Zkouška srovnávající různé strategie sledování (DeintensiF)
Multicentrická randomizovaná studie srovnávající individualizovanou deintenzifikovanou a konvenční strategii následného sledování po kurativní léčbě u rakoviny hlavy a krku
Probíhá diskuse o optimální délce, frekvenci a rozsahu sledování (FU) po léčbě s kurativním záměrem (zaměřené na úplné vyléčení) u pacientů s karcinomem hlavy a krku (HNC). Cílem této studie je odpovědět na tyto otázky a poskytnout tak vědecky podložený základ pro současnou debatu podložený důkazy. Cílem je vyvinout personalizovanější strategii následného sledování se zapojením pacientů. Studie obsahuje interní pilotní fázi a hlavní fázi.
Pilotní fáze zahájená v říjnu 2022:
Velikost vzorku: 20 účastníků Délka: 2 roky (12 měsíců nábor, 12 měsíců FU) Plánovaný první účastník: říjen 2022 Plánovaný poslední účastník: říjen 2024
Hlavní studie, která ještě nezačala, čeká na financování:
Velikost vzorku: 550 účastníků Předpokládaná doba trvání: 8 let (období náboru: 3 roky, období FU: 5 let) Plánovaný první účastník: 4. čtvrtletí 2023 Plánovaný poslední odchod účastníka: 4. čtvrtletí 2031
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvouramenném provedení, přičemž kontrolní skupina bude dostávat konvenční následnou péči a skupina bude dostávat méně intenzivní, individualizovanou následnou péči. Pacienti v obou skupinách budou silně senzibilizováni nebo vyškoleni na symptomy recidivy rakoviny nebo druhého nádoru. Zařazení do jedné ze dvou skupin je náhodné. Studie začíná interní pilotní fází v délce jednoho roku, jejímž cílem je prokázat proveditelnost náboru a účast účastníků na randomizovaném schématu FU. Když pilotní fáze prokáže proveditelnost a ukáže pozitivní výsledek, provedeme hlavní studii, která bude trvat 5 let pro všechny účastníky.
U kontrolní skupiny (standardní sledování) jsou lékařské kontroly prováděny v 3měsíčních intervalech v prvních 3 letech po ukončení terapie, dále 4 - 6 měsíců do ukončení období sledování po 5 letech. Kromě toho je zobrazování naplánováno 12 a 24 měsíců po ukončení terapie. Zobrazovací vyšetření (magnetická rezonance nebo počítačová tomografie) jsou navíc naplánována 6 a 18 měsíců po zařazení do studie. U aktivních a bývalých kuřáků je CT vyšetření plic naplánováno na 30, 42 a 54 měsíců.
V experimentální skupině (individualizované, deintenzivní sledování) jsou lékařské prohlídky naplánovány od začátku pouze každých šest měsíců a neexistují žádné pevné termíny pro snímkování. V posledně jmenované strategii sledování se pozornost zaměřuje spíše na symptomy pacientů.
Ve studii účastníci v obou skupinách dokumentují své symptomy měsíčně v dotazníku pacientem hlášeného výsledku (PRO) s možnými známkami onemocnění indikujícími recidivu rakoviny hlavy a krku nebo nový sekundární nádor. Pro pilotní studii bude použit papírový PRO, v hlavní studii je plánován elektronický PRO. V méně intenzivní, individualizované strategii sledování jsou odpovědi na symptomové dotazníky kontrolovány měsíčně a v závislosti na závažnosti a vývoji symptomů je dáno varování a je organizována včasná kontrola. Během této schůzky se rozhodne, zda jsou nutná další vyšetření, jako je zobrazování a/nebo odběr vzorků tkáně. To znamená, že méně vyšetření se nemusí nutně provádět celkově, ale v dobách, kdy je zvýšená pravděpodobnost, že bude nalezen i klinicky relevantní nález.
Progrese onemocnění bude sledována po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histopatologicky prokázaná invazivní HNSCC dutiny ústní (kromě rtu), orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- ≥18 let
- U nechirurgicky léčené HNSCC: klinické/radiologické stadium II-IV (kromě M1) podle UICC / TNM 8. vydání. U chirurgicky léčených HNSCC: patologické stadium II-IV (mimo M1) podle UICC / TNM 8. vydání.
Léčba s kurativním záměrem, bez ohledu na léčebnou modalitu (mono- nebo multimodální) a FU plánovaná v zúčastněném studijním centru.
Poznámka: Vhodné jsou pacienti s jedním synchronním HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, všichni léčeni s kurativním záměrem a všichni v kompletní remisi. Synchronní tumor musí mít méně pokročilé stadium než indexový tumor použitý pro stratifikaci nebo v případě stejného stadia musí být synchronní tumor tumorem s lepší prognózou. (Pravidla: Lepší k horší prognóze: Hrtan > Orofarynx > Dutina ústní > Hypofarynx.) Způsob léčby musí být stejný jako u indexového tumoru nebo méně intenzivní.
Radiologické potvrzení úplné remise onemocnění a bez SPM od 3. do 6. měsíce po léčbě pro všechna stádia (minimální požadované zobrazení: MRI hlavy a krku (H&N) MRI nebo H&N CT a CT snímkování pokrývající hrudník až pánev (s kontrastem, pokud není kontraindikováno nebo raději celotělové 18FDG-PET/CT nebo PET/MRI pro pacienty s ≥T3 a/nebo N+).
Poznámka: Pacienti s pozitivním nebo nejednoznačným zobrazením/klinickými nálezy jsou povoleni, pokud je nádor vyloučen na základě rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro nádory (např. v důsledku biopsie a/nebo vícenásobného zobrazení).
