Оценка не меньшей эффективности устройства визуализации шейки матки на базе смартфона.
18 ноября 2022 г. обновлено: Bruce Kahn, Scripps Health
Устройство визуализации шейки матки на базе смартфона по сравнению со стандартным кульпоскопом для обнаружения дисплазии шейки матки Оценка не меньшей эффективности.
Если у женщины аномальный мазок Папаниколау или положительный результат теста на штамм вируса ВПЧ высокого риска, текущий стандарт лечения включает кульпоскопию шейки матки с биопсией.
Кульскоп – это, по сути, микроскоп для осмотра шейки матки.
Кульпоскопы стоят от 5 до 10 000 долларов каждый.
Устройство, которое тестируется в этом испытании, представляет собой адаптер для смартфона, который будет стоить ~ 125 долларов.
Более крупная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы выяснить, не уступают ли изображения, полученные с помощью адаптера смартфона, изображениям, полученным с помощью стандартных кульскопов.
Если будет обнаружено, что устройство обеспечивает изображения, равные изображениям стандартных кульпоскопов, это может сэкономить тысячи долларов на расходах на здравоохранение, которые в настоящее время идут на покупку и обслуживание кульпоскопов.
Это может иметь потенциальное применение во всем мире, особенно для бедных ресурсами стран.
Это первоначальное испытание представляет собой испытание не меньшей эффективности для сравнения изображений, полученных с помощью устройства на базе смартфона, с изображениями, полученными с помощью стандартного кульскопа.
Обзор исследования
Подробное описание
См. выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: взрослые женщины с патологическим мазком Папаниколау или тестом на вирус ВПЧ, направленные на кульпоскопию -
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: копоскопия
пациенткам, проходящим кольпоскопию, будут сделаны снимки шейки матки с помощью стандартного кольпоскопа и мобильного кольпоскопа.
деидентифицированные изображения с обоих устройств затем будут введены в пользовательскую программу оценки кольпоскопических изображений.
Затем изображения будут случайным образом оцениваться опытными кольпоскопистами как нормальные, ненормальные или не поддающиеся оценке.
На аномальных изображениях самая аномальная точка на изображениях будет отмечена как рекомендуемое место для биопсии.
Оценка изображений со стандартного кольпоскопа будет сравниваться с оценкой для мобильного кольпоскопа.
|
Это сравнительный тест — сравнение стандартной кольпоскопии с кольпоскопией на базе смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение устройства визуализации шейки матки на базе смартфона обеспечивает изображение, не уступающее изображению, полученному с помощью стандартного кульскопа для обнаружения дисплазии шейки матки.
Временное ограничение: 1 день
|
См. выше.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Smart-phone based culposcope
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .