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Prova che confronta diverse strategie di follow-up (DeintensiF)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio multicentrico randomizzato che confronta una strategia di follow-up individualizzata de-intensificata e convenzionale dopo il trattamento curativo nel cancro della testa e del collo

È in corso un dibattito sulla durata, la frequenza e l'estensione ottimali del follow-up (FU) dopo il trattamento con intento curativo (finalizzato alla guarigione completa) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). Il presente studio mira a rispondere a queste domande e quindi a fornire una base scientificamente solida e basata su prove per il dibattito in corso. L'obiettivo è quello di sviluppare una strategia di follow-up più personalizzata con il coinvolgimento del paziente. Lo studio contiene una fase pilota interna e una fase principale.

Fase pilota, iniziata nell'ottobre 2022:

Dimensione del campione: 20 partecipanti Durata: 2 anni (12 mesi di reclutamento, 12 mesi FU) Primo partecipante pianificato: ottobre 2022 Ultimo partecipante pianificato: ottobre 2024

Studio principale, non ancora avviato in attesa di finanziamento:

Dimensione del campione: 550 partecipanti Durata stimata: 8 anni (periodo di reclutamento: 3 anni, periodo FU: 5 anni) Primo partecipante pianificato: Q4/2023 Ultimo partecipante pianificato: Q4/2031

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con un disegno a due bracci, con un gruppo di controllo che riceve un'assistenza post-operatoria convenzionale e un gruppo che riceve un'assistenza post-operatoria meno intensiva e personalizzata. I pazienti di entrambi i gruppi saranno fortemente sensibilizzati o addestrati ai sintomi della recidiva del cancro o del secondo tumore. L'assegnazione a uno dei due gruppi è randomizzata. Lo studio inizia con una fase pilota interna di un anno volta a dimostrare la fattibilità del reclutamento e l'adesione dei partecipanti allo schema FU randomizzato. Quando la fase pilota avrà dimostrato che la fattibilità ha mostrato risultati positivi, condurremo lo studio principale che dura 5 anni per tutti i partecipanti.

Per il gruppo di controllo (follow-up standard), i controlli medici vengono eseguiti a intervalli trimestrali nei primi 3 anni dopo il completamento della terapia, quindi ogni 4 - 6 mesi fino al completamento del periodo di follow-up dopo 5 anni. Inoltre, l'imaging è programmato 12 e 24 mesi dopo la fine della terapia. Inoltre, gli esami di imaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata) sono programmati 6 e 18 mesi dopo l'inclusione nello studio. Per i fumatori attivi ed ex, è prevista una TAC dei polmoni a 30, 42 e 54 mesi.

Nel gruppo sperimentale (follow-up individualizzato e deintensificato), le visite mediche sono programmate solo ogni sei mesi dall'inizio e non ci sono appuntamenti fissi per l'imaging. In quest'ultima strategia di follow-up, l'attenzione si concentra maggiormente sui sintomi dei pazienti.

Nello studio, i partecipanti di entrambi i gruppi documentano mensilmente i loro sintomi in un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) con possibili segni di malattia che indicano una recidiva di tumore della testa e del collo o un nuovo tumore secondario. Per lo studio pilota verrà utilizzato un PRO cartaceo, mentre nello studio principale è previsto un PRO elettronico. Nella strategia di follow-up meno intensiva e individualizzata, le risposte ai questionari sui sintomi vengono controllate mensilmente e, a seconda della gravità e dell'evoluzione dei sintomi, viene dato un avviso e viene organizzato un appuntamento di follow-up tempestivo. Durante questo appuntamento, si deciderà se sono necessari ulteriori esami come l'imaging e/o il prelievo di tessuto. Ciò significa che un minor numero di esami non viene necessariamente eseguito complessivamente, ma nei momenti in cui vi è una maggiore probabilità che venga trovato anche un risultato clinicamente rilevante.

La progressione della malattia sarà monitorata per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. HNSCC invasivo del cavo orale (tranne il labbro), dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, accertato istopatologicamente
  2. ≥18 anni di età
  3. In HNSCC non trattato chirurgicamente: stadio clinico/radiologico II-IV (escluso M1) secondo UICC/TNM 8a ed. In HNSCC trattato chirurgicamente: stadio patologico II-IV (escluso M1) secondo UICC/TNM 8a ed.

  4. Trattamento con intento curativo, indipendentemente dalla modalità di trattamento (mono o multimodale) e FU pianificata presso il centro studi partecipante.

    Nota: Sono eleggibili i pazienti con un HNSCC sincrono del cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe, tutti trattati con intento curativo e tutti in remissione completa. Il tumore sincrono deve avere uno stadio meno avanzato rispetto al tumore indice utilizzato per la stratificazione o in caso di pari stadio, il tumore sincrono deve essere il tumore con la prognosi migliore. (Regole: prognosi da migliore a peggiore: laringe > orofaringe > cavità orale > ipofaringe.) La modalità del trattamento deve essere la stessa del tumore indice o meno intensa.

  5. Conferma radiologica della completa remissione della malattia e assenza di SPM dal 3° al 6° mese dopo il trattamento per tutti gli stadi (imaging minimo richiesto: risonanza magnetica della testa e del collo (H&N) o TAC H&N e TAC che copre il torace fino al bacino (con mezzo di contrasto se non controindicato) ); o preferibile 18FDG-PET/TC o PET/MRI di tutto il corpo per i pazienti con ≥T3 e/o N+).

    Nota: i pazienti con risultati di imaging/clinici positivi o dubbi sono ammessi se il tumore è escluso da una decisione multidisciplinare del comitato dei tumori (ad es. Come conseguenza della biopsia e/o di imaging multiplo).

