- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388201
Variatie in gezichtsmorfologie als bepalende factor voor de prestaties van gezichtsbedekking: FACEFIT (FACEFIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming: de onderzoekers zullen de opname- en uitsluitingscriteria en eventuele medische aandoeningen die de deelnemer heeft of medicijnen die hij momenteel gebruikt, beoordelen. De onderzoekers zullen het onderzoeksprotocol in detail doornemen, zodat de deelnemer weet wat hij tijdens de onderzoeksprocedure kan verwachten.
Longfunctietest: De deelnemer voert voor en na de gezichtsmaskertest een ademtest (peakflowmeter) uit. Deze test meet het luchtvolume dat de deelnemer snel kan uitblazen (uitademen) nadat hij heel diep heeft ingeademd. Dit is een methode om de longfunctie te meten en moet voorafgaand aan het testen aan bepaalde criteria voldoen.
3D-gezichtsmeting en -beeldvorming: De 3D-gezichtskenmerken van de deelnemers worden gemeten met gezichtsremklauwen. Getraind personeel (met handschoenen aan) zal delen van het gezicht en de hoofdhuid van de deelnemer moeten aanraken om ervoor te zorgen dat de juiste schuifmaatmetingen worden uitgevoerd. Met een speciale 3D-camera wordt een 3D-foto van het gezicht van de deelnemer gemaakt.
Video-instructie over het dragen van een N-95-ademhalingstoestel: De deelnemer zal een korte video bekijken die de juiste manieren laat zien om een N-95-ademhalingstoestel te dragen.
Beoordeling van de prestaties van gezichtsbedekkingen: De deelnemer gaat een studiekamer binnen waar kleine deeltjes natriumchloride (tafelzout) worden uitgestoten door een deeltjesgenerator. De deelnemer wordt fit getest met verschillende soorten gezichtsbedekking, waaronder een N95-ademhalingstoestel, een KN95-masker (met en zonder clip), een chirurgisch masker (met en zonder clip) en een KF94-ademhalingstoestel (met en zonder clip) . Tijdens de test wordt de deelnemer gevraagd om een aantal taken uit te voeren, zoals bukken, praten, enz. Na elke test worden 3D-beelden van het hoofd van de deelnemer gemaakt terwijl hij de maskers draagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar gezonde man en vrouw (BMI-waarden tussen 19 en 33).
- Deelnemers moeten ambulant zijn en gesloten ruimtes tolereren.
- Deelnemers moeten op de hoogte zijn van hun COVID-19-vaccinatiestatus op basis van de huidige aanbevelingen van de CDC.
Uitsluitingscriteria:
Personen met de volgende aandoeningen:
- Een voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten, chronische luchtwegaandoeningen, kanker, reumatologische aandoeningen, neuromusculaire aandoeningen of immunodeficiëntie.
- Bloeddrukmetingen gelijk aan en groter dan 140 systolisch en gelijk aan en groter dan 90 diastolisch.
- suikerziekte.
- Astma of een voorgeschiedenis van astma.
- Personen met niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de medische staf het risico van inhalatie van zoutoplossing in aërosol zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting zijn.
- Medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de medische staf worden beoordeeld voordat een persoon in het onderzoek wordt opgenomen. Het gebruik van andere medicijnen wordt per geval beoordeeld. Het is mogelijk dat het huidige medicatiegebruik van een persoon hen verhindert om op dit moment deel te nemen aan het onderzoek, maar ze kunnen opnieuw worden beoordeeld en mogelijk opnieuw worden ingepland voor deelname later op basis van het oordeel van de medische staf.
- Personen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Personen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp en e-sigaret) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 jaar na studie of een rookgeschiedenis hebben van meer dan/gelijk aan een rookgeschiedenis van 5 pakjes.
- Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
- Personen die regelmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen of dampen.
- Personen die het Engels niet goed genoeg lezen, spreken of begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die niet bereid zijn gezichtshaar te scheren.
