Próba porównująca różne strategie obserwacji (DeintensiF)
Wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące zindywidualizowaną, deintensyfikowaną i konwencjonalną strategię obserwacji po wyleczeniu raka głowy i szyi
Trwa debata na temat optymalnego czasu trwania, częstotliwości i zakresu obserwacji (FU) po leczeniu z zamiarem wyleczenia (ukierunkowanym na całkowite wyleczenie) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania, a tym samym zapewnienie solidnej naukowo, opartej na dowodach podstawy dla obecnej debaty. Celem jest opracowanie bardziej spersonalizowanej strategii obserwacji z udziałem pacjentów. Badanie obejmuje wewnętrzną fazę pilotażową i fazę główną.
Faza pilotażowa, rozpoczęta w październiku 2022 r.:
Wielkość próby: 20 uczestników Czas trwania: 2 lata (12 miesięcy rekrutacji, 12 miesięcy FU) Planowany pierwszy uczestnik: październik 2022 Planowany ostatni uczestnik: październik 2024
Badanie główne, które jeszcze się nie rozpoczęło i oczekuje na finansowanie:
Wielkość próby: 550 uczestników Szacowany czas trwania: 8 lat (okres rekrutacji: 3 lata, okres FU: 5 lat) Planowany pierwszy uczestnik: 4. kwartał 2023 Planowany ostatni uczestnik: 4. kwartał 2031
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w systemie dwuramiennym, z grupą kontrolną otrzymującą konwencjonalną opiekę pooperacyjną i grupą otrzymującą mniej intensywną, zindywidualizowaną opiekę pooperacyjną. Pacjenci w obu grupach będą silnie uwrażliwieni lub przeszkoleni na objawy wznowy lub drugiego guza. Przydział do jednej z dwóch grup jest losowy. Badanie rozpoczyna się wewnętrzną fazą pilotażową trwającą jeden rok, mającą na celu udowodnienie wykonalności rekrutacji i przestrzegania schematu randomizowanego FU przez uczestnika. Gdy faza pilotażowa okaże się wykonalna i przyniesie pozytywne rezultaty, przeprowadzimy badanie główne, które będzie trwało 5 lat dla wszystkich uczestników.
Dla grupy kontrolnej (standardowa obserwacja) kontrole lekarskie wykonywane są w odstępach 3-miesięcznych przez pierwsze 3 lata po zakończeniu terapii, następnie co 4 - 6-miesięczne do czasu zakończenia okresu kontrolnego po 5 latach. Ponadto badania obrazowe zaplanowano 12 i 24 miesiące po zakończeniu terapii. Ponadto badania obrazowe (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa) są zaplanowane po 6 i 18 miesiącach od włączenia do badania. W przypadku aktywnych i byłych palaczy tomografia komputerowa płuc jest zaplanowana na 30, 42 i 54 miesiące.
W grupie eksperymentalnej (zindywidualizowana, odintensyfikowana obserwacja) badania lekarskie od początku wyznaczane są tylko co pół roku i nie ma stałych terminów badań obrazowych. W tej ostatniej strategii obserwacji skupia się bardziej na objawach pacjentów.
W badaniu uczestnicy z obu grup co miesiąc dokumentują swoje objawy w kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjenta (PRO) z możliwymi objawami choroby wskazującymi na nawrót raka głowy i szyi lub nowy guz wtórny. W badaniu pilotażowym wykorzystane zostanie papierowe PRO, natomiast w badaniu głównym planowane jest elektroniczne PRO. W mniej intensywnej, zindywidualizowanej strategii obserwacji odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące objawów są sprawdzane co miesiąc iw zależności od nasilenia i rozwoju objawów udzielane jest ostrzeżenie i organizowana jest terminowa wizyta kontrolna. Podczas tej wizyty zostanie podjęta decyzja, czy konieczne są dodatkowe badania, takie jak obrazowanie i/lub pobieranie próbek tkanek. Oznacza to, że niekoniecznie wykonuje się mniej badań ogółem, ale w okresach, w których istnieje większe prawdopodobieństwo znalezienia klinicznie istotnego wyniku.
