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试验比较不同的后续策略 (DeintensiF)

2026年2月26日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

比较头颈癌根治性治疗后个体化去强化和常规随访策略的多中心随机试验

关于头颈癌 (HNC) 患者以治愈为目的（旨在完全治愈）治疗后的最佳随访持续时间、频率和程度 (FU)，目前存在争论。 本研究旨在回答这些问题，从而为当前的辩论提供科学合理、基于证据的基础。 目的是在患者参与的情况下制定更加个性化的后续策略。 该研究包含一个内部试验阶段和一个主要阶段。

试点阶段，于 2022 年 10 月开始：

样本量：20 名参与者 持续时间：2 年（招募 12 个月，FU 12 个月） 计划首次参加者：2022 年 10 月 计划最后一次参加者退出：2024 年 10 月

主要研究，尚未开始等待资金：

样本量：550 名参与者 预计持续时间：8 年（招募期：3 年，FU 期：5 年） 计划首次参加者：Q4/2023 计划最后参加者退出：Q4/2031

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将以双臂设计进行，对照组接受常规善后护理，而一组接受强度较低的个性化善后护理。 两组患者都将对癌症复发或第二个肿瘤的症状高度敏感或接受过培训。 分配给两组中的一组是随机的。 该研究从为期一年的内部试验阶段开始，旨在证明招募的可行性和参与者对随机 FU 计划的依从性。 当试点阶段证明可行性并取得积极成果时，我们将对所有参与者进行为期 5 年的主要研究。

对于对照组（标准随访），在完成治疗后的前 3 年内，每 3 个月进行一次体检，然后每 4-6 个月一次，直到 5 年后的随访期结束。 此外，成像安排在治疗结束后 12 个月和 24 个月。 此外，影像学检查（磁共振成像或计算机断层扫描）安排在研究纳入后 6 个月和 18 个月。 对于积极吸烟者和既往吸烟者，肺部 CT 扫描安排在 30、42 和 54 个月时进行。

在实验组（个体化、去强化随访）中，从一开始就每六个月安排一次体检，并且没有固定的成像预约。 在后一种随访策略中，重点更多地放在患者的症状上。

在这项研究中，两组参与者每月都会在患者报告结果 (PRO) 问卷中记录他们的症状，其中可能的疾病迹象表明头颈癌复发或新的继发性肿瘤。 对于试点研究，将使用纸质 PRO，而在主要研究中计划使用电子 PRO。 在强度较低的个体化随访策略中，每月检查症状问卷的答案，并根据症状的严重程度和发展情况发出警告，并安排及时的随访预约。 在此任命期间，将决定是否需要额外的检查，例如成像和/或组织取样。 这意味着较少的检查不一定在总体上进行，但有时也会发现临床相关发现的可能性增加。

将监测疾病进展 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lucerne、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 经组织病理学证实的口腔（唇除外）、口咽、下咽或喉部的浸润性 HNSCC
  2. ≥18岁
  3. 在非手术治疗的 HNSCC 中：根据 UICC / TNM 第 8 版的临床/放射学 II-IV 期（不包括 M1）。 在手术治疗的 HNSCC 中：根据 UICC / TNM 第 8 版的病理分期 II-IV（不包括 M1）。

  4. 以治愈为目的的治疗，无论治疗方式（单模式或多模式）如何，以及在参与研究中心计划的 FU。

    备注：患有口腔、口咽、下咽和喉部同时发生的 1 例 HNSCC 且均以治愈为目的进行治疗且均达到完全缓解的患者符合条件。 同时性肿瘤的分期必须低于用于分层的指标肿瘤，或者在分期相同的情况下，同时性肿瘤必须是预后较好的肿瘤。 （规则：从好到坏的预后：喉 > 口咽 > 口腔 > 下咽。） 治疗方式必须与指数肿瘤相同或强度较低。

  5. 所有阶段治疗后第 3 至 6 个月的疾病完全缓解和无 SPM 的放射学确认（最低要求的成像：头颈部 (H&N) MRI 或 H&N CT 扫描和覆盖胸部到骨盆的 CT 扫描（如果没有禁忌，则使用造影剂)；或首选全身 18FDG-PET/CT 或 PET/MRI 用于≥T3 和/或 N+ 的患者）。

    注意：如果肿瘤被多学科肿瘤委员会的决定排除（例如，由于活检和/或多重影像学），则允许具有阳性或模棱两可的影像学/临床发现的患者。

  6. 通过 H&N 检查临床确认疾病完全缓解，包括入组时的咽喉内窥镜检查，即最后一次 HNSCC 治疗后 6 个月（+/- 4 周）
  7. 长期 FU（5 年）协议和所有访问都将在参与中心进行
  8. 由患者和研究者签署的书面知情同意书

排除标准

  1. 初始临床 I 期和/或 M1 HNSCC（根据 UICC / TNM 第 8 版）
  2. 鼻咽癌及原发不明癌
  3. 任何其他先前治疗过的 HNC（包括腮腺癌和甲状腺癌），但在筛选时没有任何肿瘤复发迹象的原位皮肤癌、基底细胞癌和局部局限性 T1 鳞状细胞癌除外
  4. 除口腔、口咽、下咽和喉头颈干细胞癌、基底细胞癌、局限性 T1 皮肤鳞状细胞癌、低危前列腺癌、皮肤原位癌以外的任何其他同时发生的恶性肿瘤或子宫颈在筛选时没有任何肿瘤复发的迹象。
  5. 在过去 5 年内发生任何其他异时性恶性肿瘤，但已治愈和充分治疗的基底细胞癌、局部局限性 T1 皮肤鳞状细胞癌、低风险前列腺癌、皮肤原位癌或无任何肿瘤迹象的子宫颈癌除外筛查时复发。
  6. 参与另一项需要耳鼻喉科专家或参与肿瘤治疗的人员进行定期体检或定期影像学检查的研究
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 存在任何可能妨碍参与中心遵守研究方案和 FU 时间表的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂

常规（标准）FU 需要在 5 年的 FU 期间进行频繁的临床检查和常规成像（17 次访问，包括随机访问，加上 4 或 7 次成像，具体取决于参与者的吸烟习惯）。

带有评级量表的 PRO 由参与者每月完成，但不会产生警报，参与中心不会安排紧急预约，除非出于任何原因自行推荐。
程序：常规的影像学随访计划
频繁的随访和成像
实验性的：个性化去强化手臂

个性化去强化 FU 需要较少的临床检查和没有常规成像（11 次就诊，包括随机访问），在 5 年的 FU 期间没有任何常规计划的成像。

带有评级量表的 PRO 将由参与者每月完成。 PRO 结果将在指示可能的 REC/SPM 的条件下向参与者和站点触发警报。 如果可能（复发或继发性原发性恶性肿瘤）REC/SPM，参与中心的团队将在 2 周内为参与者安排“公开紧急预约”。
程序：无成像的去强化随访计划
没有成像的不太强烈的跟进访问

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡
大体时间：长达 5 年
任何原因导致的死亡定义为随机化日期和死亡日期之间最多 5 年的时间间隔，即未知死亡的患者将在已知他们死亡的最后一个时间点的日期进行审查活着（由 5 年 RMST 量化）。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死于头颈癌
大体时间：长达 5 年
HNC 特异性死亡的时间
长达 5 年
死于任何癌症
大体时间：长达 5 年
癌症特异性死亡时间
长达 5 年
首次活检证实的 REC 或 SPM
大体时间：长达 5 年
基于国际癌症控制联盟 (UICC)/肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 第 8 版参与中心的评估。
长达 5 年
一般健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：长达 5 年
由欧洲癌症研究和治疗组织在 5 年内每 6 个月评估一次，癌症患者的核心生活质量 (EORTC QLQ-C30) 使用 1 - 4 的量表来评估每种情况和更高的分数意味着更坏的结果
长达 5 年
头颈癌特异性健康相关 QoL
大体时间：长达 5 年
欧洲癌症研究与治疗组织、头颈癌模块 (EORTC QLQ-HN43) 在 5 年内每 6 个月评估一次，使用 1 - 4 的量表评估每种情况，较高的分数意味着更坏的结果
长达 5 年
遵守预定的后续评估
大体时间：长达 5 年
定义为参加的预定随访访问的百分比
长达 5 年
定期安排的亲自访问次数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
由 PRO 推荐触发的亲自访问次数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
自我推荐的亲自访问次数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
任何亲自访问的次数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
害怕复发 (REC)
大体时间：长达 5 年
通过 PRO 问卷中的评分量表 (0 - 4) 问题进行评估，分数越高意味着结果越差
长达 5 年
头颈癌特定医疗保健利用
大体时间：长达 5 年
定义为因 HNC 相关原因而对任何医生进行的任何定期和紧急就诊、住院和治疗
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
特定治疗相关不良事件和结果的类型和分级
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
REC/继发性原发性恶性肿瘤（SPM）的特征
大体时间：长达 5 年
导致检测 REC/SPM、发病率、部位、阶段以及是否适合治疗性挽救治疗的诊断方式
长达 5 年
坚持由 PRO 触发的电子体征/症状监测和访问
大体时间：长达 5 年
定义为已完成的 PRO 问卷数量和参与者参加的 PRO 触发的后续访问数量
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

合作者

University of Bern

调查人员

  • 首席研究员：Roland Giger, Dr. med.、Inselspital, University Hospital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (实际的)

2025年5月16日

研究完成 (实际的)

2025年5月16日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1685 DeintensiF
  • SNCTP000005198 (其他标识符：Swiss National Clinical Trials Portal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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