- Personen met orthopedische of evenwichtsproblemen waardoor ze de stappen in het testprotocol voor de pasvorm van het masker niet kunnen uitvoeren, zoals bukken, hoofd naar links en rechts of op en neer draaien.
- Personen die onlangs een buik- en/of oogoperatie hebben ondergaan, of met enige vorm van hernia, evenals andere contra-indicaties voor verhoogde intra-abdominale druk in de afgelopen 6 maanden.
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
- Personen die binnen 4 weken na inschrijving symptomen hebben ervaren die verband houden met acute aandoeningen van de luchtwegen.
- Personen met actieve allergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEZICHTSFIT
Deelnemers gaan een kamer binnen waar ze 3D-gezichtsscanning ondergaan met behulp van een speciaal camerasysteem en worden getraind om een N95-ademhalingsapparaat op de juiste manier aan te trekken.
De gemonteerde filterefficiëntie (FFE) van 4 soorten gezichtsbedekkingen: een N95-ademhalingstoestel, een KN95-ademhalingstoestel (met en zonder clip), een chirurgisch masker (met en zonder clip) en een KF94-ademhalingstoestel (met en zonder clip ) worden getest met behulp van het OSHA-testprotocol voor kwantitatieve pasvorm voor het filteren van gelaatsstukken.
Deelnemers meten hun expiratoire piekstroom vóór en na het testen van de pasvorm van het masker met behulp van een wegwerpbare piekstroommeter.
|
3M N95 Ademhalingsapparaat
KN95 Masker (met en zonder clip)
KF94 Masker (met en zonder clip)
Chirurgisch masker (met en zonder clip)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemonteerde filtratie-efficiëntie (FFE)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten na elke maskerconditie
|
Tijdens het basisbezoek zal een procedure voor het passen van het masker worden uitgevoerd op basis van een door het NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) goedgekeurd protocol.
De efficiëntie van maskers wordt bepaald door een percentage van het aantal deeltjes dat achter het gezichtsmasker wordt gemeten ten opzichte van het aantal deeltjes in de omgevingslucht.
Efficiëntiewaarden voor maskerpasvorm van verschillende niveaus van instructies voor maskerpasvorm worden vergeleken.
|
Ongeveer 5 minuten na elke maskerconditie
|
Craniofaciale morfologie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten voor het opzetten van het masker
|
Remklauwen zullen worden gebruikt om 3D-gezichtskenmerken van elk onderwerp te meten.
Getraind personeel (met handschoenen aan) zal delen van het gezicht en de hoofdhuid van het onderwerp moeten aanraken om ervoor te zorgen dat de juiste schuifmaatmetingen worden verzameld.
|
Ongeveer 5 minuten voor het opzetten van het masker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D Gezichtsbeeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten voor het opzetten van het masker en tijdens het opzetten van het masker
|
Onderwerpen dienen zelf een 3D-scan van hun gezicht toe door hun hoofd uit te lijnen binnen een ovaal dat op het camerascherm wordt weergegeven, waardoor de camerasluiter wordt geactiveerd.
Het duurt ongeveer 3 seconden om het beeld te genereren en proefpersonen wordt gevraagd gedurende deze tijd stil te blijven staan.
De verkregen gezichtsbeelden worden geanalyseerd met behulp van software voor digitale beeldanalyse.
|
Ongeveer 5 minuten voor het opzetten van het masker en tijdens het opzetten van het masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op N95
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganVoltooidLuchtvervuilingVerenigde Staten, China
-
National University Health System, SingaporeVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaVoltooidCoronavirus | N95 | Medisch maskerCanada, Egypte, Israël, Pakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
University of ArkansasVoltooidSlechthorendheidVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidCovid-19 | Zwanger | Masker | FoetusKalkoen
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center... en andere medewerkersVoltooidSilicoseVerenigde Staten, Nepal