Postęp choroby będzie monitorowany przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzony histopatologicznie inwazyjny HNSCC jamy ustnej (z wyjątkiem wargi), części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
- ≥18 lat
- W przypadku HNSCC leczonego nieoperacyjnie: stadium kliniczne/radiologiczne II-IV (z wyłączeniem M1) według UICC/TNM 8th ed. W leczonym chirurgicznie HNSCC: stadium patologiczne II-IV (z wyłączeniem M1) wg UICC/TNM wyd.
Leczenie z zamiarem wyleczenia, niezależnie od metody leczenia (mono- lub multimodalnej) oraz FU zaplanowane w uczestniczącym ośrodku badawczym.
Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z jednym synchronicznym HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani, wszyscy leczeni z zamiarem wyleczenia i wszyscy w całkowitej remisji. Guz synchroniczny musi być mniej zaawansowany niż guz wskaźnikowy użyty do stratyfikacji lub w przypadku równego stopnia zaawansowania guz synchroniczny musi być guzem o lepszym rokowaniu. (Zasady: rokowanie od lepszego do gorszego: krtań > część ustna gardła > jama ustna > dolna część gardła.) Sposób leczenia musi być taki sam jak w przypadku guza wskaźnikowego lub mniej intensywny.
Radiologiczne potwierdzenie całkowitej remisji choroby i braku SPM od 3 do 6 miesiąca po leczeniu dla wszystkich stadiów (minimalne wymagane obrazowanie: MRI głowy i szyi (H&N) lub TK H&N oraz TK obejmujące klatkę piersiową do miednicy (z kontrastem, jeśli nie ma przeciwwskazań) ); lub preferowane 18FDG-PET/CT lub PET/MRI całego ciała u pacjentów z ≥T3 i/lub N+).
Uwaga: Pacjenci z dodatnimi lub niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych/klinicznych są dopuszczani, jeśli guz został wykluczony decyzją wielodyscyplinarnej rady ds. guzów (np. w wyniku biopsji i/lub wielokrotnego obrazowania).
- Kliniczne potwierdzenie całkowitej remisji choroby poprzez badanie H&N z endoskopią gardła i krtani w momencie rekrutacji, czyli 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) od ostatniego zabiegu HNSCC
- Umowa na długoterminowe FU (5 lat) i wszystkie wizyty odbywają się w ośrodku uczestniczącym
- Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez pacjenta i badacza
Kryteria wyłączenia
- Początkowy stopień kliniczny I i/lub M1 HNSCC (zgodnie z UICC / TNM 8th ed.)
- Rak jamy nosowo-gardłowej i rak o nieznanej pierwotnej postaci
- Każdy inny wcześniej leczony HNC (w tym rak ślinianki przyusznej i tarczycy) z wyjątkiem wyleczonego i odpowiednio leczonego raka skóry in situ, raka podstawnokomórkowego i miejscowo ograniczonego raka płaskonabłonkowego T1 skóry bez jakichkolwiek oznak nawrotu guza w czasie badania przesiewowego
- Każdy inny synchroniczny nowotwór złośliwy z wyjątkiem jednego wyleczalnie i odpowiednio leczonego HNSCC jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani, raka podstawnokomórkowego, miejscowo ograniczonego raka płaskonabłonkowego T1 skóry, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, raka in situ skóry lub szyjki macicy bez jakichkolwiek oznak nawrotu guza w czasie badania przesiewowego.
- Jakikolwiek inny metachroniczny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, miejscowo ograniczonego raka płaskonabłonkowego skóry T1, raka prostaty niskiego ryzyka, raka in situ skóry lub szyjki macicy bez jakichkolwiek objawów nowotworu nawrót w czasie badania przesiewowego.
- Udział w innym badaniu wymagającym regularnych badań lekarskich przez laryngologów lub osoby zaangażowane w leczenie onkologiczne lub regularne badania obrazowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakichkolwiek warunków, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu FU w uczestniczącym ośrodku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Konwencjonalne (standardowe) FU wiąże się z częstymi badaniami klinicznymi i rutynowymi badaniami obrazowymi (17 wizyt, w tym wizyta przy randomizacji, plus 4 lub 7 badań obrazowych w zależności od nawyków palenia uczestnika) w ciągu 5 lat FU. PRO ze skalą ocen ma być wypełniany przez uczestnika co miesiąc, ale nie zostanie wygenerowany żaden alert, a uczestniczący ośrodek nie będzie umawiał pilnych wizyt, z wyjątkiem przypadku samodzielnego skierowania z jakichkolwiek powodów. |
Częste wizyty kontrolne i badania obrazowe
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane ramię deintensywne
Zindywidualizowana deintensyfikowana FU obejmująca rzadsze badania kliniczne i brak rutynowych badań obrazowych (11 wizyt, w tym wizyta podczas randomizacji) bez rutynowo planowanych badań obrazowych w ciągu 5 lat FU. PRO wraz ze skalą ocen jest wypełniane co miesiąc przez uczestnika. Wynik PRO uruchomi alarm dla uczestnika i obiektu w warunkach wskazujących na możliwe REC/SPM. W przypadku możliwego (nawrotu lub wtórnego pierwotnego nowotworu) REC/SPM, zespół uczestniczących ośrodków zorganizuje dla uczestnika „otwartą pilną wizytę” w ciągu 2 tygodni. |
Mniej intensywna wizyta kontrolna bez obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgon z dowolnej przyczyny definiuje się jako przedział czasowy między datą randomizacji a datą zgonu do 5 lat, tj. pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego punktu żyć (określone ilościowo przez 5-letni RMST).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do śmierci specyficznej dla HNC
|
Do 5 lat
|
|
Śmierć z powodu jakiegokolwiek raka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do śmierci specyficznej dla raka
|
Do 5 lat
|
|
Pierwsza potwierdzona biopsją REC lub SPM
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Na podstawie oceny uczestniczących ośrodków zgodnie z Union for International Cancer Control (UICC)/ guz, węzły, przerzuty (TNM) 8th ed.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podstawowa jakość życia pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) oceniana co 6 miesięcy przez 5 lat przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) w skali od 1 do 4 służy do oceny każdego stanu i wyższych wyników oznacza gorszy wynik
|
Do 5 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jak oceniano co 6 miesięcy przez 5 lat za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Modułu Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN43), do oceny każdego stanu używa się skali od 1 do 4, a wyższa średnia wyników gorszy wynik
|
Do 5 lat
|
|
Zgodność z zaplanowanymi ocenami uzupełniającymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek zaplanowanych wizyt kontrolnych, w których uczestniczyli
|
Do 5 lat
|
|
Liczba regularnie zaplanowanych wizyt osobistych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba wizyt osobistych wywołanych rekomendacją PRO
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba wizyt osobistych skierowanych samodzielnie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba wizyt osobistych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Strach przed nawrotem (REC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane za pomocą skali ocen (0 - 4) pytania w kwestionariuszu PRO, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Do 5 lat
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako wszelkie regularne i pilne wizyty u dowolnego lekarza, hospitalizacje i leczenie z przyczyn związanych z HNC
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i stopień określonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i wyników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Charakterystyka REC/ wtórnego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metody diagnostyczne, które prowadzą do wykrycia REC/SPM, częstości występowania, miejsca, stadium oraz tego, czy można zastosować terapię ratującą mającą na celu wyleczenie
|
Do 5 lat
|
|
Przestrzeganie elektronicznego monitorowania znaków/objawów i wizyt, które są wyzwalane przez PRO
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako liczba wypełnionych kwestionariuszy PRO oraz liczba wizyt kontrolnych wywołanych przez PRO, w których uczestniczył uczestnik
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Inny identyfikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone