Une évaluation de non-infériorité d'un appareil d'imagerie cervicale basé sur un smartphone.
18 novembre 2022 mis à jour par: Bruce Kahn, Scripps Health
Dispositif D'imagerie Cervicale Basé Sur Un Smartphone Comparé à Un Culposcope Standard Pour La Détection De La Dysplasie Cervicale Une Évaluation De Non-infériorité.
Lorsqu'une femme a un frottis anormal ou un test positif pour une souche à haut risque du virus HPV, la norme de soins actuelle comprend un examen culposcopique du col de l'utérus avec biopsie.
Un culposcope est essentiellement un microscope pour examiner le col de l'utérus.
Les culposcopes coûtent entre 5 et 10 000 $ chacun.
L'appareil testé dans cet essai est un adaptateur pour un téléphone intelligent qui coûtera environ 125 $.
L'objectif plus large de cette ligne d'études est de voir si les images obtenues à l'aide de l'adaptateur de téléphone intelligent sont non inférieures à celles obtenues avec les culposcopes standard.
S'il s'avère que l'appareil fournit des images égales à celles des culposscopes standard, il pourrait économiser des milliers de dollars en dépenses de santé actuellement consacrées à l'achat et à l'entretien des culposscopes.
Cela a des applications mondiales potentielles, en particulier pour les pays pauvres en ressources.
Cet essai initial est un essai de non-infériorité pour comparer les images obtenues avec l'appareil à base de smartphone de celles obtenues par un culposcope standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir au dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes adultes avec un test de Pap anormal ou un test de dépistage du virus HPV référées pour une culposcopie -
Critères d'exclusion : aucun
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: coposcopie
les patientes subissant une colposcopie auront des images prises du col de l'utérus avec un colposcope standard et le colposcope mobile.
les images anonymisées des deux appareils seront ensuite entrées dans un programme d'évaluation d'images colposcopiques personnalisé.
Les images seront ensuite évaluées au hasard par des colposcopistes experts comme étant normales, anormales ou ne pouvant pas être évaluées.
Sur les images anormales, le point le plus anormal sur les images sera marqué comme le site de biopsie recommandé.
La notation des images du colposcope standard sera comparée à celle du colposcope mobile.
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Il s'agit d'un essai comparatif - Comparaison d'un colposcpoe standard avec un colposcpoe basé sur un smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le dispositif d'imagerie cervicale basé sur un smartphone fournit une image non inférieure à celle obtenue à l'aide d'un culposcope standard pour la détection de la dysplasie cervicale
Délai: Un jour
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Voir au dessus.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Smart-phone based culposcope
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