Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i ansigtsmorfologi som en determinant for ansigtsdækkende ydeevne: FACEFIT (FACEFIT)

27. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse undersøger betydningen af ​​variationer i dimensionerne af ansigtstræk på den tilpassede filtreringseffektivitet af ansigtsbeklædninger, der er tilgængelige for offentligheden under COVID-19-pandemien. Cirka 100 unge (18-55 år) raske deltagere vil blive rekrutteret. Udelukkelseskriterier omfatter graviditet og amning. Efter informeret samtykke vil deltagerne gå ind i et kammer, hvor de vil gennemgå 3D-ansigtsscanning ved hjælp af et dedikeret kamerasystem og blive trænet i at påføre en N95 respirator korrekt. Den monterede filtreringseffektivitet (FFE) af 4 typer ansigtsbeklædning: en N95 respirator, en KN95 respirator (med og uden clips), en kirurgisk maske (med og uden clip) og en KF94 respirator (med og uden clips) ) vil blive testet på hver deltager ved hjælp af OSHAs kvantitative tilpasningstestprotokol til filtrering af ansigtsstykker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Samtykke: Efterforskerne vil gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne og eventuelle medicinske tilstande, som deltageren måtte have, eller medicin, som de i øjeblikket tager. Efterforskerne vil gennemgå undersøgelsesprotokollen i detaljer, så deltageren ved, hvad de kan forvente under undersøgelsesproceduren.

Lungefunktionstest: Deltageren udfører en vejrtrækningstest (peak flow meter) før og efter ansigtsmasketesten. Denne test måler mængden af ​​luft, som deltageren kan blæse ud (udånder) hurtigt efter at have taget en meget dyb indånding. Dette er en metode til måling af lungefunktion, og den skal opfylde visse kriterier inden testning.

3D-ansigtsmåling og billeddannelse: Deltagernes 3D-ansigtstræk vil blive målt ved hjælp af ansigtscalipere. Uddannet personale (iført handsker) bliver nødt til at røre ved områder af deltagernes ansigt og hovedbund for at sikre, at korrekte caliper-målinger er indsamlet. Et 3D-billede af deltagernes ansigt vil blive taget med et specielt 3D-kamera.

Videoinstruktion om at bære en N-95 respirator: Deltageren vil se en kort video, der viser korrekte måder at bære en N-95 respirator på.

Vurdering af ydeevnen af ​​ansigtsbeklædninger: Deltageren går ind i et undersøgelseskammer, hvor små natriumchloridpartikler (bordsalt) udsendes af en partikelgenerator. Deltageren vil blive fittest iført forskellige typer ansigtsbeklædning, der inkluderer en N95-klassificeret åndedrætsværn, en KN95-maske (med og uden clips), en kirurgisk maske (med og uden clips) og en KF94-respirator (med og uden clips) . Under testen vil deltageren blive bedt om at udføre nogle få opgaver såsom at bøje sig, tale osv. Efter hver test vil der blive taget 3D-billeder af deltagernes hoved, mens de bærer maskerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år gammel sund mand og kvinde (BMI-værdier mellem 19 og 33 inklusive).
  • Deltagerne skal være ambulante og tåle lukkede rum.
  • Deltagerne skal være ajour med deres COVID-19-vaccinationsstatus baseret på de nuværende anbefalinger fastsat af CDC.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende betingelser:

    • En historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, cancer, reumatologisk sygdom, neuromuskulær sygdom eller immundefekt tilstand.
    • Blodtryksaflæsninger lig med og større end 140 systolisk og lig med og større end 90 diastolisk.
    • Diabetes.
    • Astma eller en historie med astma.
  • Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter lægepersonalets vurdering kan øge risikoen forbundet med saltvands-aerosol-inhalation, vil være udelukkelsesgrundlag.
  • Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af det medicinske personale før en persons medtagelse i undersøgelsen. Brug af anden medicin vil blive vurderet fra sag til sag. Der er mulighed for, at en persons nuværende medicinbrug vil udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen på nuværende tidspunkt, men de kan blive revurderet og potentielt omlagt til deltagelse senere baseret på lægepersonalets vurdering.
  • Personer, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe og e-cigaret) eller har rygehistorie inden for 1 års studie eller har en rygehistorie på mere end/svarende til en 5-pack års rygehistorie.
  • Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
  • Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller dampe.
  • Personer, der ikke læser, taler eller forstår engelsk godt nok til at give informeret samtykke.
  • Personer, der ikke er villige til at barbere ansigtshår.
  • Personer, der har ortopædiske eller balanceproblemer, der forhindrer dem i at udføre trinene i masketilpasningstestprotokollen, såsom at bøje sig, dreje hovedet til venstre og højre eller op og ned.
  • Personer, der for nylig har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller med enhver form for brok, samt andre kontraindikationer for forhøjet intraabdominalt tryk inden for de sidste 6 måneder.

Midlertidige eksklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet symptomer forbundet med akut luftvejssygdom inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Personer, der har aktive allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FACEFIT
Deltagerne kommer ind i et kammer, hvor de vil gennemgå 3D-ansigtsscanning ved hjælp af et dedikeret kamerasystem og blive trænet i at påføre en N95-respirator korrekt. Den monterede filtreringseffektivitet (FFE) af 4 typer ansigtsbeklædning: en N95 respirator, en KN95 respirator (med og uden clips), en kirurgisk maske (med og uden clip) og en KF94 respirator (med og uden clips) ) vil blive testet ved hjælp af OSHAs kvantitative tilpasningstestprotokol til filtrering af ansigtsstykker. Deltagerne vil måle deres maksimale ekspiratoriske flow før og efter masketilpasningstest ved hjælp af en engangs-peak flowmåler.
3M N95 åndedrætsværn
KN95 maske (med og uden clips)
KF94 maske (med og uden clips)
Kirurgisk maske (med og uden clips)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter hver masketilstand
En masketilpasningsprocedure vil blive udført baseret på en NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) - godkendt protokol under baseline besøget. Effektiviteten af ​​masker vil blive bestemt af en procentdel af partikelantal målt bag ansigtsmasken over partikelantallet i den omgivende luft. Effektivitetsværdier for masketilpasning fra forskellige niveauer af masketilpasningsinstruktioner vil blive sammenlignet.
Cirka 5 minutter efter hver masketilstand
Kraniofacial morfologi
Tidsramme: Ca. 5 minutter før masken tages på
Calipere vil blive brugt til at måle 3D-ansigtstræk for hvert emne. Uddannet personale (iført handsker) bliver nødt til at røre ved områder af emnets ansigt og hovedbund for at sikre, at de korrekte skydelære mål er indsamlet.
Ca. 5 minutter før masken tages på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D ansigtsbilleder
Tidsramme: Ca. 5 minutter før masken tages på og under masken tages på
Forsøgspersoner vil selv administrere en 3D-scanning af deres ansigt ved at justere deres hoved inde i en oval vist på kameraskærmen, hvilket udløser kameraudløseren. Billedet tager omkring 3 sekunder at generere, og forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille i dette tidsrum. De erhvervede ansigtsbilleder vil blive analyseret ved hjælp af digital billedanalysesoftware.
Ca. 5 minutter før masken tages på og under masken tages på

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil blive delt gennem U.S. EPA's ScienceHub-database. ScienceHub bruges til at uploade og gemme datasæt forbundet med tidsskriftsartikler. Ikke-følsomme datasæt gøres derefter offentligt tilgængelige via Environmental Dataset Gateway i opfyldelse af EPA's krav om at overholde Office of Management and Budget's Open Data Policy.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for offentligheden efter afslutningen af ​​undersøgelsen og udgivelsen af ​​manuskripterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på U.S. EPA Science Hub.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N95

Abonner