Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-mindreverdighetsvurdering av en smarttelefonbasert cervikal bildebehandlingsenhet.

18. november 2022 oppdatert av: Bruce Kahn, Scripps Health

Smarttelefonbasert cervikal bildebehandlingsenhet sammenlignet med et standard culposkop for påvisning av cervikal dysplasi En ikke-inferioritetsevaluering.

Når en kvinne har et unormalt celleprøver eller tester positivt for en høyrisikostamme av HPV-viruset, inkluderer den gjeldende standarden for omsorg culposkopisk undersøkelse av livmorhalsen med biopsi. Et culposcope er egentlig et mikroskop for å undersøke livmorhalsen. Culposcopes koster $5-10.000 hver. Enheten som testes i denne prøveversjonen er en adapter for en smarttelefon som vil koste ~ $125. Det større målet med denne linjen med studier ser om bildene tatt med smarttelefonadapteren er ikke dårligere enn de som er oppnådd med standard culposcopes. Hvis enheten viser seg å gi bilder som tilsvarer bilder av standard culposscopes, kan det spare tusenvis av dollar i helseutgifter for øyeblikket som går til kjøp og vedlikehold av culposcopes. Dette har potensielle verdensomspennende anvendelser, spesielt for ressursfattige land. Denne innledende prøveversjonen er en ikke-mindreverdighetsprøve for å sammenligne bildene som er oppnådd med den smarttelefonbaserte enheten med de som er oppnådd med et standard culposcope

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: voksne kvinner med unormal celleprøve eller HPV-virustesting henvist til kulposkopi -

Eksklusjonskriterier: ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: koposkopi
Pasienter som gjennomgår kolposkopi vil få tatt bilder av livmorhalsen med standard kolposkop og mobilt kolposkop. avidentifiserte bilder fra begge enhetene vil deretter bli lagt inn i et tilpasset kolposkopisk bildeevalueringsprogram. Bilder vil deretter bli tilfeldig vurdert av ekspert kolposkopister som normale, unormale eller ikke kan evalueres. På unormale bilder vil det mest unormale punktet på bildene merkes som det anbefalte biopsistedet. Poengsummen for bilder fra standard kolposkop vil bli sammenlignet med poengsummen for mobilt kolposkop.
Det er en sammenligningsprøve - Sammenligning av en standard colposcpoe med en smarttelefonbasert colpsocpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om den smarttelefonbaserte cervikale avbildningsenheten gir et bilde som ikke er dårligere enn det som er oppnådd ved bruk av et standard culposcope for påvisning av cervical dysplasi
Tidsramme: 1 dag
Se ovenfor.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Kahn, Scripps Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere