Prøve som sammenligner ulike oppfølgingsstrategier (DeintensiF)
Multisenter randomisert studie som sammenligner en individualisert de-intensifisert og konvensjonell oppfølgingsstrategi etter kurativ behandling ved hode- og nakkekreft
Det pågår en debatt om optimal varighet, frekvens og omfang av oppfølging (FU) etter behandling med kurativ hensikt (rettet mot fullstendig helbredelse) hos pasienter med hode- og halskreft (HNC). Denne studien tar sikte på å besvare disse spørsmålene og dermed gi et vitenskapelig forsvarlig, evidensbasert grunnlag for den aktuelle debatten. Målet er å utvikle en mer personlig oppfølgingsstrategi med pasientinvolvering. Studien inneholder en intern pilotfase og en hovedfase.
Pilotfase, startet i oktober 2022:
Utvalgsstørrelse: 20 deltakere Varighet: 2 år (12 måneder rekruttering, 12 måneder FU) Planlagt første-deltaker-inn: okt 2022 Planlagt siste-deltaker-ut: okt/2024
Hovedstudie, ennå ikke startet og venter på finansiering:
Utvalgsstørrelse: 550 deltakere Estimert varighet: 8 år (rekrutteringstid: 3 år, FU-periode: 5 år) Planlagt første-deltaker-inn: Q4/2023 Planlagt siste-deltaker-ut: Q4/2031
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i et toarmsdesign, med en kontrollgruppe som får konvensjonelt ettervern og en gruppe som får mindre intensivt, individualisert ettervern. Pasienter i begge grupper vil være sterkt sensibilisert eller opplært til symptomene på tilbakefall av kreft eller andre svulst. Tildeling til en av de to gruppene er randomisert. Studien starter med en intern pilotfase på ett år med sikte på å bevise gjennomførbarheten av rekruttering og deltakernes tilslutning til den randomiserte FU-ordningen. Når pilotfasen viste at gjennomførbarheten viste positivt resultat, vil vi gjennomføre hovedstudien som varer i 5 år for alle deltakerne.
For kontrollgruppen (standard oppfølging) utføres medisinske kontroller med 3-måneders intervaller de første 3 årene etter avsluttet terapi, deretter 4 - 6 måneder frem til avsluttet oppfølgingsperiode etter 5 år. I tillegg er avbildning planlagt 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling. I tillegg planlegges bildeundersøkelser (magnetisk resonanstomografi eller computertomografi) 6 og 18 måneder etter studieinkludering. For aktive og tidligere røykere er en CT-skanning av lungene planlagt ved 30, 42 og 54 måneder.
I forsøksgruppen (individualisert, intensivert oppfølging) planlegges medisinske undersøkelser kun hvert halvår fra starten og det er ingen faste avtaler for bildediagnostikk. I sistnevnte oppfølgingsstrategi er det mer fokus på symptomene til pasientene.
I studien dokumenterer deltakere i begge grupper symptomene sine månedlig i et spørreskjema med pasientrapportert utfall (PRO) med mulige tegn på sykdom som indikerer et tilbakefall av hode- og nakkekreft eller en ny sekundær svulst. For pilotstudien vil det benyttes en papir-PRO, mens det i hovedstudien legges opp til en elektronisk PRO. I den mindre intensive, individualiserte oppfølgingsstrategien sjekkes svarene på symptomspørreskjemaene månedlig, og avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad og utvikling gis det en advarsel og det organiseres rettidig oppfølgingsavtale. Under denne avtalen vil det bli avgjort om ytterligere undersøkelser som bildediagnostikk og/eller vevsprøve er nødvendig. Det betyr at færre undersøkelser ikke nødvendigvis utføres totalt sett, men i perioder hvor det er økt sannsynlighet for at det også vil bli funnet et klinisk relevant funn.
Sykdomsprogresjonen vil bli overvåket i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Klinik für Hals-,Nasen-,Ohren-und Gesichtschirurgie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histopatologisk påvist invasiv HNSCC i munnhulen (unntatt leppe), orofarynx, hypopharynx eller larynx
- ≥18 år
- Ved ikke-kirurgisk behandlet HNSCC: klinisk/radiologisk stadium II-IV (unntatt M1) i henhold til UICC / TNM 8. utg. Ved kirurgisk behandlet HNSCC: patologisk stadium II-IV (unntatt M1) i henhold til UICC / TNM 8. utg.
Behandling med kurativ hensikt, uavhengig av behandlingsform (mono- eller multimodal), og FU planlagt ved deltakende studiesenter.
Bemerkning: Pasienter med en synkron HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypofarynx og larynx, alle behandlet med kurativ hensikt og alle i fullstendig remisjon er kvalifisert. Synkron svulst må ha et mindre fremskredent stadium enn indekstumoren som brukes til stratifisering, eller ved likt stadium må synkronsvulsten være svulsten med bedre prognostisk. (Regler: Bedre til dårligere prognostisk: Larynx > Oropharynx > Munnhule > Hypopharynx.) Behandlingsmetoden må være den samme som for indekstumoren eller mindre intens.
Radiologisk bekreftelse på fullstendig remisjon av sykdom og ingen SPM fra 3. til 6. måned etter behandling for alle stadier (minimal påkrevd bildediagnostikk: hode og nakke (H&N) MR eller H&N CT-skanning og CT-skanning som dekker bryst til bekken (med kontrast hvis ikke kontraindisert eller fortrinnsvis helkropps-18FDG-PET/CT eller PET/MRI for pasienter med ≥T3 og/eller N+).
Merk: Pasienter med positiv eller tvetydig bildediagnostikk/kliniske funn er tillatt dersom svulsten er utelukket ved multidisiplinær svulstavgjørelse (f.eks. som en konsekvens av biopsi og/eller multippel avbildning).
- Klinisk bekreftelse på fullstendig remisjon av sykdom gjennom H&N-undersøkelse inkludert endoskopi av svelget og strupehodet ved registreringstidspunktet, dvs. 6 måneder (+/- 4 uker) etter siste HNSCC-behandling
- Avtale for langsiktig FU (5 år) og alle besøk skal gjennomføres ved deltakersenteret
- Skriftlig informert samtykke, signert av pasient og utreder
Eksklusjonskriterier
- Innledende klinisk stadium I og/eller M1 HNSCC (i henhold til UICC / TNM 8. utgave.)
- Nasofaryngeal kreft og karsinom av ukjent primær
- Enhver annen tidligere behandlet HNC (inkludert kreft i parotis og skjoldbruskkjertel) bortsett fra kurativt og adekvat behandlet kutant karsinom in situ, basalcellekarsinom og lokalt avgrenset T1 plateepitelkarsinom i huden uten tegn på tilbakefall av tumor på tidspunktet for screening
- Enhver annen synkron malignitet bortsett fra en kurativt og tilstrekkelig behandlet HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx, basalcellekarsinom, lokalt avgrenset T1 plateepitelkarsinom i huden, lavrisiko prostatakreft, karsinom in situ i huden eller livmor livmorhalsen uten tegn på tilbakefall av svulsten på tidspunktet for screening.
- Enhver annen metakron malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt og adekvat behandlet basalcellekarsinom, lokalt avgrenset T1 plateepitelkarsinom i huden, lavrisiko prostatakreft, karsinom in situ i huden eller livmorhalsen uten tegn til svulst gjentakelse på tidspunktet for screening.
- Deltakelse i en annen studie som innebærer regelmessige medisinske undersøkelser av ØNH-spesialister eller personer involvert i den onkologiske behandlingen, eller regelmessig bildediagnostikk
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og FU-planen ved det deltakende senteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Konvensjonell (standard) FU innebærer hyppige kliniske undersøkelser og rutinemessig avbildning (17 besøk inkludert et besøk ved randomisering, pluss 4 eller 7 avbildninger avhengig av røykevanene til deltakeren) i løpet av 5 år med FU. PRO med karakterskala skal fullføres månedlig av deltakeren, men ingen varsling vil bli generert og deltakersenteret vil ikke arrangere hasteavtale, bortsett fra ved selvhenvisning av noen grunn. |
Hyppig oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk
|
|
Eksperimentell: Individualisert deintensified arm
Individualisert de-intensifisert FU som innebærer mindre hyppige kliniske undersøkelser og ingen rutinemessig bildediagnostikk (11 besøk inkludert besøk ved randomisering) uten rutinemessig planlagt bildediagnostikk i løpet av 5 år med FU. PRO med karakterskala skal gjennomføres månedlig av deltakeren. PRO-resultatet vil utløse et varsel til deltakeren og til nettstedet under forhold som indikerer mulig REC/SPM. Ved mulig (residiv eller sekundær primær malignitet) REC/SPM, vil en 'åpen hastetime' bli arrangert for deltakeren av deltakersenterets team innen 2 uker. |
Mindre intenst oppfølgingsbesøk uten bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Død uansett årsak er definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen opp til 5 år, dvs. pasienter som ikke er kjent for å ha dødd vil bli sensurert på datoen for det siste tidspunktet de ble kjent med være i live (kvantifisert av 5-års RMST).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av hode- og halskreft
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til HNC-spesifikk død
|
Inntil 5 år
|
|
Død av enhver kreft
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til kreftspesifikk død
|
Inntil 5 år
|
|
Første biopsi-påviste REC eller SPM
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Basert på deltakende sentres vurdering i henhold til Union for International Cancer Control (UICC)/ tumor, nodes, metastasis (TNM) 8. utg.
|
Inntil 5 år
|
|
Generell helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Som vurdert hver 6. måned over 5 år ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Core Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) brukes en skala fra 1 - 4 for å vurdere hver tilstand og en høyere score betyr et dårligere resultat
|
Inntil 5 år
|
|
Hode- og nakkekreftspesifikk helserelatert QoL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Som vurdert hver 6. måned over 5 år ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43), brukes en skala fra 1 - 4 for å vurdere hver tilstand og en høyere gjennomsnittsscore. et dårligere resultat
|
Inntil 5 år
|
|
Overholdelse av planlagte oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som prosentandel av planlagte oppfølgingsbesøk
|
Inntil 5 år
|
|
Antall regelmessig planlagte personlige besøk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall personlige besøk utløst av anbefalingen fra PRO
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall egenhenvisningsbesøk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall personlige besøk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Frykt for gjentakelse (REC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdert av et spørsmål med vurderingsskala (0 - 4) i PRO-spørreskjemaet, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Inntil 5 år
|
|
Hode og nakke caner-spesifikk bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som alle regelmessige og akutte besøk til enhver lege, sykehusinnleggelser og behandlinger av HNC-relaterte årsaker
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og gradering av spesifikke behandlingsrelaterte bivirkninger og utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kjennetegn på REC/sekundær primær malignitet (SPM)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Diagnostiske modaliteter som fører til påvisning av REC/SPM, forekomst, sted, stadium og om det er mottagelig for kurativt ment redningsterapi
|
Inntil 5 år
|
|
Overholdelse av elektroniske tegn/symptomovervåking og besøk som utløses av PRO
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som antall PRO-spørreskjemaer som ble fullført og antall oppfølgingsbesøk som ble utløst av PRO-en der deltakeren deltok
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Giger, Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1685 DeintensiF
- SNCTP000005198 (Annen identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .