Essai comparant différentes stratégies de suivi (DeintensiF)
Essai randomisé multicentrique comparant une stratégie de suivi individualisé désintensifié et conventionnel après traitement curatif du cancer de la tête et du cou
Il existe un débat en cours sur la durée, la fréquence et l'étendue optimales du suivi (FU) après un traitement à visée curative (visant une guérison complète) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (CHN). La présente étude vise à répondre à ces questions et à fournir ainsi une base scientifiquement solide et fondée sur des preuves pour le débat actuel. L'objectif est de développer une stratégie de suivi plus personnalisée avec l'implication du patient. L'étude comprend une phase pilote interne et une phase principale.
Phase pilote, démarrée en octobre 2022 :
Taille de l'échantillon : 20 participants Durée : 2 ans (12 mois de recrutement, 12 mois de FU) Prévu pour le premier participant : octobre 2022 Prévu pour le dernier participant : octobre 2024
Etude principale, pas encore commencée en attente de financement :
Taille de l'échantillon : 550 participants Durée estimée : 8 ans (période de recrutement : 3 ans, période FU : 5 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée selon une conception à deux bras, avec un groupe témoin recevant un suivi conventionnel et un groupe recevant un suivi moins intensif et individualisé. Les patients des deux groupes seront fortement sensibilisés ou formés aux symptômes de la récidive du cancer ou de la seconde tumeur. L'affectation à l'un des deux groupes est randomisée. L'étude débute par une phase pilote interne d'un an visant à prouver la faisabilité du recrutement et l'adhésion des participants au schéma UF randomisé. Lorsque la faisabilité de la phase pilote a montré un résultat positif, nous conduirons l'étude principale qui dure 5 ans pour tous les participants.
Pour le groupe témoin (suivi standard), des contrôles médicaux sont effectués tous les 3 mois au cours des 3 premières années suivant la fin du traitement, puis tous les 4 à 6 mois jusqu'à la fin de la période de suivi après 5 ans. De plus, une imagerie est programmée 12 et 24 mois après la fin du traitement. De plus, des examens d'imagerie (imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie) sont programmés 6 et 18 mois après l'inclusion dans l'étude. Pour les fumeurs actifs et anciens, un scanner des poumons est prévu à 30, 42 et 54 mois.
Dans le groupe expérimental (suivi individualisé, démultiplié), les visites médicales ne sont programmées que tous les six mois depuis le début et il n'y a pas de rendez-vous fixes pour l'imagerie. Dans cette dernière stratégie de suivi, l'accent est davantage mis sur les symptômes des patients.
Dans l'étude, les participants des deux groupes documentent leurs symptômes mensuellement dans un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) avec des signes possibles de maladie indiquant une récidive du cancer de la tête et du cou ou une nouvelle tumeur secondaire. Pour l'étude pilote, une PRO papier sera utilisée, tandis que dans l'étude principale une PRO électronique est prévue. Dans la stratégie de suivi individualisé moins intensif, les réponses aux questionnaires sur les symptômes sont vérifiées mensuellement et, en fonction de la gravité et de l'évolution des symptômes, un avertissement est donné et un rendez-vous de suivi opportun est organisé. Lors de ce rendez-vous, il sera décidé si des examens complémentaires tels que l'imagerie et/ou le prélèvement de tissus sont nécessaires. Cela signifie que moins d'examens sont nécessairement effectués dans l'ensemble, mais à des moments où il y a une probabilité accrue qu'un résultat cliniquement pertinent soit également trouvé.
La progression de la maladie sera suivie pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- HNSCC invasif prouvé par histopathologie de la cavité buccale (sauf la lèvre), de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
- ≥18 ans
- Dans les HNSCC non traités chirurgicalement : stade clinique/radiologique II-IV (hors M1) selon l'UICC/TNM 8e éd. Dans les HNSCC traités chirurgicalement : stade pathologique II-IV (hors M1) selon l'UICC/TNM 8e éd.
Traitement à visée curative, quelle que soit la modalité de traitement (mono- ou multimodale) et l'UF planifiée dans le centre d'étude participant.
Remarque : Les patients avec un HNSCC synchrone de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx, tous traités à visée curative et tous en rémission complète sont éligibles. La tumeur synchrone doit avoir un stade moins avancé que la tumeur index utilisée pour la stratification ou en cas de stade égal, la tumeur synchrone doit être la tumeur avec le meilleur pronostic. (Règles : Pronostic du meilleur au pire : Larynx > Oropharynx > Cavité buccale > Hypopharynx.) La modalité de traitement doit être la même que pour la tumeur index ou moins intense.
Confirmation radiologique de la rémission complète de la maladie et de l'absence de SPM du 3ème au 6ème mois après le traitement pour tous les stades (imagerie requise minimale : IRM de la tête et du cou (H&N) ou scanner H&N et scanner couvrant la poitrine jusqu'au bassin (avec produit de contraste si non contre-indiqué ) ; ou de préférence corps entier 18FDG-PET/CT ou PET/MRI pour les patients avec ≥T3 et/ou N+).
Remarque : Les patients présentant des résultats d'imagerie/cliniques positifs ou équivoques sont autorisés si la tumeur est exclue par décision du comité multidisciplinaire des tumeurs (par exemple, à la suite d'une biopsie et/ou d'imageries multiples).
- Confirmation clinique de la rémission complète de la maladie par un examen H&N comprenant une endoscopie du pharynx et du larynx au moment de l'inscription, soit 6 mois (+/- 4 semaines) après le dernier traitement HNSCC
- Accord pour FU à long terme (5 ans) et toutes les visites doivent être effectuées au centre participant
- Consentement éclairé écrit, signé par le patient et l'investigateur
Critère d'exclusion
- Stade clinique initial I et/ou M1 HNSCC (selon UICC / TNM 8e éd.)
- Cancer du nasopharynx et carcinome primitif inconnu
- Tout autre HNC précédemment traité (y compris le cancer de la parotide et de la glande thyroïde) à l'exception du carcinome cutané in situ, du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde T1 confiné localement sans aucun signe de récidive tumorale au moment du dépistage
- Toute autre tumeur maligne synchrone à l'exception d'un HNSCC traité curativement et adéquatement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde T1 localement confiné de la peau, cancer de la prostate à faible risque, carcinome in situ de la peau ou col utérin sans aucun signe de récidive tumorale au moment du dépistage.
- Toute autre tumeur maligne métachrone au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité de manière curative et adéquate, du carcinome épidermoïde de la peau T1 localement confiné, du cancer de la prostate à faible risque, du carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus sans aucun signe de tumeur récidive au moment du dépistage.
- Participation à une autre étude impliquant des examens médicaux réguliers par des spécialistes ORL ou des personnes impliquées dans le traitement oncologique, ou une imagerie régulière
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence de toute condition susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de l'UF dans le centre participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
L'UF conventionnelle (standard) implique des examens cliniques fréquents et une imagerie de routine (17 visites dont une visite à la randomisation, plus 4 ou 7 imageries selon les habitudes tabagiques du participant) pendant 5 ans d'UF. Le PRO avec échelle d'évaluation doit être rempli mensuellement par le participant, mais aucune alerte ne sera générée et le centre participant n'organisera pas de rendez-vous urgent, sauf en cas d'auto-référence pour quelque raison que ce soit. |
Visite de suivi fréquente et imagerie
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Expérimental: Bras Intensifié Individuel
FU désintensifiée individualisée entraînant des examens cliniques moins fréquents et aucune imagerie de routine (11 visites dont visite à la randomisation) sans aucune imagerie planifiée en routine pendant 5 ans de FU. Le PRO avec échelle de notation doit être rempli mensuellement par le participant. Le résultat PRO déclenchera une alerte au participant et au site dans des conditions indiquant un possible REC/SPM. En cas de REC/SPM possible (récidive ou malignité primaire secondaire), un « rendez-vous urgent ouvert » sera organisé pour le participant par l'équipe des centres participants dans un délai de 2 semaines. |
Visite de suivi moins intense sans imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le décès, quelle qu'en soit la cause, est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès jusqu'à 5 ans, c'est-à-dire que les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés seront censurés à la date du dernier moment auquel ils étaient connus pour être en vie (quantifié par le RMST sur 5 ans).
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès d'un cancer de la tête et du cou
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai avant la mort spécifique au HNC
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Jusqu'à 5 ans
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Décès de n'importe quel cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai avant la mort spécifique au cancer
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Jusqu'à 5 ans
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Premier REC ou SPM prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Basé sur l'évaluation des centres participants selon l'Union internationale contre le cancer (UICC)/tumeur, ganglions, métastases (TNM) 8e éd.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie (QV) liée à la santé générale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Tel qu'évalué tous les 6 mois sur 5 ans par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30), une échelle de 1 à 4 est utilisée pour évaluer chaque condition et un score plus élevé signifie un pire résultat
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer de la tête et du cou
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comme évalué tous les 6 mois sur 5 ans au moyen de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43), une échelle de 1 à 4 est utilisée pour évaluer chaque condition et un score plus élevé signifie un pire résultat
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Jusqu'à 5 ans
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Conformité aux évaluations de suivi prévues
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini en pourcentage des visites de suivi planifiées suivies
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de visites en personne régulières
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de visites en personne déclenchées par la recommandation du PRO
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de visites en personne d'auto-référence
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de visites en personne
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Peur de récidive (REC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évalué par une question d'échelle de notation (0 - 4) dans le questionnaire PRO, et un score plus élevé signifie un résultat pire
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Jusqu'à 5 ans
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Utilisation des soins de santé spécifiques aux cancers de la tête et du cou
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme toutes les visites régulières et d'urgence chez un médecin, les hospitalisations et les traitements pour des raisons liées au HNC
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type et classement des événements indésirables spécifiques liés au traitement et résultat
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Caractéristiques de REC/ malignité primaire secondaire (SPM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Modalités de diagnostic qui conduisent à la détection de REC / SPM, incidence, site, stade et s'il se prête à une thérapie de sauvetage à visée curative
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Jusqu'à 5 ans
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Adhésion à la surveillance électronique des signes/symptômes et des visites déclenchées par le PRO
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le nombre de questionnaires PRO qui ont été remplis et le nombre de visites de suivi qui ont été déclenchées par le PRO auquel le participant a participé
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Autre identifiant: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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