- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388162
En ikke-mindreverdighetsvurdering av en smarttelefonbasert cervikal bildebehandlingsenhet.
18. november 2022 oppdatert av: Bruce Kahn, Scripps Health
Smarttelefonbasert cervikal bildebehandlingsenhet sammenlignet med et standard culposkop for påvisning av cervikal dysplasi En ikke-inferioritetsevaluering.
Når en kvinne har et unormalt celleprøver eller tester positivt for en høyrisikostamme av HPV-viruset, inkluderer den gjeldende standarden for omsorg culposkopisk undersøkelse av livmorhalsen med biopsi.
Et culposcope er egentlig et mikroskop for å undersøke livmorhalsen.
Culposcopes koster $5-10.000 hver.
Enheten som testes i denne prøveversjonen er en adapter for en smarttelefon som vil koste ~ $125.
Det større målet med denne linjen med studier ser om bildene tatt med smarttelefonadapteren er ikke dårligere enn de som er oppnådd med standard culposcopes.
Hvis enheten viser seg å gi bilder som tilsvarer bilder av standard culposscopes, kan det spare tusenvis av dollar i helseutgifter for øyeblikket som går til kjøp og vedlikehold av culposcopes.
Dette har potensielle verdensomspennende anvendelser, spesielt for ressursfattige land.
Denne innledende prøveversjonen er en ikke-mindreverdighetsprøve for å sammenligne bildene som er oppnådd med den smarttelefonbaserte enheten med de som er oppnådd med et standard culposcope
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne kvinner med unormal celleprøve eller HPV-virustesting henvist til kulposkopi -
Eksklusjonskriterier: ingen
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: koposkopi
Pasienter som gjennomgår kolposkopi vil få tatt bilder av livmorhalsen med standard kolposkop og mobilt kolposkop.
avidentifiserte bilder fra begge enhetene vil deretter bli lagt inn i et tilpasset kolposkopisk bildeevalueringsprogram.
Bilder vil deretter bli tilfeldig vurdert av ekspert kolposkopister som normale, unormale eller ikke kan evalueres.
På unormale bilder vil det mest unormale punktet på bildene merkes som det anbefalte biopsistedet.
Poengsummen for bilder fra standard kolposkop vil bli sammenlignet med poengsummen for mobilt kolposkop.
|
Det er en sammenligningsprøve - Sammenligning av en standard colposcpoe med en smarttelefonbasert colpsocpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om den smarttelefonbaserte cervikale avbildningsenheten gir et bilde som ikke er dårligere enn det som er oppnådd ved bruk av et standard culposcope for påvisning av cervical dysplasi
Tidsramme: 1 dag
|
Se ovenfor.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smart-phone based culposcope
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .