Proef waarin verschillende vervolgstrategieën worden vergeleken (DeintensiF)
Multicenter gerandomiseerde studie waarin een geïndividualiseerde gedeïntensiveerde en conventionele follow-upstrategie na curatieve behandeling bij hoofd-halskanker wordt vergeleken
Er is een voortdurende discussie over de optimale duur, frequentie en mate van follow-up (FU) na een in opzet curatieve behandeling (gericht op volledige genezing) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC). De huidige studie heeft tot doel deze vragen te beantwoorden en zo een wetenschappelijk onderbouwde, evidence-based basis te bieden voor het huidige debat. Het doel is om een meer gepersonaliseerde follow-upstrategie te ontwikkelen met betrokkenheid van de patiënt. Het onderzoek omvat een interne pilotfase en een hoofdfase.
Pilotfase, gestart in okt 2022:
Steekproefomvang: 20 deelnemers Duur: 2 jaar (12 maanden werving, 12 maanden FU) Geplande eerste deelnemer: oktober 2022 Geplande laatste deelnemer: oktober/2024
Hoofdstudie, nog niet gestart in afwachting van financiering:
Steekproefomvang: 550 deelnemers Geschatte duur: 8 jaar (rekruteringsperiode: 3 jaar, FU-periode: 5 jaar) Geplande eerste deelnemer: Q4/2023 Geplande laatste deelnemer: Q4/2031
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in een tweearmige opzet, waarbij een controlegroep conventionele nazorg krijgt en een groep minder intensieve, geïndividualiseerde nazorg. Patiënten in beide groepen zullen sterk gesensibiliseerd of getraind worden voor de symptomen van kankerherhaling of tweede tumor. Toewijzing aan een van de twee groepen is gerandomiseerd. De studie begint met een interne pilotfase van een jaar om de haalbaarheid van rekrutering en de naleving van het gerandomiseerde FU-schema door de deelnemers te bewijzen. Wanneer de pilotfase de haalbaarheid heeft bewezen en een positief resultaat heeft opgeleverd, zullen we de hoofdstudie uitvoeren die 5 jaar duurt voor alle deelnemers.
Voor de controlegroep (standaard follow-up) worden medische controles uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden in de eerste 3 jaar na voltooiing van de therapie, daarna 4 - 6 maandelijks tot voltooiing van de follow-upperiode na 5 jaar. Bovendien is beeldvorming gepland 12 en 24 maanden na het einde van de therapie. Daarnaast worden beeldvormingsonderzoeken (magnetic resonance imaging of computertomografie) gepland 6 en 18 maanden na opname in het onderzoek. Voor actieve en voormalige rokers is een CT-scan van de longen gepland op 30, 42 en 54 maanden.
In de experimentele groep (geïndividualiseerde, gedeïntensiveerde follow-up) worden medische onderzoeken vanaf het begin slechts om de zes maanden gepland en zijn er geen vaste afspraken voor beeldvorming. Bij de laatste vervolgstrategie ligt de focus meer op de symptomen van de patiënt.
In het onderzoek documenteren deelnemers in beide groepen maandelijks hun symptomen in een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst met mogelijke ziekteverschijnselen die wijzen op een herhaling van hoofd-halskanker of een nieuwe secundaire tumor. Voor de pilootstudie zal een papieren PRO worden gebruikt, terwijl in de hoofdstudie een elektronische PRO is gepland. Bij de minder intensieve, geïndividualiseerde opvolgingsstrategie worden de antwoorden op de symptoomvragenlijsten maandelijks gecontroleerd en wordt, afhankelijk van de ernst en het verloop van de symptomen, gewaarschuwd en wordt een tijdige opvolgingsafspraak georganiseerd. Tijdens deze afspraak wordt besloten of aanvullende onderzoeken zoals beeldvorming en/of weefselafname nodig zijn. Dit betekent dat er niet noodzakelijkerwijs in totaal minder onderzoeken worden uitgevoerd, maar op momenten dat de kans groter is dat er ook een klinisch relevante bevinding wordt gevonden.
De progressie van de ziekte wordt gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histopathologisch bewezen invasieve HNSCC van de mondholte (behalve lip), orofarynx, hypofarynx of larynx
- ≥18 jaar
- Bij niet-chirurgisch behandeld HNSCC: klinisch/radiologisch stadium II-IV (exclusief M1) volgens de UICC / TNM 8th ed. Bij chirurgisch behandeld HNSCC: pathologisch stadium II-IV (exclusief M1) volgens de UICC / TNM 8th ed.
Behandeling met curatieve intentie, ongeacht de behandelingsmodaliteit (mono- of multimodaal), en FU gepland in het deelnemende onderzoekscentrum.
Opmerking: Patiënten met één synchrone HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx, allen in opzet curatief behandeld en allen in volledige remissie, komen in aanmerking. Synchrone tumor moet een minder vergevorderd stadium hebben dan de indextumor die wordt gebruikt voor stratificatie, of in het geval van een gelijk stadium moet de synchrone tumor de tumor zijn met de betere prognose. (Regels: Beter tot slechter prognostisch: Strottenhoofd > Orofarynx > Mondholte > Hypofarynx.) De modaliteit van de behandeling moet dezelfde zijn als voor de indextumor of minder intens.
Radiologische bevestiging van volledige remissie van de ziekte en geen SPM van de 3e tot 6e maand na behandeling voor alle stadia (minimaal vereiste beeldvorming: hoofd en nek (H&N) MRI of H&N CT-scan en CT-scan van borst tot bekken (met contrast indien niet gecontra-indiceerd ), of bij voorkeur 18FDG-PET/CT of PET/MRI voor het hele lichaam voor patiënten met ≥T3 en/of N+).
