Una evaluación de no inferioridad de un dispositivo de imagen cervical basado en un teléfono inteligente.
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Bruce Kahn, Scripps Health
Dispositivo de imágenes cervicales basado en teléfonos inteligentes en comparación con un culposcopio estándar para la detección de displasia cervical Una evaluación de no inferioridad.
Cuando una mujer tiene una prueba de Papanicolaou anormal o una prueba positiva para una cepa de alto riesgo del virus del VPH, el estándar de atención actual incluye un examen culposcópico del cuello uterino con biopsia.
Un culposcopio es esencialmente un microscopio para examinar el cuello uterino.
Los culposcopios cuestan $5-10,000 cada uno.
El dispositivo que se está probando en esta prueba es un adaptador para un teléfono inteligente que costará ~ $125.
El objetivo más amplio de esta línea de estudios es ver si las imágenes obtenidas con el adaptador de teléfono inteligente no son inferiores a las obtenidas con los culposcopios estándar.
Si se descubre que el dispositivo proporciona imágenes iguales a las de los culposscopios estándar, podría ahorrar miles de dólares en gastos de atención médica que actualmente se destinan a la compra y mantenimiento de culposcopias.
Esto tiene aplicaciones potenciales en todo el mundo, especialmente para los países pobres en recursos.
Este ensayo inicial es un ensayo de no inferioridad para comparar las imágenes obtenidas con el dispositivo basado en un teléfono inteligente de las obtenidas por un culposcopio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres adultas con Papanicolaou anormal o prueba del virus del papiloma humano remitidas para una culposcopía -
Criterios de exclusión: ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: coscopia
A las pacientes que se someten a una colposcopia se les tomarán imágenes del cuello uterino con un colposcopio estándar y el colposcopio móvil.
Las imágenes anónimas de ambos dispositivos se ingresarán en un programa personalizado de evaluación de imágenes colposcópicas.
Las imágenes serán luego evaluadas aleatoriamente por colposcopistas expertos como normales, anormales o no evaluables.
En imágenes anormales, el punto más anormal de las imágenes se marcará como el sitio de biopsia recomendado.
La puntuación de las imágenes del colposcopio estándar se comparará con la del colposcopio móvil.
|
Es una prueba de comparación: compara un colposcpo estándar con un colpscpe basado en un teléfono inteligente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La determinación del dispositivo de imágenes cervicales basado en un teléfono inteligente proporciona una imagen no inferior a la obtenida con un culposcopio estándar para la detección de displasia cervical
Periodo de tiempo: 1 día
|
Véase más arriba.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kahn, Scripps Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Smart-phone based culposcope
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .