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Variación en la morfología facial como determinante del desempeño del cubrebocas: FACEFIT (FACEFIT)

27 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio examina el papel de las variaciones en las dimensiones de los rasgos faciales en la eficiencia de filtrado ajustada de las cubiertas faciales disponibles para el público durante la pandemia de COVID-19. Se reclutarán aproximadamente 100 participantes sanos jóvenes (18-55 años). Los criterios de exclusión incluyen el embarazo y la lactancia. Después del consentimiento informado, los participantes ingresarán a una cámara donde se someterán a un escaneo facial en 3D utilizando un sistema de cámara dedicado y recibirán capacitación para ponerse un respirador N95 correctamente. La eficiencia de filtración ajustada (FFE) de 4 tipos de cubiertas faciales: un respirador N95, un respirador KN95 (con y sin clip), una mascarilla quirúrgica (con y sin clip) y un respirador KF94 (con y sin clip) ) se probará en cada participante utilizando el protocolo de prueba de ajuste cuantitativo OSHA para piezas faciales filtrantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Consentimiento: Los investigadores revisarán los criterios de inclusión y exclusión y cualquier condición médica que el participante pueda tener o medicamentos que esté tomando actualmente. Los investigadores repasarán el protocolo del estudio en detalle para que el participante sepa qué esperar durante el procedimiento del estudio.

Prueba de función pulmonar: el participante realizará una prueba de respiración (medidor de flujo máximo) antes y después de la prueba de la mascarilla. Esta prueba mide el volumen de aire que el participante puede expulsar (exhalar) rápidamente después de respirar muy profundamente. Este es un método para medir la función pulmonar y debe cumplir ciertos criterios antes de la prueba.

Medición e imágenes faciales en 3D: Los rasgos faciales en 3D de los participantes se medirán con calibradores faciales. El personal capacitado (con guantes) deberá tocar áreas de la cara y el cuero cabelludo de los participantes para garantizar que se tomen las medidas adecuadas del calibrador. Se tomará una imagen en 3D de la cara de los participantes con una cámara 3D especial.

Instrucción en video sobre cómo usar un respirador N-95: El participante verá un video breve que muestra las formas adecuadas de usar un respirador N-95.

Evaluación del rendimiento de los protectores faciales: el participante ingresará a una cámara de estudio donde un generador de partículas emite diminutas partículas de cloruro de sodio (sal de mesa). Al participante se le hará una prueba de ajuste usando diferentes tipos de cubiertas faciales que incluyen un respirador con clasificación N95, una máscara KN95 (con y sin clip), una máscara quirúrgica (con y sin clip) y un respirador KF94 (con y sin clip) . Durante la prueba, se le pedirá al participante que realice algunas tareas, como agacharse, hablar, etc. Después de cada prueba, se tomarán imágenes en 3D de la cabeza de los participantes mientras usa las máscaras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 55 años, hombres y mujeres sanos (valores de IMC entre 19 y 33, ambos inclusive).
  • Los participantes deben ser ambulatorios y tolerar espacios cerrados.
  • Los participantes deben estar al día con su estado de vacunación contra el COVID-19 en base a las recomendaciones vigentes establecidas por los CDC.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con las siguientes condiciones:

    • Antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o crónica, enfermedad respiratoria crónica, cáncer, enfermedad reumatológica, enfermedad neuromuscular o estado de inmunodeficiencia.
    • Lecturas de presión arterial igual o superior a 140 sistólica e igual o superior a 90 diastólica.
    • Diabetes.
    • Asma o antecedentes de asma.
  • Las personas que tengan enfermedades no especificadas, que a juicio del personal médico puedan aumentar el riesgo asociado con la inhalación de aerosoles salinos, serán motivo de exclusión.
  • Los medicamentos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados ​​por el personal médico antes de la inclusión de una persona en el estudio. El uso de otros medicamentos se evaluará caso por caso. Existe la posibilidad de que el uso actual de medicamentos de un individuo le impida participar en el estudio en el momento actual, pero puede ser reevaluado y potencialmente reprogramado para participar más adelante según el criterio del personal médico.
  • Individuos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
  • Individuos que actualmente fuman (incluidos vapeo, narguile y cigarrillos electrónicos) o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio o tienen un historial de tabaquismo mayor o igual a 5 paquetes por año.
  • Individuos que viven con un fumador que fuma dentro de la casa.
  • Individuos que están regularmente expuestos a altos niveles de vapores, polvo, gases o humos.
  • Individuos que no leen, hablan o entienden inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado.
  • Individuos que no están dispuestos a afeitarse el vello facial.
  • Individuos que tienen problemas ortopédicos o de equilibrio que les impiden realizar los pasos del protocolo de prueba de ajuste de la máscara, como agacharse, girar la cabeza hacia la izquierda y hacia la derecha o hacia arriba y hacia abajo.
  • Individuos que recientemente se sometieron a cirugía abdominal y/u ocular, o con cualquier tipo de hernia, así como cualquier otra contraindicación por aumento de la presión intraabdominal en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión temporal:

  • Individuos que hayan experimentado cualquier síntoma asociado con una enfermedad respiratoria aguda dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Individuos que tienen alergias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FACEFIT
Los participantes ingresarán a una cámara donde se someterán a un escaneo facial en 3D utilizando un sistema de cámara dedicado y recibirán capacitación para ponerse un respirador N95 correctamente. La eficiencia de filtración ajustada (FFE) de 4 tipos de cubiertas faciales: un respirador N95, un respirador KN95 (con y sin clip), una mascarilla quirúrgica (con y sin clip) y un respirador KF94 (con y sin clip) ) serán probados utilizando el protocolo de prueba de ajuste cuantitativo OSHA para piezas faciales filtrantes. Los participantes medirán su flujo espiratorio máximo antes y después de la prueba de ajuste de la mascarilla con un medidor de flujo máximo desechable.
Respirador 3M N95
Mascarilla KN95 (con y sin clip)
Máscara KF94 (con y sin clip)
Mascarilla Quirúrgica (con y sin clip)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de filtración ajustada (FFE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de cada condición de máscara
Se realizará un procedimiento de ajuste de mascarilla basado en un protocolo aprobado por NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional) durante la visita inicial. La eficiencia de las mascarillas estará determinada por un porcentaje del número de partículas medido detrás de la mascarilla sobre el número de partículas en el aire ambiente. Se compararán los valores de eficiencia de ajuste de máscara de diferentes niveles de instrucciones de ajuste de máscara.
Aproximadamente 5 minutos después de cada condición de máscara
Morfología craneofacial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de ponerse la mascarilla
Se utilizarán calibradores para medir las características faciales en 3D de cada sujeto. El personal capacitado (con guantes) deberá tocar áreas de la cara y el cuero cabelludo del sujeto para garantizar que se tomen las medidas adecuadas del calibrador.
Aproximadamente 5 minutos antes de ponerse la mascarilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes faciales en 3D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de ponerse la mascarilla y durante la misma
Los sujetos se autoadministrarán un escaneo 3D de su rostro alineando su cabeza dentro de un óvalo que se muestra en la pantalla de la cámara, activando el obturador de la cámara. La imagen tarda unos 3 segundos en generarse y se les pedirá a los sujetos que permanezcan quietos durante este tiempo. Las imágenes faciales adquiridas se analizarán utilizando un software de análisis de imágenes digitales.
Aproximadamente 5 minutos antes de ponerse la mascarilla y durante la misma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se compartirán a través de la base de datos ScienceHub de la EPA de EE. UU. ScienceHub se utiliza para cargar y almacenar conjuntos de datos asociados con artículos de revistas. Los conjuntos de datos no confidenciales luego se ponen a disposición del público a través de Environmental Dataset Gateway en cumplimiento del requisito de la EPA de adherirse a la Política de datos abiertos de la Oficina de administración y presupuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al público después de la conclusión del estudio y la publicación de los manuscritos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en el Science Hub de la EPA de EE. UU.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N95

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