  6. Conferma clinica della remissione completa della malattia attraverso l'esame H&N inclusa l'endoscopia della faringe e della laringe al momento dell'arruolamento, ovvero 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'ultimo trattamento HNSCC
  7. Accordo per FU a lungo termine (5 anni) e tutte le visite devono essere effettuate presso il centro partecipante
  8. Consenso informato scritto, firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione

  1. Stadio clinico iniziale I e/o M1 HNSCC (secondo UICC / TNM 8a ed.)
  2. Cancro rinofaringeo e carcinoma di origine sconosciuta
  3. Qualsiasi altro HNC precedentemente trattato (compreso il carcinoma della ghiandola tiroidea e della parotide) ad eccezione del carcinoma cutaneo in situ trattato in modo curativo e adeguato, del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose T1 localmente confinato della pelle senza alcun segno di recidiva del tumore al momento dello screening
  4. Qualsiasi altro tumore maligno sincrono ad eccezione di un HNSCC del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe trattato in modo curativo e adeguato, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose T1 localmente confinato della pelle, carcinoma della prostata a basso rischio, carcinoma in situ della pelle o cervice uterina senza alcun segno di recidiva del tumore al momento dello screening.
  5. Qualsiasi altro tumore maligno metacrono negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo e adeguato, carcinoma a cellule squamose T1 localmente confinato della pelle, carcinoma prostatico a basso rischio, carcinoma in situ della pelle o della cervice uterina senza alcun segno di tumore recidiva al momento dello screening.
  6. Partecipazione a un altro studio che comporta esami medici regolari da parte di specialisti otorinolaringoiatri o persone coinvolte nel trattamento oncologico o imaging regolare
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Presenza di eventuali condizioni che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma FU presso il centro partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

L'FU convenzionale (standard) comporta frequenti esami clinici e imaging di routine (17 visite inclusa una visita alla randomizzazione, più 4 o 7 imaging a seconda delle abitudini al fumo del partecipante) durante 5 anni di FU.

PRO con scala di valutazione deve essere compilato mensilmente dal partecipante, ma non verrà generato alcun avviso e il centro partecipante non organizzerà appuntamenti urgenti, salvo in caso di auto-rinvio per qualsiasi motivo.
Procedura: Programma di follow-up convenzionale con imaging
Frequente visita di follow-up e imaging
Sperimentale: Braccio deintensificato individualizzato

FU de-intensificata individualizzata che comporta esami clinici meno frequenti e nessun imaging di routine (11 visite inclusa la visita alla randomizzazione) senza alcun imaging programmato di routine durante 5 anni di FU.

PRO con scala di valutazione deve essere completato mensilmente dal partecipante. Il risultato PRO attiverà un avviso al partecipante e al sito in condizioni che indicano possibili REC/SPM. In caso di possibile (recidiva o tumore maligno primario secondario) REC/SPM, il team dei centri partecipanti organizzerà un "appuntamento urgente aperto" per il partecipante entro 2 settimane.
Procedura: Programma di follow-up deintensificato senza imaging
Visita di follow-up meno intensa senza imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La morte per qualsiasi causa è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data del decesso fino a 5 anni, ovvero i pazienti di cui non è noto il decesso saranno censurati alla data dell'ultimo punto temporale in cui erano noti essere vivo (quantificato dall'RMST a 5 anni).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cancro alla testa e al collo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo alla morte specifica per HNC
Fino a 5 anni
Morte per qualsiasi cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo di morte specifica per cancro
Fino a 5 anni
Primo REC o SPM comprovato da biopsia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sulla base della valutazione dei centri partecipanti secondo l'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC)/tumore, nodi, metastasi (TNM) 8a ed.
Fino a 5 anni
Qualità generale della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come valutato ogni 6 mesi per 5 anni dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30), viene utilizzata una scala da 1 a 4 per valutare ciascuna condizione e punteggi più alti significa un risultato peggiore
Fino a 5 anni
QoL correlato alla salute specifico per il cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come valutato ogni 6 mesi per 5 anni mediante l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, modulo per il cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-HN43), viene utilizzata una scala da 1 a 4 per valutare ciascuna condizione e una media di punteggi più elevati un risultato peggiore
Fino a 5 anni
Rispetto delle valutazioni di follow-up programmate
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come percentuale di visite di follow-up pianificate effettuate
Fino a 5 anni
Numero di visite di persona regolarmente programmate
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di visite di persona attivate dalla raccomandazione del PRO
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di visite di persona auto-inviate
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di eventuali visite di persona
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Paura di ricorrenza (REC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato da una domanda su una scala di valutazione (0 - 4) all'interno del questionario PRO, e un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Fino a 5 anni
Utilizzo sanitario specifico del cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come qualsiasi visita regolare e di emergenza a qualsiasi medico, ricoveri e trattamenti per motivi correlati all'HNC
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e classificazione degli eventi avversi e dell'esito specifici correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Caratteristiche di REC/malignità primaria secondaria (SPM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Modalità diagnostiche che portano al rilevamento di REC/SPM, incidenza, sito, stadio e se è suscettibile di terapia di salvataggio intenzionalmente curativa
Fino a 5 anni
Adesione ai segnali elettronici/monitoraggio dei sintomi e alle visite attivate dal PRO
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il numero di questionari PRO che sono stati completati e il numero di visite di follow-up che sono state attivate dal PRO a cui il partecipante ha partecipato
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1685 DeintensiF
  • SNCTP000005198 (Altro identificatore: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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