:llä).
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema pään ja kaulan syöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika HNC-spesifiseen kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syövästä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika syöpäspesifiseen kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ensimmäinen biopsialla todistettu REC tai SPM
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu osallistuvien keskusten arvioon Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) mukaan / kasvain, solmut, etäpesäkkeet (TNM) 8. painos.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuten Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö arvioi 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan, syöpäpotilaiden elämänlaatua (EORTC QLQ-C30) käytetään asteikolla 1–4 kunkin sairauden arvioimiseen ja korkeampiin pisteisiin. tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pään ja kaulan syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Euroopan syövän, pään ja kaulan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-HN43) moduulin (EORTC QLQ-HN43) avulla arvioituna kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan kunkin sairauden arvioinnissa käytetään asteikkoa 1–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat. huonompi lopputulos
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Suunniteltujen seurantaarviointien noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään prosenttiosuutena suunnitelluista seurantakäynneistä, joihin osallistui
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Säännöllisesti suunniteltujen henkilökohtaisten vierailujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
PRO:n suosituksen käynnistämien henkilökohtaisten vierailujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Henkilökohtaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Henkilökohtaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Toistumisen pelko (REC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu luokitusasteikolla (0 - 4) PRO-kyselyssä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pään ja kaulan syöpäkohtainen terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty säännöllisiksi ja hätäkäynneiksi minkä tahansa lääkärin luona, sairaalahoidoksi ja hoidoksi HNC:hen liittyvistä syistä
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja tulosten tyyppi ja luokittelu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
REC:n / sekundaarisen primaarisen maligniteetin (SPM) ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Diagnostiset menetelmät, jotka johtavat REC/SPM:n havaitsemiseen, ilmaantuvuus, paikka, vaihe ja onko se soveltuva parantavaan pelastushoitoon
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Noudatetaan sähköisiä merkkejä/oireiden seurantaa ja PRO:n käynnistämiä käyntejä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään täytettyjen PRO-kyselylomakkeiden lukumääräksi ja PRO:n käynnistämien seurantakäyntien lukumääräksi, johon osallistuja osallistui.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Muu tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .