Försök med jämförelse av olika uppföljningsstrategier (DeintensiF)
Multicenter randomiserad studie som jämför en individualiserad de-intensifierad och konventionell uppföljningsstrategi efter kurativ behandling vid huvud- och nackcancer
Det pågår en debatt om den optimala varaktigheten, frekvensen och omfattningen av uppföljning (FU) efter behandling med kurativ avsikt (som syftar till fullständig bot) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC). Föreliggande studie syftar till att besvara dessa frågor och på så sätt ge en vetenskapligt säker, evidensbaserad grund för den aktuella debatten. Syftet är att utveckla en mer personlig uppföljningsstrategi med patientengagemang. Studien innehåller en intern pilotfas och en huvudfas.
Pilotfas, startade i oktober 2022:
Urvalsstorlek: 20 deltagare Varaktighet: 2 år (12 månader rekrytering, 12 månader FU) Planerad första deltagare-in: okt 2022 Planerad sista deltagare-ut: okt/2024
Huvudstudie, ännu inte påbörjad i väntan på finansiering:
Urvalsstorlek: 550 deltagare Beräknad varaktighet: 8 år (rekryteringsperiod: 3 år, FU-period: 5 år) Planerad Första-deltagare-in: Q4/2023 Planerad sista-deltagare-ut: Q4/2031
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i en tvåarmad design, med en kontrollgrupp som får konventionell eftervård och en grupp som får mindre intensiv, individualiserad eftervård. Patienter i båda grupperna kommer att vara starkt sensibiliserade eller tränade för symtomen på cancerrecidiv eller andra tumör. Tilldelning till en av de två grupperna är randomiserad. Studien startar med en intern pilotfas på ett år som syftar till att bevisa genomförbarheten av rekrytering och deltagarnas anslutning till det randomiserade FU-schemat. När pilotfasen visade att genomförbarheten visade positivt resultat kommer vi att genomföra huvudstudien som pågår i 5 år för alla deltagare.
För kontrollgruppen (standarduppföljning) görs medicinska kontroller med 3-månadersintervaller under de första 3 åren efter avslutad terapi, därefter 4 - 6 månader tills uppföljningsperioden är avslutad efter 5 år. Dessutom är avbildning planerad 12 och 24 månader efter avslutad terapi. Dessutom är avbildningsundersökningar (magnetisk resonanstomografi eller datortomografi) schemalagda 6 och 18 månader efter studieinkluderingen. För aktiva och före detta rökare planeras en datortomografi av lungorna vid 30, 42 och 54 månader.
I försöksgruppen (individualiserad, intensifierad uppföljning) schemaläggs läkarundersökningar endast var sjätte månad från början och det finns inga fasta tider för bildtagning. I den senare uppföljningsstrategin ligger fokus mer på symtomen hos patienterna.
I studien dokumenterar deltagare i båda grupperna sina symtom varje månad i ett patientrapporterat utfall (PRO) frågeformulär med möjliga tecken på sjukdom som indikerar ett återfall av huvud- och halscancer eller en ny sekundär tumör. För pilotstudien kommer en pappers-PRO att användas medan i huvudstudien en elektronisk PRO planeras. I den mindre intensiva, individualiserade uppföljningsstrategin kontrolleras svaren på symtomenkäterna månadsvis och, beroende på symtomens svårighetsgrad och utveckling, ges en varning och en tid för uppföljning organiseras. Under denna tid kommer det att avgöras om ytterligare undersökningar såsom bildtagning och/eller vävnadsprovtagning är nödvändiga. Det innebär att färre undersökningar inte nödvändigtvis görs totalt sett, utan vid tillfällen då det finns en ökad sannolikhet för att även ett kliniskt relevant fynd ska hittas.
Sjukdomsprogression kommer att övervakas i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histopatologiskt bevisad invasiv HNSCC i munhålan (förutom läpp), orofarynx, hypofarynx eller struphuvud
- ≥18 år
- Vid icke-kirurgiskt behandlad HNSCC: kliniskt/radiologiskt stadium II-IV (exklusive M1) enligt UICC / TNM 8:e upplagan. Vid kirurgiskt behandlad HNSCC: patologiskt stadium II-IV (exklusive M1) enligt UICC / TNM 8:e upplagan.
Behandling med kurativ avsikt, oavsett behandlingsform (mono- eller multimodal), och FU planeras vid deltagande studiecentrum.
Anmärkning: Patienter med en synkron HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud, alla behandlade med kurativ avsikt och alla i fullständig remission är berättigade. Synkrontumör måste ha ett mindre framskridet stadium än den indextumör som används för stratifiering eller vid lika stadium måste den synkrona tumören vara den tumör med bättre prognos. (Regler: Bättre till sämre prognostisk: Larynx > Orofarynx > Munhåla > Hypopharynx.) Behandlingsformen måste vara densamma som för indextumören eller mindre intensiv.
Radiologisk bekräftelse på fullständig sjukdomsremission och ingen SPM från den 3:e till 6:e månaden efter behandling för alla stadier (minimal avbildning: huvud och nacke (H&N) MRT eller H&N CT-skanning och CT-skanning som täcker bröstet till bäckenet (med kontrast om det inte är kontraindicerat eller helst 18FDG-PET/CT eller PET/MRI för patienter med ≥T3 och/eller N+).
Obs: Patienter med positiv eller tvetydig avbildning/kliniska fynd tillåts om tumören utesluts genom multidisciplinärt beslut av tumörstyrelsen (t.ex. som en konsekvens av biopsi och/eller multipel avbildning).
- Klinisk bekräftelse på fullständig sjukdomsremission genom H&N-undersökning inklusive endoskopi av svalget och struphuvudet vid tidpunkten för inskrivningen, det vill säga 6 månader (+/- 4 veckor) efter den senaste HNSCC-behandlingen
- Avtal för långsiktig FU (5 år) och alla besök ska utföras på deltagande center
- Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patienten och utredaren
Exklusions kriterier
- Initialt kliniskt stadium I och/eller M1 HNSCC (enligt UICC / TNM 8:e upplagan)
- Nasofaryngeal cancer och karcinom av okänd primär
- Alla andra tidigare behandlade HNC (inklusive cancer i parotis och sköldkörtel) förutom kurativt och adekvat behandlat kutant karcinom in situ, basalcellscancer och lokalt begränsat T1 skivepitelcancer i huden utan några tecken på tumörrecidiv vid tidpunkten för screening
- Alla andra synkrona maligniteter förutom en kurativt och adekvat behandlad HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud, basalcellscancer, lokalt begränsat T1 skivepitelcancer i huden, lågriskprostatacancer, hudkarcinom in situ eller livmoderhals utan några tecken på tumörrecidiv vid tidpunkten för screening.
- Alla andra metakrona maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt och adekvat behandlat basalcellscancer, lokalt begränsat T1 skivepitelcancer i huden, lågriskprostatacancer, karcinom in situ i huden eller livmoderhalsen utan några tecken på tumör återfall vid tidpunkten för screening.
- Deltagande i annan studie som innebär regelbundna medicinska undersökningar av ÖNH-specialister eller personer involverade i den onkologiska behandlingen, eller regelbunden bildbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och FU-schemat vid det deltagande centret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Konventionell (standard) FU innebär frekventa kliniska undersökningar och rutinmässig avbildning (17 besök inklusive ett besök vid randomisering, plus 4 eller 7 avbildningar beroende på rökvanor hos deltagaren) under 5 år av FU. PRO med betygsskala ska fyllas i månadsvis av deltagaren, men ingen varning kommer att genereras och det deltagande centret kommer inte att ordna brådskande möten, förutom vid självremiss av någon anledning. |
Frekventa uppföljningsbesök och bildtagning
|
|
Experimentell: Individuell förstärkt arm
Individualiserad de-intensifierad FU som innebär mindre frekventa kliniska undersökningar och ingen rutinmässig avbildning (11 besök inklusive besök vid randomisering) utan någon rutinplanerad avbildning under 5 år av FU. PRO med betygsskala ska fyllas i månadsvis av deltagaren. PRO-resultatet kommer att utlösa en varning till deltagaren och till platsen under förhållanden som indikerar möjlig REC/SPM. Vid eventuell (recidiv eller sekundär primär malignitet) REC/SPM, kommer en "öppen brådskande tid" att ordnas för deltagaren av de deltagande centras team inom 2 veckor. |
Mindre intensivt uppföljningsbesök utan bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Upp till 5 år
|
Död oavsett orsak definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och dödsdatumet upp till 5 år, dvs patienter som inte är kända för att ha dött kommer att censureras vid datumet för den senaste tidpunkten då de var kända för att vara vid liv (kvantifieras av 5-års RMST).
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död i huvud- och halscancer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Dags för HNC-specifik död
|
Upp till 5 år
|
|
Död av vilken cancer som helst
Tidsram: Upp till 5 år
|
Dags för cancerspecifik död
|
Upp till 5 år
|
|
Första biopsibeprövade REC eller SPM
Tidsram: Upp till 5 år
|
Baserat på deltagande centras bedömning enligt Unionen för internationell cancerkontroll (UICC)/ tumör, noder, metastaser (TNM) 8:e uppl.
|
Upp till 5 år
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedömd var 6:e månad under 5 år med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) används en skala från 1 - 4 för att bedöma varje tillstånd och en högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Upp till 5 år
|
|
Huvud- och halscancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Som bedömd var 6:e månad under 5 år med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43), används en skala från 1 - 4 för att bedöma varje tillstånd och ett högre medelvärde. ett sämre resultat
|
Upp till 5 år
|
|
Efterlevnad av schemalagda uppföljningsbedömningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definierat som procentandel av schemalagda uppföljningsbesök som deltagits
|
Upp till 5 år
|
|
Antal regelbundna schemalagda personliga besök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal personliga besök som utlösts av rekommendationen från PRO
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal personliga besök med självremiss
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal eventuella personliga besök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Rädsla för återfall (REC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedömd med en betygsskala (0 - 4) fråga i PRO-enkäten, och högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Upp till 5 år
|
|
Huvud- och halscanerspecifik sjukvårdsanvändning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definierat som alla regelbundna och akuta besök hos någon läkare, sjukhusinläggningar och behandlingar av HNC-relaterade skäl
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och gradering av specifika behandlingsrelaterade biverkningar och resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Egenskaper för REC/sekundär primär malignitet (SPM)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Diagnostiska modaliteter som leder till detektering av REC/SPM, incidens, plats, stadium och om det är mottagligt för kurativt avsedd räddningsterapi
|
Upp till 5 år
|
|
Efterlevnad av elektroniska tecken/symptomövervakning och besök som utlöses av PRO
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definierat som antalet PRO-enkäter som fylldes i och antalet uppföljningsbesök som utlöstes av PRO där deltagaren deltog
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Annan identifierare: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .