基于智能手机的宫颈成像设备的非劣效性评价。
2022年11月18日 更新者：Bruce Kahn、Scripps Health
基于智能手机的宫颈成像设备与标准阴道镜相比用于检测宫颈发育不良的非劣效性评估。
当女性子宫颈抹片检查异常或 HPV 病毒高危株检测呈阳性时，目前的护理标准包括宫颈腔镜检查和活检。
阴道镜本质上是一种用于检查子宫颈的显微镜。
每台 Culposcope 的价格为 5-10,000 美元。
此次试验中测试的设备是一款智能手机适配器，售价约为 125 美元。
这一系列研究的更大目标是查看使用智能手机适配器获得的图像是否不劣于使用标准牙龈镜获得的图像。
如果发现该设备提供的图像与标准阴道镜的图像相同，则可以节省目前用于购买和维护口腔镜的数千美元医疗保健支出。
这具有潜在的全球应用，特别是对于资源匮乏的国家。
该初始试验是一项非劣效性试验，用于比较使用基于智能手机的设备获得的图像与通过标准的阴道镜获得的图像
研究概览
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：子宫颈抹片检查或 HPV 病毒检测异常的成年女性转介进行阴道镜检查 -
排除标准：无
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：结肠镜检查
接受阴道镜检查的患者将使用标准阴道镜和移动阴道镜拍摄子宫颈图像。
来自这两种设备的去识别图像将被输入到定制的阴道镜图像评估程序中。
然后，阴道镜专家将随机评估图像为正常、异常或无法评估。
在异常图像上，图像上最异常的点将被标记为推荐的活检部位。
标准阴道镜的图像评分将与移动阴道镜的图像评分进行比较。
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这是一项比较试验 - 将标准 colposcpoe 与基于智能手机的 colpsocpe 进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基于智能手机的宫颈成像设备提供的图像不劣于使用标准阴道镜获得的图像，用于检测宫颈发育不良
大体时间：1天
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往上看。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Kahn、Scripps Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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