Opmerking: Patiënten met positieve of dubbelzinnige beeldvorming/klinische bevindingen zijn toegestaan als de tumor is uitgesloten door een multidisciplinaire beslissing van de tumorcommissie (bijv. als gevolg van een biopsie en/of meervoudige beeldvorming).
- Klinische bevestiging van volledige remissie van de ziekte door H&N-onderzoek inclusief endoscopie van de farynx en larynx op het moment van inschrijving, dat wil zeggen 6 maanden (+/- 4 weken) na de laatste HNSCC-behandeling
- Overeenkomst voor langdurige FU (5 jaar) en alle bezoeken moeten worden uitgevoerd in het deelnemende centrum
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria
- Initiële klinische fase I en/of M1 HNSCC (volgens de UICC / TNM 8th ed.)
- Nasofaryngeale kanker en carcinoom van onbekende primaire
- Elke andere eerder behandelde HNC (inclusief parotis- en schildklierkanker) behalve curatief en adequaat behandeld huidcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom en lokaal beperkt T1 plaveiselcelcarcinoom van de huid zonder enig teken van tumorrecidief op het moment van screening
- Elke andere synchrone maligniteit behalve één curatief en adequaat behandeld HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx, basaalcelcarcinoom, lokaal beperkt T1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker met laag risico, carcinoma in situ van de huid of baarmoederhals zonder enig teken van terugkeer van de tumor op het moment van screening.
- Elke andere metachrone maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief en adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, lokaal beperkt T1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker met laag risico, carcinoom in situ van de huid of baarmoederhals zonder enig teken van tumor herhaling op het moment van screening.
- Deelname aan ander onderzoek met regelmatig medisch onderzoek door KNO-artsen of personen betrokken bij de oncologische behandeling, of reguliere beeldvorming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van aandoeningen die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het FU-schema in het deelnemende centrum belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Conventionele (standaard) FU omvat frequente klinische onderzoeken en routinematige beeldvorming (17 bezoeken inclusief een willekeurig bezoek, plus 4 of 7 beeldvorming afhankelijk van de rookgewoonten van de deelnemer) gedurende 5 jaar FU. PRO met beoordelingsschaal moet maandelijks door de deelnemer worden ingevuld, maar er wordt geen waarschuwing gegenereerd en het deelnemende centrum zal geen dringende afspraak maken, behalve in geval van zelfverwijzing om welke reden dan ook. |
Frequent van vervolgbezoek en beeldvorming
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde gedeïntensiveerde arm
Geïndividualiseerde gedeïntensiveerde FU met minder frequente klinische onderzoeken en geen routinematige beeldvorming (11 bezoeken inclusief bezoek bij randomisatie) zonder routinematig geplande beeldvorming gedurende 5 jaar FU. PRO met beoordelingsschaal dient maandelijks door de deelnemer te worden ingevuld. Het PRO-resultaat activeert een waarschuwing voor de deelnemer en voor de locatie in omstandigheden die mogelijke REC/SPM aangeven. Bij mogelijke (recidief of secundaire primaire maligniteit) REC/SPM wordt binnen 2 weken een 'open spoedafspraak' voor de deelnemer geregeld door het team van de deelnemende centra. |
Minder intens vervolgbezoek zonder beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden tot 5 jaar, d.w.z. patiënten waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van het laatste tijdstip waarop ze bekend waren in leven zijn (gekwantificeerd door de 5-jarige RMST).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tot HNC-specifieke dood
|
Tot 5 jaar
|
|
Dood door welke vorm van kanker dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tot kankerspecifieke dood
|
Tot 5 jaar
|
|
Eerste door biopsie bewezen REC of SPM
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gebaseerd op de beoordeling van de deelnemende centra volgens de Union for International Cancer Control (UICC)/tumor, nodes, metastasis (TNM) 8th ed.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zoals beoordeeld om de 6 maanden gedurende 5 jaar door middel van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt om elke aandoening te beoordelen en een hogere score een slechter resultaat betekenen
|
Tot 5 jaar
|
|
Hoofd- en halskankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zoals beoordeeld om de 6 maanden gedurende 5 jaar door middel van de European Organization for Research and Treatment of Cancer, Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43), wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt om elke aandoening te beoordelen en een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Tot 5 jaar
|
|
Naleving van geplande vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als percentage van de geplande vervolgbezoeken die zijn bijgewoond
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal regelmatig geplande persoonlijke bezoeken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal persoonlijke bezoeken veroorzaakt door de aanbeveling van de PRO
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal zelfverwijzingen in persoon bezoeken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal persoonlijke bezoeken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Angst voor herhaling (REC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld door een beoordelingsschaal (0 - 4) vraag binnen de PRO-vragenlijst, en een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Tot 5 jaar
|
|
Hoofd- en halskankerspecifiek zorggebruik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als alle reguliere bezoeken en spoedbezoeken aan een arts, ziekenhuisopnames en behandelingen om HNC-gerelateerde redenen
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type en gradatie van specifieke behandelingsgerelateerde bijwerkingen en uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Kenmerken van REC/secundaire primaire maligniteit (SPM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Diagnostische modaliteiten die leiden tot detectie van REC/SPM, incidentie, locatie, stadium en of het vatbaar is voor curatief bedoelde bergingstherapie
|
Tot 5 jaar
|
|
Naleving van elektronische signalen/symptoombewaking en bezoeken die worden geactiveerd door de PRO
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal ingevulde PRO-vragenlijsten en het aantal vervolgbezoeken dat werd geactiveerd door de PRO waaraan de deelnemer deelnam
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Andere identificatie: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .