Uma avaliação de não inferioridade de um dispositivo de imagem cervical baseado em smartphone.
18 de novembro de 2022 atualizado por: Bruce Kahn, Scripps Health
Dispositivo de imagem cervical baseado em smartphone comparado com um culposcópio padrão para a detecção de displasia cervical Uma avaliação de não inferioridade.
Quando uma mulher tem um exame de Papanicolaou anormal ou testa positivo para uma cepa de alto risco do vírus HPV, o padrão atual de tratamento inclui o exame culposcópico do colo do útero com biópsia.
Um culposcópio é essencialmente um microscópio para examinar o colo do útero.
Os culposcópios custam entre US$ 5 e US$ 10.000 cada.
O dispositivo testado neste teste é um adaptador para um smartphone que custará cerca de US$ 125.
O objetivo maior desta linha de estudos é verificar se as imagens obtidas com o adaptador de smartphone são não inferiores àquelas obtidas com culposcópios convencionais.
Se for descoberto que o dispositivo fornece imagens iguais às dos culposcópios padrão, ele pode economizar milhares de dólares em gastos com saúde que atualmente vão para a compra e manutenção de culposcópios.
Isso tem aplicações mundiais potenciais, especialmente para países pobres em recursos.
Este ensaio inicial é um ensaio de não inferioridade para comparar as imagens obtidas com o dispositivo baseado em smartphone daquelas obtidas por um culposcópio padrão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres adultas com exame de Papanicolau anormal ou teste do vírus HPV encaminhadas para culposcopia -
Critérios de exclusão: nenhum
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coposcopia
as pacientes submetidas à colposcopia terão imagens tiradas do colo do útero com um colposcópio padrão e o colposcópio móvel.
as imagens não identificadas de ambos os dispositivos serão inseridas em um programa personalizado de avaliação de imagens colposcópicas.
As imagens serão então avaliadas aleatoriamente por colposcopistas especialistas como normais, anormais ou não podem ser avaliadas.
Em imagens anormais, o ponto mais anormal nas imagens será marcado como o local de biópsia recomendado.
A pontuação das imagens do colposcópio padrão será comparada com a do colposcópio móvel.
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É um teste de comparação - Comparando um colposcópio padrão com um colposcópio baseado em smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A determinação do dispositivo de imagem cervical baseado em smartphone fornece uma imagem não inferior àquela obtida usando um culposcópio padrão para a detecção de displasia cervical
Prazo: 1 dia
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Veja acima.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smart-phone based culposcope
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