スマートフォンベースの子宮頸部イメージングデバイスの非劣性評価。
2022年11月18日 更新者：Bruce Kahn、Scripps Health
子宮頸部異形成の検出のための標準的な肉眼鏡と比較したスマートフォンベースの子宮頸部イメージングデバイス非劣性評価。
女性が異常なパップスメアを持っているか、HPV ウイルスの高リスク株の検査で陽性である場合、現在の標準治療には生検による子宮頸部の肉眼検査が含まれます。
カルポスコープは、本質的に子宮頸部を検査するための顕微鏡です。
Culposcope は、それぞれ 5 ～ 10,000 ドルかかります。
このトライアルでテストされているデバイスは、スマートフォン用のアダプターで、価格は ~ 125 ドルです。
この一連の研究のより大きな目標は、スマートフォン アダプターを使用して取得した画像が、標準のカルポスコープで取得した画像よりも劣っていないかどうかを確認することです。
このデバイスが標準的なカルポススコープと同等の画像を提供することが判明した場合、現在カルポススコープの購入とメンテナンスに費やされている医療費を数千ドル節約できる可能性があります。
これは、特に資源の乏しい国において、世界規模で応用できる可能性があります。
この最初の試行は、スマートフォン ベースのデバイスで得られた画像と標準的な検眼器によって得られた画像を比較するための非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：異常なパップスメアまたはHPVウイルス検査を受けた成人女性がカルポスコピーに紹介された -
除外基準: なし
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コポスコピー
コルポスコピーを受ける患者は、標準的なコルポスコープとモバイルコルポスコープで子宮頸部の画像を撮影します。
両方のデバイスからの匿名化された画像は、カスタム膣鏡画像評価プログラムに入力されます。
画像は専門のコルポスコピストによってランダムに評価され、正常、異常、または評価できません。
異常な画像では、画像の最も異常な点が推奨される生検部位としてマークされます。
標準コルポスコープからの画像のスコアは、モバイルコルポスコープのスコアと比較されます。
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これは比較試験です - 標準コルポスコープとスマートフォン ベースのコルポスコープを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンベースの子宮頸部イメージングデバイスの決定は、子宮頸部異形成の検出のために標準的なカルポスコープを使用して得られたものに劣らない画像を提供します
時間枠：1日
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上記を参照。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Kahn、Scripps Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。