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Una valutazione di non inferiorità di un dispositivo di imaging cervicale basato su smartphone.

18 novembre 2022 aggiornato da: Bruce Kahn, Scripps Health

Dispositivo di imaging cervicale basato su smartphone rispetto a un cultoscopio standard per il rilevamento della displasia cervicale Una valutazione di non inferiorità.

Quando una donna ha un pap test anomalo o risulta positiva per un ceppo ad alto rischio del virus HPV, l'attuale standard di cura include l'esame colposcopico della cervice con biopsia. Un colposcopio è essenzialmente un microscopio per esaminare la cervice. I cultoscopi costano $ 5-10.000 ciascuno. Il dispositivo testato in questa prova è un adattatore per uno smartphone che costerà ~ $ 125. L'obiettivo più ampio di questa linea di studi è vedere se le immagini ottenute utilizzando l'adattatore per smartphone non sono inferiori a quelle ottenute con i colposcopi standard. Se si scoprirà che il dispositivo fornisce immagini uguali a quelle dei culposscopio standard, potrebbe risparmiare migliaia di dollari in spese sanitarie attualmente destinate all'acquisto e alla manutenzione dei culposcopia. Questo ha potenziali applicazioni in tutto il mondo, specialmente per i paesi poveri di risorse. Questa prova iniziale è una prova di non inferiorità per confrontare le immagini ottenute con il dispositivo basato su smartphone con quelle ottenute da un colposcopio standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne adulte con pap test anomalo o test del virus HPV indirizzate a colposcopia -

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coposcopia
i pazienti sottoposti a colposcopia avranno immagini della cervice prese con un colposcopio standard e il colposcopio mobile. le immagini non identificate da entrambi i dispositivi verranno quindi inserite in un programma personalizzato di valutazione delle immagini colposcopiche. Le immagini saranno quindi valutate casualmente da colposcopisti esperti come normali, anormali o non valutabili. Sulle immagini anormali, il punto più anomalo sulle immagini verrà contrassegnato come il sito di biopsia consigliato. Il punteggio per le immagini del colposcopio standard verrà confrontato con quello del colposcopio mobile.
Dispositivo: Colposcopio mobile
È uno studio comparativo: confrontare una colposcopia standard con una colposcopia basata su smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La determinazione del dispositivo di imaging cervicale basato su smartphone fornisce un'immagine non inferiore a quella ottenuta utilizzando un colposcopio standard per il rilevamento della displasia cervicale
Lasso di tempo: 1 giorno
Vedi sopra.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Kahn, Scripps Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart-phone based culposcope

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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