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Eine Bewertung der Nichtunterlegenheit eines Smartphone-basierten zervikalen Bildgebungsgeräts.

18. November 2022 aktualisiert von: Bruce Kahn, Scripps Health

Smartphone-basiertes zervikales Bildgebungsgerät im Vergleich mit einem Standard-Kulposkop zur Erkennung von zervikaler Dysplasie Eine Bewertung der Nicht-Unterlegenheit.

Wenn eine Frau einen abnormalen Pap-Abstrich hat oder positiv auf einen Hochrisikostamm des HPV-Virus getestet wird, umfasst der aktuelle Behandlungsstandard eine kulposkopische Untersuchung des Gebärmutterhalses mit Biopsie. Ein Culposkop ist im Wesentlichen ein Mikroskop zur Untersuchung des Gebärmutterhalses. Culposkope kosten jeweils 5–10.000 US-Dollar. Das in dieser Studie getestete Gerät ist ein Adapter für ein Smartphone, der etwa 125 US-Dollar kosten wird. Das übergeordnete Ziel dieser Studienreihe besteht darin, festzustellen, ob die mit dem Smartphone-Adapter erhaltenen Bilder denen mit Standard-Culposkopen nicht unterlegen sind. Wenn festgestellt wird, dass das Gerät Bilder liefert, die denen von Standard-Culposkopen entsprechen, könnte es Tausende von Dollar an Gesundheitsausgaben sparen, die derzeit für den Kauf und die Wartung von Culposkopen aufgewendet werden. Dies hat potenzielle weltweite Anwendungen, insbesondere für rohstoffarme Länder. Dieser anfängliche Versuch ist ein Nichtunterlegenheitsversuch, um die mit dem Smartphone-basierten Gerät erhaltenen Bilder mit denen zu vergleichen, die mit einem Standard-Culposkop erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: erwachsene Frauen mit auffälligem Pap-Abstrich oder HPV-Virus-Test zur Kulposkopie überwiesen -

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koposkopie
Bei Patienten, die sich einer Kolposkopie unterziehen, werden Bilder des Gebärmutterhalses mit einem Standard-Kolposkop und dem mobilen Kolposkop gemacht. de-identifizierte Bilder von beiden Geräten werden dann in ein benutzerdefiniertes Auswertungsprogramm für kolposkopische Bilder eingegeben. Die Bilder werden dann von erfahrenen Kolposkopikern nach dem Zufallsprinzip als normal, anormal oder nicht bewertbar bewertet. Auf auffälligen Bildern wird der auffälligste Punkt auf den Bildern als empfohlene Biopsiestelle markiert. Die Bewertung der Bilder des Standard-Kolposkops wird mit der des mobilen Kolposkops verglichen.
Gerät: Mobiles Kolposkop
Es handelt sich um einen Vergleichsversuch – Vergleich einer Standard-Kolposkopie mit einer Smartphone-basierten Kolposkopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung des zervikalen Bildgebungsgeräts auf Smartphone-Basis liefert ein nicht schlechteres Bild als das, das mit einem Standard-Kulposkop zur Erkennung von zervikaler Dysplasie erhalten wird
Zeitfenster: 1 Tag
Siehe oben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Kahn, Scripps Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart-phone based culposcope

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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