- Klinické potvrzení kompletní remise onemocnění prostřednictvím H&N vyšetření včetně endoskopie hltanu a hrtanu v době zařazení, tj. 6 měsíců (+/- 4 týdny) po poslední léčbě HNSCC
- Smlouva na dlouhodobou FU (5 let) a všechny návštěvy se mají provádět v účastnickém centru
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení
- Počáteční klinické stadium I a/nebo M1 HNSCC (podle UICC / TNM 8. vydání)
- Karcinom nosohltanu a karcinom neznámého primárního
- Jakákoli jiná dříve léčená HNC (včetně rakoviny příušní žlázy a štítné žlázy) s výjimkou kurativně a adekvátně léčeného kožního karcinomu in-situ, bazaliomu a lokálně omezeného T1 spinocelulárního karcinomu kůže bez jakékoli známky recidivy nádoru v době screeningu
- Jakákoli jiná synchronní malignita kromě jedné kurativní a adekvátně léčené HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, bazaliom, lokálně ohraničený T1 spinocelulární karcinom kůže, nízkorizikový karcinom prostaty, karcinom in-situ kůže nebo děložního čípku bez jakékoli známky recidivy nádoru v době screeningu.
- Jakákoli jiná metachronní malignita za posledních 5 let kromě kurativního a adekvátně léčeného bazaliomu, lokálně ohraničeného T1 spinocelulárního karcinomu kůže, nízkorizikového karcinomu prostaty, karcinomu in-situ kůže nebo děložního čípku bez známek nádoru recidiva v době screeningu.
- Účast v jiné studii zahrnující pravidelné lékařské prohlídky ORL specialisty nebo osobami podílejícími se na onkologické léčbě nebo pravidelné snímkování
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost jakýchkoli podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu FU v zúčastněném centru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Konvenční (standardní) FU zahrnuje časté klinické vyšetření a rutinní zobrazování (17 návštěv včetně návštěvy při randomizaci plus 4 nebo 7 zobrazení v závislosti na kuřáckých zvycích účastníka) během 5 let FU. PRO s hodnotící stupnicí vyplňuje účastník měsíčně, ale nebude generováno žádné upozornění a zúčastněné centrum nezařídí naléhavou schůzku, s výjimkou případu, kdy se z jakýchkoli důvodů doporučí sám. |
Časté následné návštěvy a snímkování
|
|
Experimentální: Individualizovaná deintenzivní paže
Individualizovaná deintenzivní FU, která vyžaduje méně časté klinické vyšetření a žádné rutinní zobrazování (11 návštěv včetně návštěvy při randomizaci) bez jakéhokoli rutinně plánovaného zobrazování během 5 let FU. PRO s hodnotící stupnicí vyplňuje účastník měsíčně. Výsledek PRO spustí upozornění pro účastníka a pro web za podmínek, které naznačují možné REC/SPM. V případě možné (recidivy nebo sekundární primární malignity) REC/SPM bude pro účastníka týmem zúčastněných center do 2 týdnů sjednána „otevřená urgentní schůzka“. |
Méně intenzivní následná návštěva bez snímkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí až do 5 let, tj. pacienti, o kterých není známo, že zemřeli, budou cenzurováni k datu posledního časového bodu, kdy o nich bylo známo. být naživu (kvantifikováno 5letým RMST).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt na rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Až 5 let
|
Čas do smrti specifické pro HNC
|
Až 5 let
|
|
Smrt na jakoukoli rakovinu
Časové okno: Až 5 let
|
Čas do smrti specifické pro rakovinu
|
Až 5 let
|
|
První biopsií prokázaná REC nebo SPM
Časové okno: Až 5 let
|
Na základě hodnocení zúčastněných center podle Union for International Cancer Control (UICC)/ nádor, uzliny, metastázy (TNM) 8. vydání.
|
Až 5 let
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Až 5 let
|
Jak je každých 6 měsíců po dobu 5 let hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, základní kvalita života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30) se k hodnocení každého stavu používá stupnice 1–4 a vyšší skóre. znamenat horší výsledek
|
Až 5 let
|
|
QoL specifická pro zdraví související s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Až 5 let
|
Jak je vyhodnocováno každých 6 měsíců po dobu 5 let prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, modulu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-HN43), k hodnocení každého stavu se používá stupnice 1–4 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 5 let
|
|
Dodržování plánovaných následných hodnocení
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako procento navštívených plánovaných následných návštěv
|
Až 5 let
|
|
Počet pravidelně naplánovaných osobních návštěv
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Počet osobních návštěv vyvolaných doporučením PRO
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Počet osobních návštěv na základě vlastního doporučení
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Počet případných osobních návštěv
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Strach z opakování (REC)
Časové okno: Až 5 let
|
Hodnotí se otázkou na stupnici hodnocení (0 - 4) v rámci dotazníku PRO a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 5 let
|
|
Využití ve zdravotnictví specifické pro léčbu hlavy a krku
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako jakékoli pravidelné a nouzové návštěvy jakéhokoli lékaře, hospitalizace a ošetření z důvodů souvisejících s HNC
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a klasifikace specifických nežádoucích účinků a výsledků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Charakteristika REC/ sekundární primární malignita (SPM)
Časové okno: Až 5 let
|
Diagnostické modality, které vedou k detekci REC/SPM, incidenci, lokalizaci, stadiu a zda je vhodná pro kurativní záchrannou terapii
|
Až 5 let
|
|
Dodržování elektronických signálů/monitorování příznaků a návštěv, které jsou spouštěny PRO
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako počet vyplněných PRO dotazníků a počet následných návštěv, které byly spuštěny PRO, kterých se účastník zúčastnil
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Jiný identifikátor: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .