- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388162
En icke-underlägsenhetsutvärdering av en smarttelefonbaserad cervikal avbildningsenhet.
18 november 2022 uppdaterad av: Bruce Kahn, Scripps Health
Smarttelefonbaserad cervikal avbildningsenhet jämförd med ett standard culposcope för detektering av cervikal dysplasi En icke-underlägsenhetsutvärdering.
När en kvinna har ett onormalt cellprov eller testar positivt för en högriskstam av HPV-viruset, inkluderar den nuvarande standarden för vård culposkopisk undersökning av livmoderhalsen med biopsi.
Ett culposcope är i huvudsak ett mikroskop för att undersöka livmoderhalsen.
Culposcopes kostar $5-10 000 styck.
Enheten som testas i den här testversionen är en adapter för en smart telefon som kommer att kosta ~ $125.
Det större målet med denna linje av studier ser om bilderna som erhålls med smarttelefonadaptern inte är sämre än de som erhålls med vanliga culposcopes.
Om enheten visar sig ge bilder som liknar bilderna från vanliga culposscopes, kan det spara tusentals dollar i sjukvårdskostnader som för närvarande går till inköp och underhåll av culposcopes.
Detta har potentiella tillämpningar över hela världen, särskilt för resursfattiga länder.
Denna första test är en icke-underlägsenhetsprövning för att jämföra bilderna som erhållits med den smarta telefonbaserade enheten med de som erhållits med ett standardkulposkop
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: vuxna kvinnor med onormalt cellprov eller HPV-virustestning remitteras till culposkopi -
Uteslutningskriterier: inga
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: koposkopi
patienter som genomgår kolposkopi kommer att få bilder tagna av livmoderhalsen med ett standardkolposkop och det mobila kolposkopet.
avidentifierade bilder från båda enheterna kommer sedan att läggas in i ett anpassat kolposkopiskt bildutvärderingsprogram.
Bilder kommer sedan att slumpmässigt utvärderas av expert kolposcopists som normala, onormala eller inte kan utvärderas.
På onormala bilder kommer den mest onormala punkten på bilderna att markeras som den rekommenderade biopsiplatsen.
Betyg för bilder från standardkoloskopet kommer att jämföras med det för mobila kolposkopet.
|
Det är ett jämförelseförsök - att jämföra en vanlig colposcpoe med en smarttelefonbaserad colpsocpe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ om den smarttelefonbaserade cervikala avbildningsanordningen ger en bild som inte är sämre än den som erhålls med ett standardkulposkop för detektering av cervikal dysplasi
Tidsram: 1 dag
|
Se ovan.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smart-phone based culposcope
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .