Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority zařízení pro zobrazování děložního čípku založeného na chytrém telefonu.

18. listopadu 2022 aktualizováno: Bruce Kahn, Scripps Health

Cervikální zobrazovací zařízení založené na chytrém telefonu ve srovnání se standardním kulposkopem pro detekci cervikální dysplazie Hodnocení non-inferiority.

Když má žena abnormální pap stěr nebo má pozitivní test na vysoce rizikový kmen viru HPV, současný standard péče zahrnuje kulposkopické vyšetření děložního čípku s biopsií. Kulposkop je v podstatě mikroskop pro vyšetření děložního čípku. Každý kulposkop stojí 5-10 000 $. Zařízení testované v této zkušební verzi je adaptér pro chytrý telefon, který bude stát ~ 125 USD. Větším cílem této řady studií je zjistit, zda snímky získané pomocí adaptéru pro chytré telefony nejsou horší než snímky získané standardními kulposkopy. Pokud se zjistí, že zařízení poskytuje snímky stejné jako u standardních kulposkopů, mohlo by to ušetřit tisíce dolarů na výdajích na zdravotní péči, které v současnosti jdou na nákup a údržbu kulposkopů. To má potenciální celosvětové využití, zejména pro země chudé na zdroje. Tato počáteční zkouška je pokusem non-inferiority k porovnání snímků získaných se zařízením založeným na chytrém telefonu s těmi, které byly získány standardním kulposkopem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: dospělé ženy s abnormálním vyšetřením papu nebo virem HPV doporučené ke kulposkopii -

Kritéria vyloučení: žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: koposkopie
pacienti podstupující kolposkopii budou mít snímky děložního čípku standardním kolposkopem a mobilním kolposkopem. deidentifikované snímky z obou zařízení pak budou vloženy do vlastního programu pro vyhodnocení kolposkopických snímků. Snímky budou poté náhodně vyhodnoceny odbornými kolposkopisty jako normální, abnormální nebo nelze vyhodnotit. Na abnormálních snímcích bude nejvíce abnormální bod na snímcích označen jako doporučené místo biopsie. Hodnocení snímků ze standardního kolposkopu bude porovnáno s hodnocením pro mobilní kolposkop.
Přístroj: Mobilní kolposkop
Jedná se o srovnávací studii – porovnávání standardního colposcpoe s kolpsocpe založeným na chytrém telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení cervikálního zobrazovacího zařízení založeného na chytrém telefonu poskytuje non-inferiorní obraz než ten získaný pomocí standardního kulposkopu pro detekci cervikální dysplazie
Časové okno: 1 den
Viz výše.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Kahn, Scripps Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smart-phone based culposcope

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Mobilní kolposkop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit