- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388201
Variation i ansigtsmorfologi som en determinant for ansigtsdækkende ydeevne: FACEFIT (FACEFIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke: Efterforskerne vil gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne og eventuelle medicinske tilstande, som deltageren måtte have, eller medicin, som de i øjeblikket tager. Efterforskerne vil gennemgå undersøgelsesprotokollen i detaljer, så deltageren ved, hvad de kan forvente under undersøgelsesproceduren.
Lungefunktionstest: Deltageren udfører en vejrtrækningstest (peak flow meter) før og efter ansigtsmasketesten. Denne test måler mængden af luft, som deltageren kan blæse ud (udånder) hurtigt efter at have taget en meget dyb indånding. Dette er en metode til måling af lungefunktion, og den skal opfylde visse kriterier inden testning.
3D-ansigtsmåling og billeddannelse: Deltagernes 3D-ansigtstræk vil blive målt ved hjælp af ansigtscalipere. Uddannet personale (iført handsker) bliver nødt til at røre ved områder af deltagernes ansigt og hovedbund for at sikre, at korrekte caliper-målinger er indsamlet. Et 3D-billede af deltagernes ansigt vil blive taget med et specielt 3D-kamera.
Videoinstruktion om at bære en N-95 respirator: Deltageren vil se en kort video, der viser korrekte måder at bære en N-95 respirator på.
Vurdering af ydeevnen af ansigtsbeklædninger: Deltageren går ind i et undersøgelseskammer, hvor små natriumchloridpartikler (bordsalt) udsendes af en partikelgenerator. Deltageren vil blive fittest iført forskellige typer ansigtsbeklædning, der inkluderer en N95-klassificeret åndedrætsværn, en KN95-maske (med og uden clips), en kirurgisk maske (med og uden clips) og en KF94-respirator (med og uden clips) . Under testen vil deltageren blive bedt om at udføre nogle få opgaver såsom at bøje sig, tale osv. Efter hver test vil der blive taget 3D-billeder af deltagernes hoved, mens de bærer maskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år gammel sund mand og kvinde (BMI-værdier mellem 19 og 33 inklusive).
- Deltagerne skal være ambulante og tåle lukkede rum.
- Deltagerne skal være ajour med deres COVID-19-vaccinationsstatus baseret på de nuværende anbefalinger fastsat af CDC.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende betingelser:
- En historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, cancer, reumatologisk sygdom, neuromuskulær sygdom eller immundefekt tilstand.
- Blodtryksaflæsninger lig med og større end 140 systolisk og lig med og større end 90 diastolisk.
- Diabetes.
- Astma eller en historie med astma.
- Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter lægepersonalets vurdering kan øge risikoen forbundet med saltvands-aerosol-inhalation, vil være udelukkelsesgrundlag.
- Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af det medicinske personale før en persons medtagelse i undersøgelsen. Brug af anden medicin vil blive vurderet fra sag til sag. Der er mulighed for, at en persons nuværende medicinbrug vil udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen på nuværende tidspunkt, men de kan blive revurderet og potentielt omlagt til deltagelse senere baseret på lægepersonalets vurdering.
- Personer, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe og e-cigaret) eller har rygehistorie inden for 1 års studie eller har en rygehistorie på mere end/svarende til en 5-pack års rygehistorie.
- Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller dampe.
- Personer, der ikke læser, taler eller forstår engelsk godt nok til at give informeret samtykke.
- Personer, der ikke er villige til at barbere ansigtshår.
- Personer, der har ortopædiske eller balanceproblemer, der forhindrer dem i at udføre trinene i masketilpasningstestprotokollen, såsom at bøje sig, dreje hovedet til venstre og højre eller op og ned.
- Personer, der for nylig har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller med enhver form for brok, samt andre kontraindikationer for forhøjet intraabdominalt tryk inden for de sidste 6 måneder.
Midlertidige eksklusionskriterier:
- Personer, der har oplevet symptomer forbundet med akut luftvejssygdom inden for 4 uger efter tilmelding.
- Personer, der har aktive allergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FACEFIT
Deltagerne kommer ind i et kammer, hvor de vil gennemgå 3D-ansigtsscanning ved hjælp af et dedikeret kamerasystem og blive trænet i at påføre en N95-respirator korrekt.
Den monterede filtreringseffektivitet (FFE) af 4 typer ansigtsbeklædning: en N95 respirator, en KN95 respirator (med og uden clips), en kirurgisk maske (med og uden clip) og en KF94 respirator (med og uden clips) ) vil blive testet ved hjælp af OSHAs kvantitative tilpasningstestprotokol til filtrering af ansigtsstykker.
Deltagerne vil måle deres maksimale ekspiratoriske flow før og efter masketilpasningstest ved hjælp af en engangs-peak flowmåler.
|
3M N95 åndedrætsværn
KN95 maske (med og uden clips)
KF94 maske (med og uden clips)
Kirurgisk maske (med og uden clips)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter hver masketilstand
|
En masketilpasningsprocedure vil blive udført baseret på en NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) - godkendt protokol under baseline besøget.
Effektiviteten af masker vil blive bestemt af en procentdel af partikelantal målt bag ansigtsmasken over partikelantallet i den omgivende luft.
Effektivitetsværdier for masketilpasning fra forskellige niveauer af masketilpasningsinstruktioner vil blive sammenlignet.
|
Cirka 5 minutter efter hver masketilstand
|
|
Kraniofacial morfologi
Tidsramme: Ca. 5 minutter før masken tages på
|
Calipere vil blive brugt til at måle 3D-ansigtstræk for hvert emne.
Uddannet personale (iført handsker) bliver nødt til at røre ved områder af emnets ansigt og hovedbund for at sikre, at de korrekte skydelære mål er indsamlet.
|
Ca. 5 minutter før masken tages på
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ansigtsbilleder
Tidsramme: Ca. 5 minutter før masken tages på og under masken tages på
|
Forsøgspersoner vil selv administrere en 3D-scanning af deres ansigt ved at justere deres hoved inde i en oval vist på kameraskærmen, hvilket udløser kameraudløseren.
Billedet tager omkring 3 sekunder at generere, og forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille i dette tidsrum.
De erhvervede ansigtsbilleder vil blive analyseret ved hjælp af digital billedanalysesoftware.
|
Ca. 5 minutter før masken tages på og under masken tages på
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N95
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageLuftvejsinfektioner | Luftvejssygdom | Infektion, CoronavirusForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganAfsluttetLuftforureningForenede Stater, Kina
-
National University Health System, SingaporeAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAfsluttetCoronavirus | N95 | Medicinsk maskeCanada, Egypten, Israel, Pakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet