Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteitsevaluatie van een op een smartphone gebaseerd apparaat voor cervicale beeldvorming.

18 november 2022 bijgewerkt door: Bruce Kahn, Scripps Health

Op een smartphone gebaseerd cervicaal beeldvormingsapparaat vergeleken met een standaard culposcoop voor de detectie van cervicale dysplasie Een non-inferioriteitsevaluatie.

Wanneer een vrouw een abnormaal uitstrijkje heeft of positief test op een hoogrisicostam van het HPV-virus, omvat de huidige zorgstandaard culposcopisch onderzoek van de baarmoederhals met biopsie. Een culposcoop is in wezen een microscoop voor het onderzoeken van de baarmoederhals. Culposcopen kosten $ 5-10.000 per stuk. Het apparaat dat in deze proef wordt getest, is een adapter voor een smartphone die ongeveer $ 125 gaat kosten. Het grotere doel van deze lijn van studies is om te zien of de beelden verkregen met behulp van de smartphone-adapter niet inferieur zijn aan die verkregen met standaard culposcopen. Als blijkt dat het apparaat beelden levert die gelijk zijn aan die van standaard culposcopen, kan dit duizenden dollars besparen op de uitgaven voor gezondheidszorg die momenteel worden besteed aan de aanschaf en het onderhoud van culposcopen. Dit heeft potentiële wereldwijde toepassingen, vooral voor arme landen. Deze eerste proef is een non-inferioriteitsproef om de beelden die zijn verkregen met het op een smartphone gebaseerde apparaat te vergelijken met de beelden die zijn verkregen met een standaard culposcoop

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassen vrouwen met een abnormaal uitstrijkje of HPV-virustest verwezen voor culposcopie -

Uitsluitingscriteria: geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: coposcopie
patiënten die colposcopie ondergaan, zullen foto's van de baarmoederhals laten maken met een standaard colposcoop en de mobiele colposcoop. geanonimiseerde beelden van beide apparaten worden vervolgens ingevoerd in een aangepast colposcopisch beeldevaluatieprogramma. Afbeeldingen worden vervolgens willekeurig beoordeeld door deskundige colposcopisten als normaal, abnormaal of niet te beoordelen. Op abnormale beelden wordt het meest abnormale punt op de beelden gemarkeerd als de aanbevolen biopsieplaats. Scoren voor afbeeldingen van de standaard colposcoop wordt vergeleken met die voor de mobiele colposcoop.
Het is een vergelijkende proef - het vergelijken van een standaard colposcpoe met een smartphone-gebaseerde colpsocpe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen of het op een smartphone gebaseerde cervicale beeldvormingsapparaat een niet-inferieur beeld geeft ten opzichte van het beeld dat wordt verkregen met een standaard culposcoop voor de detectie van cervicale dysplasie
Tijdsspanne: 1 dag
Zie hierboven.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Kahn, Scripps Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Mobiele colposcoop

3
Abonneren