Studie zum Vergleich verschiedener Nachsorgestrategien (DeintensiF)
Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich einer individualisierten de-intensivierten und konventionellen Nachsorgestrategie nach kurativer Behandlung bei Kopf- und Halskrebs
Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimale Dauer, Häufigkeit und den optimalen Umfang der Nachsorge (FU) nach einer Behandlung mit kurativer Absicht (mit dem Ziel einer vollständigen Heilung) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC). Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Fragen zu beantworten und damit eine wissenschaftlich fundierte, evidenzbasierte Grundlage für die aktuelle Debatte zu liefern. Ziel ist die Entwicklung einer personalisierteren Nachsorgestrategie unter Einbeziehung des Patienten. Die Studie beinhaltet eine interne Pilotphase und eine Hauptphase.
Pilotphase, gestartet im Oktober 2022:
Stichprobengröße: 20 Teilnehmer Dauer: 2 Jahre (12 Monate Rekrutierung, 12 Monate FU) Geplanter Eintritt des ersten Teilnehmers: Okt. 2022 Geplanter Austritt des letzten Teilnehmers: Okt. 2024
Hauptstudie, noch nicht begonnen, auf Finanzierung wartend:
Stichprobengröße: 550 Teilnehmer Geschätzte Dauer: 8 Jahre (Rekrutierungszeitraum: 3 Jahre, FU-Zeitraum: 5 Jahre) Geplanter erster Teilnehmer: Q4/2023 Geplanter letzter Teilnehmer: Q4/2031
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem zweiarmigen Design durchgeführt, wobei eine Kontrollgruppe eine konventionelle Nachsorge erhält und eine Gruppe eine weniger intensive, individuelle Nachsorge erhält. Patienten in beiden Gruppen werden stark sensibilisiert oder auf die Symptome eines erneuten Auftretens von Krebs oder eines zweiten Tumors geschult. Die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt randomisiert. Die Studie beginnt mit einer internen Pilotphase von einem Jahr, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Rekrutierung und die Einhaltung des randomisierten FU-Schemas durch die Teilnehmer nachzuweisen. Wenn sich in der Pilotphase die Durchführbarkeit als positiv erwiesen hat, werden wir die Hauptstudie durchführen, die für alle Teilnehmer 5 Jahre dauert.
Für die Kontrollgruppe (Standard-Nachbeobachtung) werden in den ersten 3 Jahren nach Abschluss der Therapie alle 3 Monate ärztliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt, anschließend 4 – 6 Monate bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren. Darüber hinaus ist eine Bildgebung 12 und 24 Monate nach Therapieende geplant. Darüber hinaus sind 6 und 18 Monate nach Studieneinschluss bildgebende Untersuchungen (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie) geplant. Bei aktiven und ehemaligen Rauchern ist eine CT-Untersuchung der Lunge nach 30, 42 und 54 Monaten geplant.
In der Experimentalgruppe (individualisierte, deintensidierte Nachsorge) sind ärztliche Untersuchungen von Beginn an nur alle sechs Monate geplant und es gibt keine festen Termine für die Bildgebung. Bei der letztgenannten Nachsorgestrategie liegt der Fokus eher auf den Symptomen der Patienten.
In der Studie dokumentieren die Teilnehmer beider Gruppen monatlich ihre Symptome in einem PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) mit möglichen Krankheitszeichen, die auf ein Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs oder einen neuen Sekundärtumor hinweisen. Für die Pilotstudie wird ein Papier-PRO zum Einsatz kommen, während in der Hauptstudie ein elektronisches PRO geplant ist. Bei der weniger intensiven, individualisierten Nachsorgestrategie werden die Antworten auf die Symptomfragebögen monatlich überprüft und je nach Schwere und Entwicklung der Symptome eine Warnung ausgesprochen und ein zeitnaher Nachsorgetermin vereinbart. Bei diesem Termin wird entschieden, ob weitere Untersuchungen wie Bildgebung und/oder Gewebeentnahme notwendig sind. Dies führt dazu, dass insgesamt nicht zwangsläufig weniger Untersuchungen durchgeführt werden, sondern zu Zeitpunkten, an denen die Wahrscheinlichkeit erhöht ist, dass auch ein klinisch relevanter Befund gefunden wird.
Der Krankheitsverlauf wird 5 Jahre lang überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histopathologisch nachgewiesenes invasives HNSCC der Mundhöhle (außer Lippe), Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
- ≥18 Jahre alt
- Bei nicht chirurgisch behandeltem HNSCC: klinisches/radiologisches Stadium II–IV (außer M1) gemäß UICC/TNM 8. Auflage. Bei chirurgisch behandeltem HNSCC: pathologisches Stadium II–IV (ohne M1) gemäß UICC/TNM 8. Auflage.
Behandlung mit kurativer Absicht, unabhängig von der Behandlungsmodalität (mono- oder multimodal) und der im teilnehmenden Studienzentrum geplanten FU.
Anmerkung: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem synchronen HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx, die alle mit kurativer Absicht behandelt wurden und sich alle in vollständiger Remission befinden. Der synchrone Tumor muss ein weniger fortgeschrittenes Stadium haben als der zur Stratifizierung verwendete Indextumor. Bei gleichem Stadium muss der synchrone Tumor der Tumor mit der besseren Prognose sein. (Regeln: Besser-zu-schlechter-Prognose: Kehlkopf > Oropharynx > Mundhöhle > Hypopharynx.) Die Modalität der Behandlung muss die gleiche sein wie beim Indextumor oder weniger intensiv.
Radiologische Bestätigung einer vollständigen Remission der Krankheit und keine SPM im 3. bis 6. Monat nach der Behandlung für alle Stadien (minimale erforderliche Bildgebung: Kopf-Hals-MRT (H&N) oder H&N-CT-Scan und CT-Scan vom Brustkorb bis zum Becken (mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert). ); oder vorzugsweise Ganzkörper-18FDG-PET/CT oder PET/MRT für Patienten mit ≥T3 und/oder N+).
Hinweis: Patienten mit positiven oder zweifelhaften bildgebenden/klinischen Befunden sind zugelassen, wenn der Tumor durch eine multidisziplinäre Entscheidung des Tumorboards ausgeschlossen wird (z. B. als Folge einer Biopsie und/oder mehrerer bildgebender Verfahren).
- Klinische Bestätigung der vollständigen Remission der Krankheit durch H&N-Untersuchung einschließlich Endoskopie des Rachens und Kehlkopfes zum Zeitpunkt der Einschreibung, d. h. 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach der letzten HNSCC-Behandlung
- Vereinbarung über eine langfristige FU (5 Jahre) und alle Besuche müssen im teilnehmenden Zentrum durchgeführt werden
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer
Ausschlusskriterien
- Anfängliches klinisches Stadium I und/oder M1 HNSCC (gemäß UICC / TNM 8. Ausgabe)
- Nasopharynxkarzinom und Karzinom unbekannter Primärerkrankung
- Alle anderen zuvor behandelten HNC (einschließlich Ohrspeicheldrüsen- und Schilddrüsenkrebs), mit Ausnahme von kurativ und ausreichend behandeltem Hautkarzinom in situ, Basalzellkarzinom und lokal begrenztem T1-Plattenepithelkarzinom der Haut, ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs zum Zeitpunkt des Screenings
- Jede andere synchrone Malignität mit Ausnahme eines kurativ und angemessen behandelten HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx, Basalzellkarzinom, lokal begrenztes T1-Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs mit geringem Risiko, Carcinoma in situ der Haut oder Gebärmutterhals ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs zum Zeitpunkt des Screenings.
- Jede andere metachrone Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ und angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, lokal begrenztem T1-Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs mit geringem Risiko, Karzinom in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Tumors Wiederauftreten zum Zeitpunkt des Screenings.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die regelmäßige ärztliche Untersuchungen durch HNO-Ärzte oder an der onkologischen Behandlung beteiligte Personen oder regelmäßige bildgebende Untersuchungen nach sich zieht
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorliegen jeglicher Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des FU-Zeitplans im teilnehmenden Zentrum behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Konventionelle (Standard-) FU erfordert häufige klinische Untersuchungen und routinemäßige Bildgebung (17 Besuche einschließlich eines Besuchs bei der Randomisierung, plus 4 oder 7 Bildgebungen je nach Rauchgewohnheiten des Teilnehmers) während der 5-jährigen FU. PRO mit Bewertungsskala muss vom Teilnehmer monatlich ausgefüllt werden, es wird jedoch keine Benachrichtigung generiert und das teilnehmende Zentrum wird keinen dringenden Termin vereinbaren, außer im Falle einer Selbstüberweisung aus irgendeinem Grund. |
Häufige Nachuntersuchungen und Bildgebung
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Experimental: Individualisierter Deintensifizierter Arm
Individualisierte de-intensivierte FU, die weniger häufige klinische Untersuchungen und keine routinemäßige Bildgebung (11 Besuche einschließlich Besuch bei Randomisierung) ohne routinemäßige geplante Bildgebung während der 5-jährigen FU mit sich bringt. PRO mit Bewertungsskala ist vom Teilnehmer monatlich auszufüllen. Das PRO-Ergebnis löst eine Warnung an den Teilnehmer und an die Website aus, deren Bedingungen auf eine mögliche REC/SPM hinweisen. Im Falle einer möglichen REC/SPM (Rezidiv oder sekundäres primäres Malignom) wird vom Team der teilnehmenden Zentren innerhalb von 2 Wochen ein „offener dringender Termin“ für den Teilnehmer vereinbart. |
Weniger intensiver Nachuntersuchungsbesuch ohne Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Tod jeglicher Ursache ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes von bis zu 5 Jahren, d. h. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Todesdatums zensiert am Leben sein (quantifiziert durch den 5-Jahres-RMST).
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum HNC-spezifischen Tod
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Bis zu 5 Jahre
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Tod durch Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum krebsspezifischen Tod
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Bis zu 5 Jahre
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Erste durch Biopsie nachgewiesene REC oder SPM
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Basierend auf der Bewertung der teilnehmenden Zentren gemäß der Union for International Cancer Control (UICC)/Tumor, Knoten, Metastasierung (TNM), 8. Auflage.
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Bis zu 5 Jahre
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Kernqualität der Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) wird alle 6 Monate über einen Zeitraum von 5 Jahren von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet. Zur Beurteilung jeder Erkrankung wird eine Skala von 1 bis 4 und höhere Werte verwendet bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Bis zu 5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bei der Bewertung alle 6 Monate über einen Zeitraum von 5 Jahren durch das Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-HN43) wird eine Skala von 1 bis 4 zur Beurteilung jeder Erkrankung verwendet, wobei höhere Werte durchschnittlich sind ein schlechteres Ergebnis
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Bis zu 5 Jahre
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Einhaltung geplanter Folgebewertungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als Prozentsatz der geplanten Folgebesuche
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der regelmäßig geplanten persönlichen Besuche
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der persönlichen Besuche, die durch die Empfehlung des PRO ausgelöst wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der persönlichen Besuche zur Selbstüberweisung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl aller persönlichen Besuche
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Angst vor Wiederholung (REC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewertet anhand einer Frage auf einer Bewertungsskala (0–4) im PRO-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Bis zu 5 Jahre
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Spezifische Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bei Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als alle regelmäßigen und Notfallbesuche bei einem Arzt, Krankenhausaufenthalte und Behandlungen aus HNC-bezogenen Gründen
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art und Einstufung spezifischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Merkmale der REC/sekundären primären Malignität (SPM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Diagnostische Modalitäten, die zur Erkennung von REC/SPM, Inzidenz, Ort und Stadium führen und ob es für eine kurativ beabsichtigte Salvage-Therapie geeignet ist
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Bis zu 5 Jahre
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Einhaltung elektronischer Zeichen/Symptomüberwachung und Besuche, die durch den PRO ausgelöst werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als die Anzahl der ausgefüllten PRO-Fragebögen und die Anzahl der Folgebesuche, die durch den PRO, an dem der Teilnehmer teilgenommen hat, ausgelöst wurden
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Andere Kennung: Swiss National Clinical Trials Portal)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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