Ocena równoważności urządzenia do obrazowania szyjki macicy opartego na smartfonie.
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bruce Kahn, Scripps Health
Urządzenie do obrazowania szyjki macicy oparte na smartfonie w porównaniu ze standardowym culposkopem do wykrywania dysplazji szyjki macicy Ocena równoważności.
Gdy kobieta ma nieprawidłowy wynik cytologii lub pozytywny wynik testu na obecność szczepu wirusa HPV wysokiego ryzyka, obecny standard opieki obejmuje badanie culposkopowe szyjki macicy z biopsją.
Kulposkop jest zasadniczo mikroskopem do badania szyjki macicy.
Kulposkopy kosztują od 5 do 10 000 dolarów za sztukę.
Urządzenie testowane w tej próbie to adapter do smartfona, który będzie kosztował ~ 125 USD.
Większym celem tego kierunku badań jest sprawdzenie, czy obrazy uzyskane za pomocą adaptera do smartfona nie są gorsze od obrazów uzyskanych za pomocą standardowych kulposkopów.
Jeśli okaże się, że urządzenie zapewnia obrazy równe standardowym kulposkopom, może zaoszczędzić tysiące dolarów na wydatkach na opiekę zdrowotną, które obecnie przeznacza się na zakup i konserwację kulposkopów.
Ma to potencjalne zastosowania na całym świecie, zwłaszcza w krajach ubogich w zasoby.
Ta wstępna próba jest próbą równoważności, mającą na celu porównanie obrazów uzyskanych za pomocą urządzenia opartego na smartfonie z obrazami uzyskanymi za pomocą standardowego culposcope
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patrz wyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: dorosłe kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym lub badaniem na obecność wirusa HPV skierowane na culposkopię -
Kryteria wykluczenia: brak
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: koposkopia
pacjentom poddawanym kolposkopii zostaną wykonane zdjęcia szyjki macicy za pomocą standardowego kolposkopu i kolposkopu mobilnego.
obrazy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z obu urządzeń zostaną następnie wprowadzone do niestandardowego programu oceny obrazów kolposkopowych.
Obrazy zostaną następnie losowo ocenione przez ekspertów kolposkopistów jako normalne, nieprawidłowe lub niemożliwe do oceny.
W przypadku nieprawidłowych obrazów, najbardziej nieprawidłowy punkt na obrazach zostanie oznaczony jako zalecane miejsce biopsji.
Punktacja dla obrazów z kolposkopu standardowego zostanie porównana z punktacją dla kolposkopu mobilnego.
|
Jest to próba porównawcza - Porównanie standardowego colposcpoe z colpsocpe opartym na smartfonie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie urządzenia do obrazowania szyjki macicy opartego na smartfonie zapewnia obraz nie gorszy niż uzyskany za pomocą standardowego culposkopu do wykrywania dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Patrz wyżej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smart-phone based culposcope
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .