- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388162
Een non-inferioriteitsevaluatie van een op een smartphone gebaseerd apparaat voor cervicale beeldvorming.
18 november 2022 bijgewerkt door: Bruce Kahn, Scripps Health
Op een smartphone gebaseerd cervicaal beeldvormingsapparaat vergeleken met een standaard culposcoop voor de detectie van cervicale dysplasie Een non-inferioriteitsevaluatie.
Wanneer een vrouw een abnormaal uitstrijkje heeft of positief test op een hoogrisicostam van het HPV-virus, omvat de huidige zorgstandaard culposcopisch onderzoek van de baarmoederhals met biopsie.
Een culposcoop is in wezen een microscoop voor het onderzoeken van de baarmoederhals.
Culposcopen kosten $ 5-10.000 per stuk.
Het apparaat dat in deze proef wordt getest, is een adapter voor een smartphone die ongeveer $ 125 gaat kosten.
Het grotere doel van deze lijn van studies is om te zien of de beelden verkregen met behulp van de smartphone-adapter niet inferieur zijn aan die verkregen met standaard culposcopen.
Als blijkt dat het apparaat beelden levert die gelijk zijn aan die van standaard culposcopen, kan dit duizenden dollars besparen op de uitgaven voor gezondheidszorg die momenteel worden besteed aan de aanschaf en het onderhoud van culposcopen.
Dit heeft potentiële wereldwijde toepassingen, vooral voor arme landen.
Deze eerste proef is een non-inferioriteitsproef om de beelden die zijn verkregen met het op een smartphone gebaseerde apparaat te vergelijken met de beelden die zijn verkregen met een standaard culposcoop
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen vrouwen met een abnormaal uitstrijkje of HPV-virustest verwezen voor culposcopie -
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: coposcopie
patiënten die colposcopie ondergaan, zullen foto's van de baarmoederhals laten maken met een standaard colposcoop en de mobiele colposcoop.
geanonimiseerde beelden van beide apparaten worden vervolgens ingevoerd in een aangepast colposcopisch beeldevaluatieprogramma.
Afbeeldingen worden vervolgens willekeurig beoordeeld door deskundige colposcopisten als normaal, abnormaal of niet te beoordelen.
Op abnormale beelden wordt het meest abnormale punt op de beelden gemarkeerd als de aanbevolen biopsieplaats.
Scoren voor afbeeldingen van de standaard colposcoop wordt vergeleken met die voor de mobiele colposcoop.
|
Het is een vergelijkende proef - het vergelijken van een standaard colposcpoe met een smartphone-gebaseerde colpsocpe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepalen of het op een smartphone gebaseerde cervicale beeldvormingsapparaat een niet-inferieur beeld geeft ten opzichte van het beeld dat wordt verkregen met een standaard culposcoop voor de detectie van cervicale dysplasie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zie hierboven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Smart-phone based culposcope
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mobiele colposcoop
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidArteriële stijfheidKalkoen
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...WervingHypertensie | Chronische nierziekte | BloeddrukCanada
-
University Medicine GreifswaldVoltooid