다양한 후속 전략을 비교하는 시도 (DeintensiF)
두경부암의 근치적 치료 후 개별화된 De-intensified 및 기존 추적 전략을 비교하는 다기관 무작위 임상시험
두경부암(HNC) 환자의 치료 의도(완전한 치료를 목표로 함)로 치료한 후 최적의 기간, 빈도 및 후속 조치(FU) 범위에 대한 논의가 진행 중입니다. 본 연구는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 하며, 따라서 현재 논의를 위한 과학적으로 건전하고 증거 기반의 기초를 제공합니다. 목표는 환자 참여를 통해 보다 개인화된 후속 조치 전략을 개발하는 것입니다. 이 연구에는 내부 파일럿 단계와 주요 단계가 포함됩니다.
2022년 10월에 시작된 파일럿 단계:
샘플 크기: 참가자 20명 기간: 2년(모집 12개월, FU 12개월) 최초 참가자 계획: 2022년 10월 최종 참가자 계획: 2024년 10월
아직 시작되지 않은 주요 연구는 자금 지원을 기다리고 있습니다.
샘플 크기: 참가자 550명 예상 기간: 8년(모집 기간: 3년, FU 기간: 5년) 최초 참가자 계획: 2023년 4분기 최종 참가자 퇴출 계획: 2031년 4분기
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제 그룹이 기존의 애프터 케어를 받고 그룹이 덜 집중적이고 개별화된 애프터 케어를 받는 투 암 디자인으로 수행될 것입니다. 두 그룹의 환자는 암 재발 또는 두 번째 종양의 증상에 대해 강하게 민감하거나 훈련됩니다. 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 무작위입니다. 이 연구는 무작위 FU 계획에 대한 모집 및 참가자의 준수 가능성을 증명하기 위한 1년의 내부 파일럿 단계로 시작됩니다. 파일럿 단계에서 타당성이 입증되고 긍정적인 결과가 나오면 모든 참가자를 대상으로 5년간 지속되는 본 연구를 수행할 것입니다.
대조군(표준추적)은 치료 종료 후 최초 3년 동안은 3개월 간격으로, 이후 5년 후 추적 기간 종료 시까지 4~6개월 간격으로 건강검진을 실시한다. 또한 이미징은 치료 종료 후 12개월 및 24개월에 예정되어 있습니다. 또한 영상 검사(자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영)는 연구가 포함된 후 6개월 및 18개월에 예정되어 있습니다. 활동적 흡연자와 이전 흡연자의 경우 폐 CT 스캔이 30, 42, 54개월에 예정되어 있습니다.
실험군(개별화, 비강화 추적)에서는 처음부터 6개월마다 건강검진이 예정되어 있고 영상진단을 위한 정해진 약속은 없다. 후자의 후속 전략에서는 환자의 증상에 더 중점을 둡니다.
이 연구에서 두 그룹의 참가자는 두경부암 또는 새로운 이차 종양의 재발을 나타내는 질병의 가능한 징후와 함께 환자 보고-결과(PRO) 설문지에 매달 자신의 증상을 기록합니다. 파일럿 연구에는 종이 PRO가 사용되며 본 연구에서는 전자 PRO가 계획됩니다. 덜 집중적이고 개별화된 후속 조치 전략에서는 증상 설문지에 대한 답변을 매월 확인하고 증상의 중증도 및 진행 정도에 따라 경고를 주고 적시에 후속 조치 약속을 잡습니다. 이 예약 중에 이미징 및/또는 조직 샘플링과 같은 추가 검사가 필요한지 여부가 결정됩니다. 이것은 더 적은 수의 검사가 반드시 전반적으로 수행되는 것은 아니지만 임상적으로 관련된 소견이 발견될 가능성이 높아지는 경우를 의미합니다.
질병 진행을 5년 동안 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 구강(입술 제외), 구인두, 하인두 또는 후두의 조직병리학적으로 입증된 침습성 HNSCC
- ≥18세
- 비수술적 치료 HNSCC에서: UICC/TNM 8th ed. 외과적으로 치료된 HNSCC에서: UICC/TNM 8판에 따른 병리학적 병기 II-IV(M1 제외).
참여 연구 센터에서 계획된 치료 방식(단일 또는 다중 방식) 및 FU에 관계없이 치유 의도를 가진 치료.
비고: 구강, 구인두, 하인두 및 후두에 동기식 HNSCC가 한 개 있는 환자는 모두 치유 의도로 치료되고 모두 완전 관해 상태입니다. 동시성 종양은 층화에 사용된 지표 종양보다 병기가 덜 진행되었거나, 동일한 병기일 경우 동기성 종양이 예후가 더 좋은 종양이어야 합니다. (규칙: 더 나은 예후: 후두 > 구강인두 > 구강 > 하인두.) 치료 방식은 지표 종양과 동일하거나 덜 심해야 합니다.
모든 단계에 대해 치료 후 3개월에서 6개월까지 질병의 완전 관해 및 SPM 없음에 대한 방사선학적 확인(최소 요구 영상: 머리와 목(H&N) MRI 또는 H&N CT 스캔 및 흉부에서 골반까지 덮는 CT 스캔(금기 사항이 아닌 경우 대비 포함) ), 또는 ≥T3 및/또는 N+ 환자의 경우 전신 18FDG-PET/CT 또는 PET/MRI 선호).
참고: 종양이 다학제 종양 위원회 결정(예: 생검 및/또는 다중 영상의 결과)에 의해 배제되는 경우 양성 또는 모호한 영상/임상 소견이 있는 환자는 허용됩니다.
- 등록 당시, 즉 마지막 HNSCC 치료 후 6개월(+/- 4주) 시점에 인두 및 후두 내시경을 포함한 H&N 검사를 통해 질병의 완전 관해를 임상적으로 확인
- 장기 FU(5년) 계약 및 모든 방문은 참여 센터에서 수행
- 환자와 연구자가 서명한 서면 동의서
제외 기준
- 초기 임상 I기 및/또는 M1 HNSCC(UICC/TNM 8판에 따름)
- 비인두암 및 원발성 암종
- 스크리닝 시점에 종양 재발의 어떠한 징후도 보이지 않고 근치적 및 적절하게 치료된 피부 상피내암종, 기저 세포 암종 및 국부적으로 국한된 T1 편평 세포 암종을 제외하고 이전에 치료된 다른 모든 HNC(귀밑샘암 및 갑상선암 포함)
- 구강, 구인두, 하인두 및 후두의 한 가지 HNSCC, 구강인두, 하인두 및 후두암, 기저 세포 암종, 피부의 국부적으로 국한된 T1 편평 세포 암종, 저위험 전립선암, 피부 상피내암종을 제외한 모든 기타 동시성 악성종양 또는 스크리닝 당시 종양 재발 징후가 없는 자궁경부.
- 근치적으로 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 국부적으로 국한된 T1 편평 세포 암종, 저위험 전립선암, 종양의 징후가 없는 피부 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 이시성 악성 종양 심사 당시 재발.
- 이비인후과 전문의 또는 종양 치료에 관여하는 사람의 정기적인 건강 검진을 수반하는 다른 연구에 참여하거나 정기적인 영상 촬영
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 참여 센터에서 연구 프로토콜 및 FU 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
기존의(표준) FU는 5년의 FU 동안 빈번한 임상 검사 및 일상적인 영상화(무작위 방문을 포함하는 17회 방문, 참가자의 흡연 습관에 따라 4회 또는 7회 영상화)를 수반합니다. 등급 척도가 포함된 PRO는 참가자가 매월 완료해야 하지만 어떤 이유로든 자체 추천의 경우를 제외하고 경고가 생성되지 않으며 참여 센터에서 긴급 예약을 주선하지 않습니다. |
잦은 후속 방문 및 영상 촬영
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실험적: 개별화된 강화되지 않은 팔
5년의 FU 동안 정기적으로 계획된 영상 촬영 없이 덜 빈번한 임상 검사 및 일상적인 영상 촬영(무작위 방문을 포함하여 11회 방문)을 수반하는 개별화된 약화 강화 FU. 등급 척도가 있는 PRO는 참가자가 매월 완료해야 합니다. PRO 결과는 가능한 REC/SPM을 나타내는 조건에서 참가자와 사이트에 대한 경고를 트리거합니다. (재발 또는 이차 원발성 악성종양) REC/SPM의 경우, 참여 센터의 팀이 2주 이내에 참가자를 위해 '공개 긴급 약속'을 마련합니다. |
이미징 없이 덜 강도 높은 후속 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망은 무작위 배정 날짜와 최대 5년의 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 살아 있어야 합니다(5년 RMST로 정량화).
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암으로 사망
기간: 최대 5년
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HNC 관련 사망까지의 시간
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최대 5년
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모든 암으로 인한 사망
기간: 최대 5년
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암 관련 사망까지의 시간
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최대 5년
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최초의 생검으로 입증된 REC 또는 SPM
기간: 최대 5년
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UICC(Union for International Cancer Control)/종양, 결절, 전이(TNM) 8판에 따른 참여 센터의 평가를 기반으로 합니다.
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최대 5년
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일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 5년 동안 6개월마다 평가한 바와 같이, 암 환자의 핵심 삶의 질(EORTC QLQ-C30)1 - 4의 척도를 사용하여 각 상태를 평가하고 더 높은 점수를 얻습니다. 더 나쁜 결과를 의미
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최대 5년
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두경부암 관련 건강 관련 QoL
기간: 최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 EORTC QLQ-HN43(EORTC QLQ-HN43)을 통해 5년 동안 6개월마다 평가할 때 각 상태를 평가하는 데 1~4의 척도가 사용되며 점수가 높을수록 평균 더 나쁜 결과
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최대 5년
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예정된 후속 평가 준수
기간: 최대 5년
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참석한 예정된 후속 방문의 백분율로 정의됨
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최대 5년
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정기적으로 예정된 직접 방문 횟수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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PRO 추천으로 촉발된 직접방문 횟수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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자기 추천 대면 방문 횟수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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직접 방문 횟수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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재발에 대한 두려움(REC)
기간: 최대 5년
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PRO 설문지 내의 등급 척도(0 - 4) 질문으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 5년
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두경부암 전문의료 활용
기간: 최대 5년
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HNC 관련 이유로 의사에게 정기 및 긴급 방문, 입원 및 치료로 정의됨
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 치료 관련 부작용 및 결과의 유형 및 등급
기간: 최대 5년
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최대 5년
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REC/2차 원발성 악성종양(SPM)의 특징
기간: 최대 5년
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REC/SPM, 발생률, 부위, 단계 및 치유 목적의 구제 요법을 받을 수 있는지 여부를 감지하는 진단 방식
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최대 5년
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PRO에 의해 트리거되는 전자 징후/증상 모니터링 및 방문 준수
기간: 최대 5년
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완료된 PRO 설문지의 수와 참가자가 참석한 PRO에 의해 촉발된 후속 방문의 수로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (기타 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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